Проект наказу МОЗ України щодо затвердження «Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Наказ) розроблено відповідно до статей 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби».

Згідно статей 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Відповідно до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та від 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постанови Кабінету Міністрів України 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» органом ліцензування виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу України з лікарських засобів (Держлікслужба України).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії, що досягається прийняттям Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок).

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Проект наказу є підзаконним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що затверджує Порядок.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу, як регуляторний акт, потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття акту наказу забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про лікарські засоби».

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійснення підприємництва в Україні в сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Скорочення часу на оформлення документів для отримання ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. відсутні
Інтереси громадян Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. відсутні

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу забезпечить виконання положень Закону України «Про лікарські засоби».

З прийняттям проекту наказу буде спрощено процедуру отримання ліцензії, а саме, скоротиться час на оформлення документів для отримання ліцензії, оскільки Порядок передбачає, що перевірка повинна бути проведена у строки, передбачені для видачі ліцензії.

Впровадження Порядку запобігатиме створенню «фіктивних» аптечних закладів, які отримували ліцензію, але фактично не розпочинали діяльність, або ж їх матеріально-технічна база або кваліфікація їх персоналу не відповідали встановленим вимогам.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр
«____» ____________ 2012 р.
Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додається.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного секторугалузі охорони здоров’я (Коношевич Л. В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
___________ № _________

ПОРЯДОК
перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Загальні положення

1.1. Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок) розроблений відповідно до статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби).

1.2. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), встановлюється Держлікслужбою України на підставі:

документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового);

акту перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 3).

1.3. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам встановлюється Держлікслужбою України на підставі:

документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

акту перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додатки 4,5).

1.4. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — перевірка) є заява суб’єкта господарювання на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заява про видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами якіподаються до Держлікслужби України як до органу ліцензування, за формою, наведеною у додатку 1 та додатку 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 0.12.2011 за № 1420/20158.

1.5. У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду Держлікслужба України протягом трьох робочих днів від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.

1.6. Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби (далі — органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії.

1.7. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:

акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів; акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; акт про відмову в проведенні перевірки органом контролю);

відмова суб’єкта господарювання у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку суб’єкта господарювання в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку суб’єкта господарювання, непризначення суб’єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб’єкта господарювання (юридичної особи) або суб’єкта господарювання — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

невідповідність — невиконання вимоги Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів).

3. Проведення перевірки

3.1. Для здійснення перевірки Держлікслужба України або територіальний орган Держлікслужби України видає наказ, який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

3.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

3.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

3.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

3.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

  • доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;
  • отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.6. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов’язані:

  • керуватись у своїй роботі законодавством України;
  • об’єктивно відображати стан справ щодо додержання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов;
  • забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

3.7. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, під час здійснення перевірки має право:

  • вимагати від посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;
  • перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;
  • бути присутнім під час здійснення перевірки;
  • вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;
  • одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;
  • надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;
  • оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії Держлікслужби України, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.

3.8. Суб’єкт господарювання зобов’язаний допускати посадових осіб Держлікслужби України та територіальних органів Держлікслужби до здійснення перевірки за умови дотримання його Порядку.

3.9. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікований персонал, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, суб’єкта господарювання за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності.

3.10. Суб’єкт господарювання під час перевірки забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби документи, необхідні для проведення перевірки.

3.11. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів перевіряють:

  • відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії, відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;
  • наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;
  • відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у документах, поданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;
  • наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю: методик (стандартних операційних процедур тощо);
  • відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;
  • наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон;
  • відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень забезпеченню послідовності виконання операцій технологічного процесу та відповідність допоміжних та виробничих операцій, які в них проводяться;
  • наявність та забезпечення необхідним виробничим обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;
  • наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання тощо;
  • дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень;
  • наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;
  • наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо), та відповідність їх оформлення;
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які будуть безпосередньо займатися виробництвом лікарських засобів, та їх відповідність;
  • наявність визначених суб’єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;
  • наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи управління якістю лікарських засобів, які виробляються, та документальне підтвердження;
  • наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
  • наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);
  • наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання;
  • дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання);
  • наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;
  • наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон та проведення моніторингу аерозольних часток;
  • наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань — з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та проведення їх своєчасної повірки;
  • дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;
  • забезпечення дотримання правил гігієни та наявності чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;
  • відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії або копії ліцензії.

4. Оформлення результатів перевірки

4.1. За результатами перевірки складається відповідний акт, за формою, наведеною у додатках 3-6 до цього Порядку.

4.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою.

4.3. Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа — підприємець засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником суб’єкта господарювання особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю, другий залишається органу контролю, який провів перевірку.

Акт відмови у проведенні перевірки може бути не підписаний керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

4.4. У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис — «Із зауваженнями».

4.5. У разі, якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами не пізніше наступного робочого дня від дня його складання направляється до Держлікслужби України, як органу ліцензування, для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4.6. У разі відмови суб’єкта господарювання у проведенні перевірки Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі ліцензії.

4.7. У разі виявлення невідповідностей Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі ліцензії.

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток 1
до Поряду перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

від «___» _________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам  
  (ініціали, прізвище, посада)
   
  (ініціали, прізвище, посада)
   
  (ініціали, прізвище, посада)

для проведенняпозаплановоїперевіркисуб’єкта господарювання

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я та по-батькові фізичної особи підприємця,

місцезнаходжнння)

щодо (вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

(назва фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу) та його адреса)

на підставі заяви суб’єкта господарювання на видачу ліцензії

(дата та номер реєстрації заяви суб’єкта господарювання на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами)

у термін з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року.

__________________________________ _______ __________________

(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)

М.П.

Додаток 2
до Поряду перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки суб’єктів господарювання, якими подано заяву на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

№ з/п № посвідчення Найменування та місцезнаходження ліцензіата Склад комісії Термін еревірки Реєстраційний номер наказу, дата
1 2 3 4 5 6

Додаток 3
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки №__________
відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності,
що здійснюється суб’єктом господарювання)

«_____»_________________ 20____ року _______________________________
(дата складання Акта) (місце складання Акта)

________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

,
(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

________________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:

________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць провадження діяльності, телефони)

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки
Наказ № від ..Направлення на перевірку № від ..
Початок перевірки Завершення перевірки
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Дані щодо проведених перевірок:

не було взагалі
була у період з .. по ..;Акт перевірки від ..

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

Діяльність з виробництва лікарських засобів(відмітити потрібне знаком «Х»): Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)  
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)  
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)  
Упаковка (тільки)  
Лабораторний контроль якості лікарських засобів  
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів  
Виробництво та аналіз за контрактом  
Зберігання та дистрибуція  
Виробництво досліджуваних лікарських засобів  
Інше ____________________________________________  

Загальний опис виробництва та спостереження під час перевірки:

Система управління якістю  
Персонал  
Приміщення та обладнання  
Документація  
Технологічний процес  
Контроль якості  
Виробництво та аналіз за контрактом  
Рекламації та відкликання продукції  
Самоінспекції  
Реалізація та транспортування продукції  
Інші специфічні питання  
Досьє виробничої дільниці тощо  

Розділ ІІ Акта

Питання, що підлягали перевірці:

з/п Питання, що підлягали перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
Частина І. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів
1. Управління якістю         Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, 2.9, 2.10, 2.15 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
2. Персонал         Підпункти 3.1.4-3.1.14 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
3. Приміщення та обладнання         Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.39 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
4. Документація         Підпункти 3.1.40-3.1.45 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
5. Технологічний процес         Підпункти 3.1.46-3.1.53, 3.1.55-3.1.56 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
6. Контроль якості         Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
7. Виробництво та аналіз за договором         Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
8. Рекламації та відкликання продукції         Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
9. Самоінспекція         Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина
10. Управління якістю         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
11. Персонал         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
12. Будівлі та приміщення         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
13. Технологічне обладнання         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
14. Документація і протоколи         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
15. Управління матеріалами         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
16. Технологічний процес і контроль якості         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
17. Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
18. Зберігання і дистрибуція         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
19. Лабораторний контроль         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
20. Валідація         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
21. Контроль змін         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
22. Відбракування і повторне використання матеріалів         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
23. Рекламації та відкликання         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
24. Виробники за контрактом (включаючи лабораторії)         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
25. Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
26. Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
27. АФІ для використання при клінічних випробуваннях         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Частина 3. Спеціальні вимоги
28. Виробництво стерильних лікарських засобів         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
29. Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
30. Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів)         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
31. Виробництво медичних газів         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
32. Виробництво лікарських засобів рослинного походження         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
33. Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
34. Виробництво рідин, кремів та мазей         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
35. Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
36. Комп’ютеризовані системи         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
37. Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
38. Виробництво досліджуваних лікарських засобів         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
39. Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
40. Кваліфікація і валідація         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
41. Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
42. Випуск за параметрами         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
43. Контрольні та архівні зразки         Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
44. Досьє виробничої дільниці         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011
45. Управління ризиками для якості         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011
46. Фармацевтична система якості         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011
47. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011
Примітка.
«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

Розділ ІІІ Акта
Невідповідності вимогам законодавства,
виявлені під час перевірки:

№ з/п НА1, вимоги якої не виконуються Детальний опис виявленої невідповідності
реквізити норми позначенняНА2
       
       
       
       
Висновки: (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених невідповідностей та можливості впливу цих невідповідностей на якість продукції,пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно суб’єкта господарювання)

Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

з/п Назва документа Кількість аркушів
     
     
     

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів

з/п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено         Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877
2 Копію направлення на перевірку надано         Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877
3 Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)         Частина 12 статті 4 ЗУ №877
Примітка.
«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається;
«НП» – не стосується даної перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень
   
   
   
   
   
   
   

Розділ VІ Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

         
(посада)   (підпис)   (прізвище, ім’я та по батькові)
         
(посада)   (підпис)   (прізвище, ім’я та по батькові)
         
(посада)   (підпис)   (прізвище, ім’я та по батькові)
         
(посада)   (підпис)   (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

         
(посада)   (підпис)   (прізвище, ім’я та по батькові)
    М.П.    
(посада)   (підпис)   (прізвище, ім’я та по батькові)
         
(посада)   (підпис)   (прізвище, ім’я та по батькові)
         
(посада)   (підпис)   (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

         
(посада)   (підпис)   (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

________________________________________________________________

Розділ VІІ Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

з/п Позначення НА1 Назва НА2 Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 Закони України
1.1 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Закон України від 05.04.2007 № 877-V
1.3 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 Ліцензійні умови Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723
3 СТ МОЗ України
3.1 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.2 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 № 203
3.3 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9) Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.4 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.5 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
Нормативно-правовий акт
2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

 

Додаток 4
до Поряду перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1 Загальна інформація
1.1. Відомості про особу, що склала Акт
посада  
прізвище  
ім’я  
по батькові  
1.2. Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт
посада  
прізвище  
ім’я  
по батькові  
1.3. Дата складання Акт  
2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування   прізвище  
ім’я  
по батькові  
телефон  
код за ЄДРПОУ реєстраційний номер облікової картки платника податків
форма власності  
  паспорт: серія ,
виданий  
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання
прізвище  
ім’я  
по батькові  
телефон  
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця
індекс  
область   район  
населений пункт   вул.   буд.   кв.  
  Електрона адреса: Email:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1. Аптечний заклад
Аптека   найменування аптечного закладу (за наявності)  
Аптечний пункт
Аптечний кіоск
3.2. Місце провадження діяльності
індекс  
область   район  
населений пункт   вул.   буд.   кв.  
3.3. Режим роботи
з   до   вихідні дні  
3.4. Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек так ні
Загальний вхідний тамбур так ні (якщо «так», та зазначити з яким приміщенням):
Кількість поверхів  
Основне використання будівлі  
3.5. Характеристика приміщення у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
окреме так ні
ізольоване так ні
декількаповерхове так ні якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так ні
наявний окремий вхід ззовні так ні
суміщене так ні торговий центр,сан-курорт,готель,аеропорт
приміщення знаходиться на першому поверсі так ні
приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі так ні якщо «так», то зазначити поверх
3.6. Наявність інженерного обладнання для забезпечення
теплопостачання централізоване автономне
вентиляція так ні
водопостачання централізоване автономне
освітлення електричне природне електричне + природне
каналізація центральна автономна відсутня
3.7. Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) із зазначенням площ приміщення, кв. м.
Загальна площау тому числі площа:торговельного залуматеріальної лікарських засобівкімнати персоналу __________ кв. м 18, кв. м. , 10 кв.м. 10, кв. м. , 6 кв.м. 8, кв. м. , 4 кв.м.
Наявні:вбиральня з рукомийникоммісце санітарної обробці рукзони робочих місць персоналу (для аптечних кіосків)зони обслуговування населення (для аптечних кіосків) так ні так ні так ні так ні
3.8. Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи стелажі холодильники сейфи піддони екран для захисту від прямої крапельної інфекції
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так ні
Обладнання службово-побутових приміщень шафи для одягу , кімната/шафа для інвентарю холодильники , меблі для вживання їжі
Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон так ні
4 Відомості про кваліфікацію персоналу
4.1 Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом)
прізвище  
ім’я  
по батькові  
освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність  
№ і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду  
Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам так ні
4.2 Відомості про уповноважену особу
прізвище  
ім’я  
по батькові  
телефон  
освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність  
№ і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду  
Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам так ні
5. Декларація
5.1. Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Протокол складено у її присутності, ознайомлено та надано його копію
5.2. Вся надана у цих відомостях інформація є коректною, правдивою та повною.
Прізвище, ініціали особи, яка склала Акт   підпис  
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт   підпис  

Додаток 5
до Поряду перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

5 Загальна інформація
1.1. Відомості про особу, що склала Акт
посада  
прізвище  
ім’я  
по батькові  
1.2. Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт
посада  
прізвище  
ім’я  
по батькові  
1.3. Дата складання Акт  
6. Відомості про суб’єкта господарювання
6.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування   прізвище  
ім’я  
по батькові  
телефон  
код за ЄДРПОУ реєстраційний номер облікової картки платника податків
форма власності  
  паспорт: серія ,
виданий  
6.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання
прізвище  
ім’я  
по батькові  
телефон  
6.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця
індекс  
область   район  
населений пункт   вул.   буд.   кв.  
Електрона адреса: Email:
7 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1. Аптечний склад №   найменування аптечного закладу (за наявності)  
2.2. Місце провадження діяльності
індекс  
область   район  
населений пункт   вул.   буд.  
3.3. За вказаним місцем провадження діяльності
здійснюється мається намір здійснювати
діяльність з: оптової торгівлі лікарськими засобами
3.4. Режим роботи
з   до   вихідні дні  
3.5. Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
кількість будівель  
кількість поверхів  
основне використання  
3.6. Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності користування
Документ що підтверджує право власності або користування приміщенням  
3.7. Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
ізольоване(вхід ззовні) так ні
окреме так ні
вбудоване так ні
наявна вантажно-розвантажувальна площадка так ні
приміщення знаходиться:  
підвал так ні
напівпідвал так ні
на першому поверсі так ні
на іншому поверсі так ні
у цокольному поверсі так ні
3.8. Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання централізоване автономне
вентиляція механічна природна припливно-витяжна з механічним спонуканням
водопостачання централізоване автономне
освітлення електричне електричне + природне
каналізація центральна автономна
3.9. Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) із зазначенням площ приміщення, кв. метрів
загальна площа ________ кв м.
у тому числі: виробничих приміщень(зон): 250 і > кв. м так ні
приймання продукції так ні
контролю якості так ні
карантину так ні
зберігання лікарських засобів так ні
зберігання допоміжних матеріалів,тари так ні
комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) так ні
розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення. так ні
службово-побутових приміщень так ні
кімната персоналу (не менше 8 кв. м.) так ні
вбиральня (не менше 2 кв. м.) так ні
прохід до побутових та допоміжних приміщень не здійснюється через виробничі приміщення. так ні
допоміжних приміщень так ні
приміщення для зберігання предметів прибирання так ні
шафа для зберігання предметів прибирання >4кв.м так ні
3.10. Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
  Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи стелажі холодильники сейфи піддони
  Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так ні
  Обладнання службово-побутових приміщень шафи холодильники меблі для вживання їжі
  Наявність інвентарю за призначенням (маркування) так ні
  Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з дез. засобами так ні
  Забезпечена можливість вологого прибирання виробничих приміщень з використанням дез. засобів:стінпідлогистелі так ні так ні так ні
8 Відомості про кваліфікацію персоналу
8.1. Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом)
прізвище  
ім’я  
по батькові  
освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність  
№ і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду  
Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам так ні
8.2. Відомості про уповноважену особу
прізвище  
ім’я  
по батькові  
телефон  
освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність  
№ і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду  
Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам так ні
5. Декларація
5.1. Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Протокол складено у її присутності, ознайомлено та надано його копію
5.2. Вся надана у цих відомостях інформація є коректною, правдивою та повною.
Прізвище, ініціали особи, яка склала Акт   підпис  
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт   підпис  

Додаток 6

до Поряду перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

АКТ № _______
ПРО ВІДМОВУ

_________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

у проведенні перевірки

«___» ____________ 20__ року _____________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

_________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

_________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________

Перевірка проведена в присутності

_________________________________________________

(прізвище, ініціали,

посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

_________________________________________________

Суб’єкт господарювання

Код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) ,

Місцезнаходження _________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності

_________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника __________________

Контактний телефон __________________

Встановлено: __________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п

Назва документа Кількість арк.
     
     
____________________________ ________________
(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)
____________________________ ________________
(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про відмову у проведенні перевірки складено на ____ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_______________________________ ________________
(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — акт) розроблено відповідно до статей 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби».

Згідно статей 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії, що досягається прийняттям Порядку проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу щодо їх наявності та відповідності встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам для одержання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок).

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки відповідний порядок згідно Закону України «Про лікарські засобів» затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження Порядку відповідним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що відповідатиме пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України затверджується Порядок, яким визначається процедура, за якою перевіряється наявність матеріаль

но-технічної бази, та кваліфікації персоналу та їх відповідність Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Порядком передбачається, що документ, який буде складатись за результатами перевірки, міститиме чіткий перелік питань у формі опитувального листа.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про лікарські засоби», Указів Президента України від 13.04.2011 № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України», від 06.04.2011 № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та від 08.04.2011 № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійснення підприємництва в Україні в сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Запровадження наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Прийняття акту забезпечить виконання положень статей 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби», зокрема забезпечить реалізацію вимоги, згідно якої підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Скорочення часу на оформлення документів для отримання ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. відсутні
Інтереси громадян Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості ліцензіатів, які проваджують господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, кількість розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та анульованих ліцензій.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на веб-сайті МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр
«____» ____________ 2012 р.
Р.В. Богатирьова

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Айболіт 02.03.2012 7:30
Це для спрощення ліцензування? насмішка!!!!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті