МОЗ пропонує запровадити прозорий механізм передліцензійної перевірки суб’єктів фармацевтичного ринку

1 березня 2012 р. на сайті Міністерства охорони здоров’я України оприлюднено проек­т наказу МОЗ «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Зазначимо, що ст. 10 та 19 Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» передбачено, що підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу. Їх відповідність встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами.

Як зазначається у пояснювальній записці до проекту, метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії.

За документом Державна служба України з лікарських засобів України (далі — Держлікслужба) наділена певними повноваженнями, в межах яких її органи проводитимуть зазначені перевірки. Підставами для їх проведення будуть заява суб’єкта господарювання на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, або заява про видачу копії такої ліцензії. Перевірка проводитиметься посадовими особами Держлікслужби України не пізніше 6-го робочого дня від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії, а строк її здійс­нення не повинен перевищувати трьох робочих днів.

Проект наказу містить ряд додатків, які містять:

• бланк Посвідчення на проведення перевірки;
• бланк Журналу обліку посвідчень на проведення перевірки суб’єктів господарювання, якими подано заяву на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• бланк Акта перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів, який включає 7 розділів;
• бланк Акта про відмову у проведенні перевірки;
• бланк Акта перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Прогнозується, що з прийняттям проекту наказу буде спрощено процедуру отримання ліцензії, а саме, скоротиться час на оформлення документів для отримання ліцензії, оскільки Порядок передбачає, що перевірка має бути проведена у строки, передбачені для видачі ліцензії.

Впровадження Порядку також запобігатиме створенню «фіктивних» аптечних закладів, які отримували ліцензію, але фактично не розпочинали діяльність, або ж їх матеріально-технічна база або кваліфікація їх персоналу не відповідали встановленим вимогам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!