Пояснення щодо наказу МОЗ від 09.02.2012 р. № 98

Наказ МОЗ від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» набув резонансу в професійних колах українського фармацевтичного ринку. До редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшли пояснення щодо цього документа, які ми пропонуємо до уваги наших читачів.

Пояснення щодо наказу МОЗ від 09.02.2012 р. № 98

Зважаючи на великий інтерес суб’єктів господарської діяльності та громадських організацій до наказу МОЗ від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», яким врегульовуються питання взаємодії МОЗ з уповноваженою експертною установою — ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Міністерством охорони здоров’я надаються офіційні коментарі.

Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) 17.07.2011 р. було опубліковано останню версію настанови для національних регуляторних органів з питань державної реєстрації лікарських засобів із спеціальною увагою щодо генеричних препаратів, так звана Blue Book (www.who.int). Зазначена настанова містить рекомендації щодо підходів до оцінки матеріалів реєстраційного досьє, вимоги до звітів оцінки, механізмів побудови процедур та прийняття рішень.

Окрема увага у цьому документі приділяється впровадженню принципів належної регуляторної практики національними регуляторними органами.

Враховуючи зазначені рекомендації ВООЗ, Міністерством охорони здоров’я затверджено наказ МОЗ від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — наказ № 98). Основною метою документа є реалізація принципів, визначених настановами ВООЗ, та регламентація процесів підготовки відповідних рішень національного регуляторного органу (National Medicines Regulatory Authority) — МОЗ України, на підставі рекомендацій експертного дорадчого органу (Expert Advisory Body) — ДП «Державний експертний центр», з урахуванням принципів належної регуляторної практики.

З метою забезпечення прозорості в прийнятті рішень МОЗ запроваджено чіткий механізм документообігу, який передбачає надходження заяви про державну реєстрацію до МОЗ через створений Центр адміністративних послуг МОЗ Украї­ни «Єдине вікно»; надання направлення МОЗ України до експертної установи — ДП «Державний експертний центр» на експертизу реєстраційних матеріалів; отримання вмотивованих виснов­ків експертиз згідно з формами встановленого зразка, підписаних експертами; прийняття рішення МОЗ при розгляді рекомендацій експертного центру постійно діючою Комісією МОЗ з питань державної реєстрації та формування і затвердження наказу МОЗ; отримання заявниками реєстраційних посвідчень у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно».

Положення наказу № 98, який регламентує діяльність МОЗ у частині підготовки наказів про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали та встановлює форми експертних висновків (згідно з рекомендаціями ВООЗ) щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, жодним чином не впливають на діяльність заявників — суб’єктів господарської діяльності та не порушують їх права.

Таким чином, впровадження наказу МОЗ № 98 є ще одним впевненим кроком до гармонізації із законодавством ЄС та впровадження стандартів системи управління якістю в роботу регуляторного органу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Сергей 05.03.2012 3:54
Это я один не вижу взаимосвязи между рекомендациями ВООЗ и директивами ЕС ? Какое отношение имеет письмо Генпрокуратуры, упомянутое в преамбуле приказа № 98, к стандартам ВООЗ и директивам ЕС ? исчерпывающий анализ приказа № 98 тут: http://www.apteka.ua/article/128642

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи