Спирт і ліки: де правда в діях митниці?

05 Березня 2012 5:00 Поділитися
Нещодавно ми повідомляли про дії Державної митної служби України (далі — Держмитслужба), якими деякі спиртовмісні лікарські препарати де-факто віднесено до алкогольних напоїв. Ця ситуація викликала Спирт і ліки: де правда в діях митниці?Спирт і  ліки: де правда в діях митниці?занепокоєння галузевої спільноти, оскільки зачепила інтереси багатьох фармацевтичних компаній, уже призвела до суттєвих збитків, пов’язаних із затримками транспорту в зоні митного контролю, псуванням лікарських засобів під впливом низької температури повітря, зривом графіка постачання лікарських засобів до закладів охорони здоров’я тощо. Це спонукало Громадську Раду при МОЗ України, базуючись на висновках власної Комісії з питань діяльності фармацевтичної галузі, спрямувати відповідні звернення до керівництва Міністерства охорони здоров’я України та Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Нині свій коментар щодо актуальної проблеми та фахові поради для фармацевтичних виробників надають правники юридичної компанії «Правовий Альянс» — Яна Карцева, юрист, та Євген Щеглов, старший юрист.

Політика імпортозаміщення лікарських засобів (з одночасним поповненням державного бюджету, чи то й навпаки — що більше залежить від кон’юнктури моменту) реалізується в нашій державі дедалі активніше. При цьому методи, які застосовуються, інколи викликають питання щодо їх правомірності.

Так, раніше всі препарати, що нині переведені в підакцизні категорії, ввозилися під кодом 3004 (лікарські засоби) за Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД) без будь-яких зауважень щодо їх класифікації, при цьому нормативна база, що регулює питання класифікації лікарських засобів, не змінювалася з моменту останнього оформлення вищевказаних груп лікарських засобів.

Нині митники обґрунтовують свої дії власними роз’ясненнями від 16.05.2011 р. № 11.1/2–16/7598-ЕП «Про впровадження методичних рекомендацій щодо класифікації окремих товарів згідно з вимогами УКТЗЕД» (далі — Методичні рекомендації). Дії митних органів щодо перенесення спиртовмісних лікарських засобів з категорії 3004 до 2208 видаються невиправданими та безпідставними, адже до початку лютого діяли ті ж самі Методичні рекомендації й будь-яких змін законодавство за цей час не зазнало. Тому залишається незрозумілим (з правової точки зору), чому саме зараз розпочалася така активна кампанія з перекодування лікарських засобів.

Проаналізуємо, не претендуючи наразі на вичерпність та довершеність правової позиції, які саме правові аргументи можуть використати фармкомпанії при відстоюванні своїх інтересів у цьому питанні.

Варто звернути увагу, що зазначений лист Держмитслужби України від 16.05.2011 р. № 11.1/2–16/7598-ЕП має статус роз’яснень, не є нормативним документом, відповідно не породжує для платників податків та декларантів юридичних обов’язків і фактично є лише викладом думок спеціалістів Держмитслужби України щодо цього питання (яких при цьому неухильно дотримуються митники на місцях).

Працівники Держмитслужби України у цьому листі вказують, що визначення та трактування терміна «лікарські засоби» в Законі України «Про лікарські засоби» та УКТЗЕД різні. Втім, незважаючи на те, що відповідно до статті 313 Митного кодексу України лише митні органи уповноважені класифікувати товари, а їх рішення є обов’язковими для підприємств і громадян, митники мають дотримуватися вимог чинного законодавства, зокрема, користуватися міжвідомчою базою даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів. Так, згідно зі спільним наказом Міністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів» від 8 червня 2001 р. № 224/387 зазначена база використовується при проведенні митного оформлення вантажів у митниці призначення посадовими особами Держмитслужби України в межах їх компетенції як довідкова в порядку, що визначається Держмитслужбою України та містить інформацію з Державного реєстру лікарських засобів.

Згідно з Приміткою 1 «а» до товарної групи 30 УКТЗЕД, ця група не включає харчові продукти або напої дієтичні, діабетичні, харчові добавки, тонізуючі напої та мінеральні води (розділ IV). З огляду на це Держмитслужба робить необґрунтований та фактично хибний висновок про те, що згідно з додатковими загальними положеннями до товарної групи 30 УКТЗЕД визначення продукту як лікарського засобу в національному законодавстві або в будь-якій фармакопеї не є вирішальним чинником для його класифікації в цій групі. Враховуючи дане положення, наявність реєстраційного посвідчення на лікарський засіб є визначальним для його класифікації в групі 30 згідно з УКТЗЕД.

Відповідно до пункту 16 Пояснень до товарної позиції 2208 УКТЗЕД у цю товарну позицію, серед іншого, включаються алкогольні напої, які іноді називають «харчові добавки», призначені для підтримки загального стану здоров’я та доброго самопочуття, що, наприклад, можуть бути приготовані на екстрактах рослин, плодових концентратах, лецитинах тощо. Однак при цьому зазначено, що група 22 не включає лікарські засоби товарної позиції 3003 або 3004, а лише спирт етиловий, який відповідає вимогам Закону України «Про лікарські засоби» (а не лікарські засоби зі вмістом спирту), класифікується в товарних підкатегоріях 2207 10 00 10, 2208 90 91 10 і 2208 90 99 10.

Таким чином, фармацевтичній компанії необхідно довести, що той чи інший препарат є саме лікарським засобом, що класифікується за товарною позицією 3003 або 3004. Зокрема, додатковою приміткою до групи 30 зазначено, що товарна позиція 3004 включає лікарські засоби, виготовлені на основі рослинної сировини, та препарати, виготовлені на основі таких активних речовин, як вітаміни, мінеральні речовини, компоненти амінокислот або жирних кислот, в упаковках для роздрібної торгівлі. Ці препарати класифікують у товарній позиції 3004, якщо вони мають на етикетці, упаковці або в інструкції для користувачів відповідні вказівки: специфічні недуги, хвороби або їх ознаки, для лікування яких цей продукт має використовуватися; концентрація активної речовини або речовин; дозування; спосіб застосування. Разом із цим зазначено, що для препаратів, виготовлених на основі вітамінів, мінеральних речовин, компонентів амінокислот або жирних кислот, норма од­нієї з цих речовин у рекомендованій середньодобовій нормі вживання, яка зазначена в інструкції для користувачів, має бути значно більшою, ніж рекомендована середньодобова норма вживання з метою збереження загального стану здоров’я або доброго самопочуття.

Варто також зазначити, що стаття 12 закону передбачає додавання до кожного лікарського засобу, що реалізується, інструкції для застосування, загальної характеристики, відомостей про фармакологічні властивості, показання для застосування, протипоказання та інше. При визначенні сфери призначення товару слід звертати увагу на АТС-код (Anatomical Theurapeutic Chemical classification index) згідно з реєстраційним посвідченням товару.

Більше того, враховуючи можливі законодавчі протиріччя, що пов’язані з різним тлумаченням поняття «лікарський засіб» митними органами країн — учасниць Світової організації торгівлі (СОТ) (митними органами — для цілей оподаткування, органами охорони здоров’я — для цілей надання медичної допомоги населенню), між країнами — учасницями СОТ було введене в дію окреме положенням протоколу L/7430 (Протокол обговорення обігу фармацевтичних продуктів від 25.03.1994 р., який був розроблений протягом Уругвайського раунду багатосторонніх торговельних переговорів ГАТТ 1994 р.). Зокрема, пункт 2 цього документа зумовлює можливість витребування митними органами в компанії — імпортера фармацевтичного продукту одного з наступних свідчень для того, щоб отримати підтвердження, що імпортований фармацевтичний продукт є хімічним продуктом, який підпадає під сферу дії протоколу L/7430:

  • шестизначне кодування хімічного продукту згідно з Гармонізованою системою опису та кодування товарів (а відповідно до статті 311 Митного кодексу України УКТЗЕД складається на основі Гармонізованої системи опису та кодування товарів);
  • хімічний опис;
  • міжнародна непатентована назва (INN);
  • регістровий номер реферативної служби з хімії (CAS);
  • префікс або суфікс хімічного продукту (якщо потрібно).

Важливо зазначити, що така інформація, за винятком шестизначного кодування хімічного продукту згідно з Гармонізованою системою (підтвердження якого можна отримати в торгово-промисловій палаті міста штаб-квартири заявника), є закріпленою в розділі 3.2.S.1.1. Модуля 3 «ЯКІСТЬ».

Підсумовуючи, вважаємо за можливе для фармацевтичних виробників відстоювати свої права в цьому питанні з використанням вищенаведених та, можливо, інших правових аргументів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті