Мініреволюція в реєстрації ліків та інші новації…

23 лютого 2012 р. відбулося засідання Комісії з питань діяльності фармацевтичної галузі Громадської Ради при МОЗ України, у центрі уваги якого постали останні ініціативи та нововведення у сфері регулювання фармацевтичного сектору.

Мініреволюція в реєстрації ліків та інші новації...Тамара Литвиненкова, голова Комісії з питань діяльності фармацевтичної галузі Громадської Ради при МОЗ України (далі — Комісія), голова правління громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», поінформувала присутніх щодо низки загальних питань, розглянутих на останньому засіданні правління Громадської Ради при МОЗ України. Було вирішено запропонувати призначити дату наступного засідання Громадської Ради при МОЗ України на 15 березня 2012 р.; внести пропозиції щодо його порядку денного; взяти участь (за бажанням) у робочій групі з питань створення наглядових рад при лікувальних закладах України. Голова Комісії винесла на порядок денний засідання попереднє обговорення та надання пропозицій щодо декількох проектів та чинних нормативних актів, зокрема щодо:

Мініреволюція в реєстрації ліків та інші новації...Регуляторні метеорити просвистують рясно, постійно і непередбачувано. Деякі нормативні документи, що прийняті останнім часом і викликали глибоке занепокоєння багатьох верств фармацевтичної галузі, зумовили чітку реакцію з боку членів Комісії. Ілля Костін, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», член правління Всеукраїнської громадської організації «Асоціація правників України», назвав мініреволюцією появу Наказу МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Проаналізувавши новий регламент, юристи «Правового Альянсу» дійшли висновку щодо окремих новел.

1. Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Управління) видає направлення щодо передачі заяви про державну реєстрацію лікарських засобів до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр).

2. Центр, окрім висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, передає до Управління ще й контрольні примірники (примірник із штампом Центру «контрольний примірник») інструкції для застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів конт­ролю якості лікарського засобу, зразків маркування, що жодним чином не передбачено ні постановою Кабінету Міністрів України № 376, ні попередніми регламентами взаємодії.

3. Отже, відтепер саме Управління, а не Центр готує проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, причому за результатами засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України.

І. Костін підкреслив: з огляду на те, що державній реєстрації підлягають нормативні акти будь-якого виду (постанови, накази, інструкції тощо), якщо вони містять одну або більше норм, що зачіпають соціально-економічні, політичні, особисті та інші права, свободи й законні інтереси громадян, проголошені та гарантовані Конституцією та законами України, Конвенцією про захист прав людини й основоположних свобод, міжнародними договорами України (згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України та чинною законодавчою базою), а також з урахуванням практики Європейського суду з прав людини, встановлюють новий або змінюють, доповнюють чи скасовують організаційно-правовий механізм їх реалізації, — Наказ МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 відчутно змінює процедуру державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та зачіпає права суб’єктів (здебільшого через подання реєстраційного досьє з Центру до Управління, що може мати наслідком розголошення конфіденційної інформації), а відтак підлягає проходженню процедури реєстрації в Міністерстві юстиції України.

— Цей наказ за всіма ознаками носить характер регуляторного акта, тому підпадає під процедуру реєстрації в Міністерстві юстиції, встановлену чинним законодавством. Зараз усе залежить від того, хто першим подасть відповідну скаргу до Міністерства юстиції: цілком вірогідно, що саме воно й відмінить даний наказ, яким практично створюється «тіньовий кабінет» з реєстрації ліків. На мій погляд, склалася критична ситуація: у контексті вседозволеності з боку державних структур вона логічна, але нелогічна з точки зору норм права, — переконаний І. Костін.

Мініреволюція в реєстрації ліків та інші новації...Юрій Савко, заступник голови Громадської Ради при МОЗ України, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», цілком погоджуючись з оцінкою попереднього оратора, зазначив, що справді була потреба налагодити співпрацю між Центром та Управлінням для унеможливлення непорозумінь при формуванні наказів МОЗ про державну реєстрацію лікарських засобів, але та схема, яка запроваджується Наказом МОЗ України № 98, ніяк не вирішує проблеми, натомість — породжує нові ризики. Низка положень наказу, зокрема:

«…5. У разі виникнення зауважень до наданих матеріалів Управління надає свої зауваження письмово та може запитати у Центру додаткові матеріали.

6. Центр усуває зауваження або надає до Управління обґрунтування своєї позиції.

7. Управління у п’ятиденний термін опрацьовує отримані від Центру експертні висновки та у разі відсутності зауважень формує проект порядку денного засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України.

8. За результатами засідання Комісії Управління готує проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби або готує рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали . …»,

викликає запитання. Для ілюстрації: наказ не виписує критеріїв можливої відмови в державній реєстрації після отримання позитивного рішення експертної ради, не встановлює чітких термінів комунікації між Управлінням і Центром, нічого не говорить про склад і мандат комісії з питань державної реєстрації. Таким чином кінцеве рішення про державну реєстрацію залежатиме від нових, невизначених факторів, а це реально може вплинути на доступність ліків для пацієнтів.

На думку Ю. Савка, система державної реєстрації ліків в Україні, незважаючи на справедливість критики в окремих випадках, працює загалом нормально і, якщо вилучити певний людський фактор, — відповідно до процедур, визначених європейським законодавством у цій сфері. Резюмуючи, Ю. Савко висловив впевненість у необхідності скасувати наказ МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98. Асоціація «АПРАД» вважає це питання вкрай важливим і вже звернулася до Міністра з відповідним листом.

Синхронний подив членів Комісії викликало й те, що цей наказ не виносився на розгляд нещодавно створеної Координаційної ради з регуляторних питань фармацевтичного сектору охорони здоров’я при МОЗ України (за головуванням першого заступника Міністра), хоча це питання входить до безпосередньої компетенції Координаційної ради, — адже ідейно ця рада створювалася саме для того, щоб уникати регуляторних новацій та ініціатив, потенційно небезпечних своїми наслідками для системи обігу лікарських засобів.

Насторожує також поява протягом останнього періоду інших «яскравих» документів (серед яких і Наказ МОЗ України від 14.02.2012 р. № 116 «Про внесення зміни до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2012 рік» від 14.02.2102. Цим документом у плани МОЗ України вноситься розробка наказу «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» щодо анулювання ліцензій для дистриб’юторів та аптек за порушення граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби. Ця та інші подібні ініціативи не мають відношення до політики дерегуляції, задекларованої вищим керівництвом країни, і лише можуть спричинити чергові — небажані ні для пацієнтів, ні для держави — потрясіння на фармацевтичному ринку, — висловив занепокоєння Ю. Савко.

Мініреволюція в реєстрації ліків та інші новації...Ольга Гвоздьова, асистент Департаменту з питань стратегічного розвитку Американської торговельної палати в Україні, висловила стурбованість щодо введення режиму ліцензування господарських операцій з імпорту лікарських засобів в Україну, що передбачено двома законопроектами: проектом Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 1775-III від 01.06.2000 року», який був опублікований на офіційному сайті МОЗ України 12.01.2012 р., та проектом Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 9654 від 27.12.2011 р., який був прийнятий Верховною Радою України у першому читанні 09.02.2012 р. Американська торговельна палата вбачає можливість настання негативних наслідків в результаті прийняття законопроектів, в першу чергу, для доступності лікарських засобів для населення України, рівня інвестиційної привабливості, а також ефективного розвитку фармацевтичної галузі країни в цілому. Введення додаткових ліцензійних процедур для імпорту лікарських засобів невідворотно призведе до зростання цін на іноземні ліки. Необхідно пам’ятати і про те, що багато лікарських засобів, які мають життєво важливе значення для громадян України, не виробляються українськими підприємствами, а є виключно об’єктом імпорту. Введення ліцензування імпорту лікарських засобів може призвести до зменшення кількості суб’єктів господарювання, які мають право постачати імпортні ліки на ринок України. Наслідком цього може стати значне обмеження економічної конкуренції у цій вкрай важливій сфері. Крім того, запровадження подібного режиму може призвести до порушення Україною своїх міжнародних зобов’язань, які випливають з її членства у Світовій організації торгівлі. Члени Комісії підтримали звернення Американської торговельної палати до МОЗ України та Комітету Верховної Ради України з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва з вимогою переглянути відповідні положення та виключити їх із тексту законопроектів.

Мініреволюція в реєстрації ліків та інші новації...Денис Шевченко, виконавчий директор Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇ­НА», нагадав про те, що не втрачає своєї актуальності питання взаємодії з Державною митною службою (ДМС) України щодо процедури зміни кодів згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД) для певних лікарських засобів. Головна правова колізія полягає в тому, що МОЗ України є єдиним державним органом, який визначає віднесення того чи іншого продукту до категорії лікарських засобів. Але в той же час ДМС України — єдиний державний орган, що має право визначати код кожного товару згідно з УКТЗЕД. Ця проблема не нова, втім до сьогодні вона торкалася, головним чином, вітамінно-мінеральних комплексів (що пояснювалося необхідністю виконання певних рекомендацій Всесвітньої митної служби, які ДМС України чомусь вважає пріоритетнішими за вимоги чинного національного законодавства). Натомість останнім часом ДМС України поновила свою діяльність у даному напрямку, поширюючи її на всі етанолвмісні препарати. Що буде далі — всім зрозуміло. Як тільки препарат потрапляє в товарну групу «22», він автоматично прирівнюється до алкогольних напоїв, що тягне за собою акцизний збір, вимогу наявності відповідної ліцензії тощо. Під цю регуляторну новацію підпала продукція багатьох поважних зарубіжних фармацевтичних компаній, і вже є приклади, коли партії препаратів, переведених до групи «22», застрягли на складах дистриб’юторів: оскільки це вже «алкогольний напій», його неможливо ні продати, ні повернути постачальнику, ні навіть утримувати на складах. Отже, склалася невизначена ситуація, з метою вирішення якої асоціація «ФАРМУКРАЇНА» вже завернулася з листом до Віце-прем’єр-міністра України — Міністра охорони здоров’я України Раїси Богатирьової, у чому знайшла цілковиту підтримку Комісії Громадської Ради при МОЗ України.

У ході дискусії щодо проекту наказу МОЗ «Про механізми запровадження Етичного кодексу фармацевтичного працівника України», висловлювалися думки, що запропонований механізм надто перевантажений і складний для втілення, навіть утопічний, а з огляду на декларативну сутність Етичного кодексу та юридичну необов’язковість проголошуваних ним зобов’язань, багатьом учасникам засідання він здався прописаним надто імперативно, тому з введенням у дію положень кодексу неминуче виникатиме чимало проблем.

Мініреволюція в реєстрації ліків та інші новації...Із цього приводу Олег Мусій, голова Громадської Ради при МОЗ України, президент Всеукраїнського лікарського товариства (ВУЛТ), нагадав, що введення етичних кодексів — це компетенція професійної корпоративної організації, та зауважив, що у світі існує такий широковживаний та ефективний інструмент галузевого управління, як корпоративне фахове самоврядування, навівши як приклад механізм лікарського самоврядування. Викликає подив, що у фармацевтичному секторі України немає єдиної організації, яка б консолідувала провізорів як носіїв професії, складалася з представників цього фаху як окремих фізичних осіб та захищала інтереси цеху. Адже якщо в Україні існує організація, що поєднує представників лікарського фаху як фізичних осіб — ВУЛТ, то у фармацевтичній галузі громадські організації або професійні асоціації здебільшого є ринковими об’єднаннями, профільованими за ознаками виду діяльності (виробники, аптечні заклади, оптові оператори тощо). Вони обстоюють головним чином ринкові інтереси, а не професійні питання діяльності фізичних осіб, що мають вищу фармацевтичну освіту. У перспективі мала б бути здійснена (як це робиться в усьому цивілізованому світі) передача функції управління в галузі фармації, поряд із державою, професійній корпорації провізорів — що й має стати однією з основних функцій цієї корпоративної професійної організації аж до видачі дозволу на здійснення фармацевтичної діяльності. Для цього Верховною Радою Украї­ни має бути прийнятий відповідний закон щодо професійного самоврядування фармацевтичних працівників — подібний до проекту закону «Про лікарське самоврядування», що був розроблений ВУЛТ і поданий на розгляд до парламенту ще декілька років тому, але, на жаль, не прийнятий досі. Коли приймався Етичний кодекс лікаря України (механізм впровадження якого також ще не затверджений), було запропоновано рухатися таким шляхом: розробити наказ МОЗ України щодо створення Комісії з питань біоетики при МОЗ України спільно з професійними організаціями. Але це питання «зависло», оскільки юристи МОЗ заявили, що регулювання етичних норм не може бути компетенцією Міністерства. Тож з лікарями питання «висить», а як буде з фармацевтичними працівниками — від них самих і залежить. У будь-якому випадку впровадження Етичного кодексу не має стати черговим гачком для контролю держави над фармацевтичною галуззю.

Було вирішено пропонувати доопрацювати даний проект, причому найближчим часом Комісія висловить свою консолідовану позицію стосовно документа в цілому й сформулює конкретні пропозиції. Але вже зараз члени Комісії одностайно підтримали думку, що механізм запровадження Етичного кодексу повинен мати дещо іншу форму, він має бути значно легшим та декларувати певні принципи, а не бути зобов’язувальним щодо процедур. Тоді про це можна буде говорити як про кодекс (адже регулювання етичних норм — це є певні моральні зобов’язання організації й окремих людей), у протилежному випадку він зможе стати репресивним інструментом.

— Держава повинна побачити в громадськості партнерів, із якими має спільно управляти фармацевтичною галуззю (на кшталт того, як це робиться в рамках тристоронніх фондів: коли роботодавці, профспілки та Кабінет Міністрів спільно керують державними фондами). Таким же чином представники фармацевтичної професії (від виробників, аптечних закладів, дистриб’юторських компаній) з одного боку і представники МОЗ України — з другого могли б входити до складу певного спільного органу, який би займався механізмами впровадження Етичного кодексу — вже була б у тому якась логіка. А так, коли держава намагається знову взяти під свій контроль (спочатку: «Робіть що хочете», а потім знову: «До виконання»), — я б це не віддавав їй на поталу, — порадив голова Громадської Ради при МОЗ України.

Звіривши принципові позиції щодо розглядуваних питань, члени Комісії вирішили підготувати відповідні звернення від імені Громадської Ради при МОЗ України й спрямувати їх на адресу владних структур: Міністерства охорони здоров’я України, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, Комітету Верховної Ради України з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва (відповідні листи див. нижче).

Наше видання й надалі відстежуватиме діяльність Громадської Ради при МОЗ України, зокрема її Комісії з питань діяльності фармацевтичної галузі, та оперативно інформуватиме про це свого читача.

Пилип Снєгірьов,
фото прес-служби «Щотижневика АПТЕКА»
______________________________________________________________________________________________

ЗВЕРНЕННЯ Громадської Ради при МОЗ України

 

Голові Комітету Верховної Ради України

з питань охорони здоров’я

Бахтеєвій Т.Д.

Шановна Тетяно Дмитрівно!

Голові комітету Верховної Ради України з питань промисловості, регуляторної політики та підприємництва
Королевській Н.Ю.

Шановна Наталіє Юріївно!

Віце-прем’єр-міністру України —

Міністру охорони здоров’я України

Богатирьовій Р.В.

Шановна Раїсо Василівно!

Від імені Громадської Ради при МОЗ України засвідчую Вам свою глибоку повагу та бажаю успіхів.

Звертаємося до Вас стосовно проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 9654 від 27.12.2011, який був прийнятий Верховною Радою України у першому читанні 9.02.2012 р. (надалі – «Законопроект») та проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 1775-III від 01.06.2000 року», який був опублікований на офіційному айті Міністерства охорони здоров’я України (надалі – «МОЗ») 12.01.2012 р.

Пункт 1 Законопроекту передбачає введення режиму ліцензування господарських операцій з імпорту лікарських засобів в Україну.

Члени Громадської Ради при МОЗ України вбачають можливість настання негативних наслідків у результаті прийняття Законопроекту, у першу чергу для доступності лікарських засобів для населення України, рівня інвестиційної привабливості, а також ефективного розвитку фармацевтичної галузі країни в цілому. Крім того, вважаємо, що введення подібного режиму може призвести до порушення Україною своїх міжнародних зобов’язань, які випливають із її членства у Світовій організації торгівлі (надалі — СОТ).

Вплив на рівень цін на лікарські засоби та розвиток економічної конкуренції в галузі

Відповідно до ст. 4 Основ законодавства України про охорону здоров’я одним з основних принципів охорони здоров’я є визнання її пріоритетним напрямом діяльності суспільства та держави. Це передбачає утримання від вжиття заходів, що призводять до зростання цін на лікарські засоби, та, як наслідок, обмеження доступу населення України до якісного лікування. Необхідно пам’ятати про те, що багато лікарських засобів, які мають життєво важливе значення для громадян України, не виробляються національними підприємствами, а є виключно об’єктом імпорту.

На думку членів Громадської Ради при МОЗ України, зокрема, представників фармацевтичної індустрії, введення додаткових ліцензійних процедур для імпорту лікарських засобів невідворотно призведе до зростання цін на іноземні ліки. Введення такої додаткової регуляторної процедури до того ж суперечить офіційний політиці держави, спрямованій на утримання від зростання цін на лікарські засоби.

Звертаємо Вашу увагу на те, що сьогодні суб’єкти господарювання, які здійснюють імпорт ліків, отримують ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами. При цьому вони мають відповідати суворим Ліцензійним умовам, які детально визначають вимоги до їх діяльності. Введення ліцензування імпорту лікарських засобів може призвести до зменшення кількості суб’єктів господарювання, які мають право постачати імпортні ліки на ринок України. Наслідком цього може стати значне обмеження економічної конкуренції в цій вкрай важливій сфері, більше того, потенційно може виникнути навіть загроза монополізації ринку імпортних лікарських засобів, що знову ж таки створюватиме можливості для монопольного підвищення цін.

Ускладнення умов ведення бізнесу

Особливе занепокоєння в Громадської Ради при МОЗ України викликає спрямованість пропонованого нововведення на ускладнення умов ведення бізнесу в Україні.

Керівництво держави неодноразово наголошувало на важливості спрощення дозвільних процедур та зменшення їх кількості. Метою таких кроків є зростання економіки та покращення рівня інвестиційної привабливості України.

Натомість, на нашу думку, запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів не відповідає такому баченню керівництва держави.

Дотримання міжнародних зобов’язань України як члена СОТ

Процедури ліцензування імпорту як нетарифні обмеження для міжнародної торгівлі заборонені законодавством СОТ, за винятком системи автоматичного ліцензування. Принциповою вимогою документів СОТ також є ненадмірність застосовуваних нетарифних перепон. Відповідно до Закону сьогодні діє система ліцензування оптової торгівлі, яка передбачає закупівлю лікарських засобів у виробників із подальшим їх продажем роздрібним мережам, на державні тендери тощо. Закупівля лікарських засобів, таким чином, може здійснюватися в тому числі й в іноземних виробників, тобто надання ліцензії на оптову торгівлю має й надалі передбачати можливість здійснення імпорту лікарських засобів.

Тому додаткове введення режиму ліцензування імпортних операцій становитиме надмірне застосування обмежень щодо торгівлі імпортними лікарським засобами, а також може розглядатися як дискримінація іноземних товарів порівняно з товарами національного виробника. Такі протекціоністські дії вступають у протиріччя з міжнародними зобов’язаннями України та можуть призвести до відповідних негативних наслідків.

Виходячи з вищезазначеного, члени Громадської Ради при МОЗ України хотіли б привернути Вашу увагу до пропонованих нововведень Законопроекту щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та їх наслідків для сфери охорони здоров’я. Вважаємо за вкрай необхідне переглянути відповідні положення та виключити їх з тексту Законопроекту.

А також з огляду на те, що сьогодні Президент ставить за одне з головних питань розвит­ку України, покращення економічного клімату та протидії корупції — розвиток громадянського суспільства, просимо Вас розглянути наші пропозиції стосовно процедури отримання ліцензії та передбачити в Законопроекті наступні дії:

1. Суб’єкт господарювання надає в територіальний орган заяву (тобто заявницький метод) про бажання займатися діяльністю, яку потрібно ліцензувати;

2. Отримує ліцензію cуб’єкт господарювання теж у територіальній інспекції (бажано без контакту з чиновниками) після перевірки його матеріально-технічної бази на відповідність Ліцензійним вимогам зі складанням відповідного акта. Користуючись складеним актом перевірки, орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії. При цьому в перевірці обов’язково бере участь відповідна фахова асоціація, членом якої є cуб’єкт господарювання.

Члени Громадської Ради при МОЗ України  звертаються до Вас з проханням розглянути пропоновані положення і вважають за вкрай необхідне включити їх до тексту Законопроекту.

З повагою

Олег Мусій,
Голова Громадської Ради при МОЗ України
______________________________________________________________________________________________

Голові Комітету Верховної Ради України

з питань охорони здоров’я

Бахтеєвій Т.Д.

Шановна Тетяно Дмитрівно!

Віце-прем’єр-міністру України — Міністру охорони здоров’я України

Богатирьовій Р.В.

Шановна Раїсо Василівно!

Громадська Рада Міністерства охорони здоров’я звертається до Вас із наступних питань.

При митному оформленні лікарських засобів, що містять у своєму складі етанол як допоміжну речовину, а також вітамінних та вітамінно-мінеральних препаратів (окремо — генеричних препаратів, в оболонці яких містяться вітаміни), спостерігається нова тенденція: дані групи препаратів, які відносяться до класу 3004, з лютого 2012 р. класифікуються митницею як товарна позиція 2208906900 (спиртові дистиляти та ін.), а також товарна позиція 2106909200 (харчові продукти зі ставкою мита 8%).

Враховуючи, що:

усі препарати, щодо яких були здійснені такі запити, неодноразово ввозилися підприємствами протягом останніх років під кодом 3004 за УКТЗЕД­ без будь-яких зауважень щодо їх класифікації;

всі препарати, щодо яких були здійснені такі запити, відповідають вимогам пояснень до групи 3004 УКТЗЕД: («Додаткова примітка: Товарна позиція 3004 включає лікарські засоби, виготовлені на основі рослинної сировини, та препарати, виготовлені на основі таких активних речовин, як вітаміни, мінеральні речовини, компоненти амінокислот або жирних кислот, в упаковках для роздрібної торгівлі. Ці препарати класифікують у товарній позиції 3004 , якщо вони мають на етикетці, упаковці або в інструкції для користувачів відповідні вказівки: (a) специфічні недуги, хвороби або їх ознаки, для лікування яких цей продукт має використовуватися; (b) концентрація активної речовини або речовин; (c) дозування; та (d) спосіб застосування»).

Нормативна база, що регулює питання класифікації лікарських засобів, не змінювалася з моменту останнього оформлення препаратів, щодо яких було здійснено запити, наприклад: ТАНАКАН® розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах, реєстраційне посвідчення МОЗ UA/9843/01/01, останнє оформлення 26/01/2012; КАНЕФРОН® Н краплі оральні, 100 мл флакон із дозуючим крапельним пристроєм UA/4708/01/01, останнє оформлення 26/01/2012; в) ІБЕРОГАСТ крап­лі для перорального застосування, 20 мл флакон*1 UA/6302/01/01, останнє оформлення 26/01/2012, ТАНАКАН® таблетки, КЛЕВЕРОЛ та ін.

Зазначені дії співробітників митниці вже призвели до суттєвих збитків, пов’язаних із затримками транспорту в зоні митного контролю, псування лікарських засобів під впливом низької температури повітря. Такі дії Державної митної служби України також призводять до зриву графіку постачання лікарських засобів до закладів охорони здоров’я, пацієнти найближчим часом можуть просто залишитися без ліків.

З указаних вище причин препарати, що потрапили до зони особливої уваги Державної митної служби, не можуть бути ані оформлені в митному відношенні, ані розміщені на складі під митним контролем, ані вивезені з України в режимі транзиту.

У разі прийняття рішення щодо класифікації зазначених лікарських засобів у товарній позиції 2208 компанії — дистриб’ютори лікарських засобів не зможуть здійснити як митне оформлення в режимі ІМ40, так і вивезення в режимі транзиту за відсутності відповідних ліцензій Мін­економіки, що передбачені Податковим кодексом України та Законом України «Про державне регулювання виробництва та обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів». Окрім цього, відповідно до митного законодавства України продукція, що не пройшла митне оформлення, не є власністю компаній, а значить, у них не виникає обов’язку щодо її зберігання. Також присвоєння іншого коду УКТЗЕД у будь-якому разі позбавляє суб’єктів господарювання права на її зберігання на власному складі, оскільки згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами не передбачено зберігання алкогольних напоїв на такому складі, а також Законом України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» встановлено, що алкогольні напої зберігаються на легалізованих складах, що внесені у відповідний державний реєстр.

Шановна Раїсо Василівно, враховуючи вищевказане, а також беручи до уваги значну кількість зареєстрованих МОЗ лікарських засобів рослинного походження, до складу яких входить етанол у якості додаткової речовини, а також вітамінів та вітамінно-мінеральних препаратів як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва, що застосовуються в медичній практиці, є або можуть бути об’єктами зовнішньоекономічних операцій, просимо Вас терміново втрутитися в ситуацію та сприяти вирішенню цих питань із Державною митною службою України.

З повагою

Олег Мусій,
Голова Громадської Ради при МОЗ України
______________________________________________________________________________________________

Голові Комітету Верховної Ради України

з питань охорони здоров’я

Бахтеєвій Т.Д.

Шановна Тетяно Дмитрівно!

Віце-прем’єр-міністру України — Міністру охорони здоров’я України
Богатирьовій Р.В.

Шановна Раїсо Василівно!

Стосовно наказу МОЗ України від 09.02.2012 року № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Цим листом засвідчуємо повагу від імені членів Громадської Ради при МОЗ України й звертаємося до Вас із наступного приводу.

9 лютого 2012 р. був підписаний і вступив у дію наказ МОЗ України № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Наказ), який, зокрема, встановив «регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень» . Також цим Наказом визнано таким, що втратив чинність, попередній наказ МОЗ України від 15.02.2010 р. за № 113 «Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я та «Державний фармакологічний центр», яким була впорядкована процедура взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Департамент) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали й оформлення та видачі реєстраційних посвідчень та процедура взаємодії Департаменту та ДЕЦ з метою затвердження виснов­ків ДЕЦ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу та щодо суттєвих поправок.

На наше переконання, Наказ за своєю суттю критично змінює процедуру державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначену постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 (далі — Постанова), у першу чергу через встановлення додаткової процедури затвердження проектів наказів МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби, а саме — через утворення Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України (далі — Комісія). Відповідно до тексту Наказу Комісія матиме повноваження не тільки затребувати від ДЕЦ матеріали, що не передбачені ані Постановою, ані попередніми регламентами взаємодії між ДЕЦ та Департаментом, але й «відмовити у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали» . Більше того, Наказом не визначаються:

а) склад Комісії та рівень кваліфікації її членів, порядок прийняття нею рішень, терміни проведення засідань тощо;

б) критерії оцінки матеріалів та можливої відмови в державній реєстрації (перереєстрації);

в) терміни щодо обміну інформацією між Управлінням та ДЕЦ, у тому числі — терміни підписання реєстраційних посвідчень.

На наш погляд, утворення нових процедур у процесі державної реєстрації лікарських засобів, що пов’язані із додатковою оцінкою експертних висновків чи прийняттям додаткових рішень:

  • створює очевидні корупційні ризики;
  • формує додатковий, не передбачений чинним законодавством, бар’єр для допуску на ринок лікарських засобів, що згодом безпосередньо вплине на їх доступність для пацієнтів;
  • негативно впливає на вільну конкуренцію між суб’єктами господарювання, оскільки може створити нерівні умови для державної реєстрації препаратів різних виробників.

Звертаємо Вашу увагу також на той факт, що даний наказ не пройшов державну реєстрацію в Міністерстві юстиції України, хоча це повинно було бути здійснено для нормативно-правового акту з наступних причин.

Відповідно до частини 1 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади (далі — Положення), яке затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 року № 731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» державна реєстрація нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, які виступають суб’єктами нормотворення, здійснюється відповідно до Указу Президента України від 03.10.1992 року «Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» та цього Положення.

Згідно з частиною 5 Положення на державну реєстрацію не подаються акти:

а) персонального характеру (про склад комісій, призначення на посаду і звільнення з неї, за­охочення працівників тощо);

б) дія яких вичерпується одноразовим застосуванням, крім актів про затвердження положень, інструкцій та інших, що містять правові норми;

в) оперативно-розпорядчого характеру (разові доручення);

г) якими доводяться до відома підприємств, установ і організацій рішення вищестоящих органів;

д) спрямовані на організацію виконання рішень вищестоящих органів і власних рішень міністерств, інших органів виконавчої влади, що не мають нових правових норм;

е) рекомендаційного, роз’яснювального та інформаційного характеру (методичні рекомендації, роз’яснення, у тому числі податкові тощо), нормативно-технічні документи (національні та регіональні стандарти, технічні умови, будівельні норми і правила, тарифно-кваліфікаційні довідники, кодекси усталеної практики, форми звітності, у тому числі щодо державних статистичних спостережень, адміністративних даних та інші).

Враховуючи той факт, що наказ № 98 не належить та не має властивостей вищезазначених видів актів, то він має проходити державну реєстрацію в Міністерстві юстиції України.

Крім того, згідно з частиною 4 Положення державній реєстрації підлягають нормативно-правові акти будь-якого виду (постанови, накази, інструкції тощо), якщо в них є одна або більше норм, що:

а) зачіпають соціально-економічні, політичні, особисті та інші права, свободи й законні інтереси громадян, проголошені й гарантовані Конститу­цією та законами України, Конвенцією про захист прав людини й основоположних свобод 1950 року і протоколами до неї, міжнародними договорами України, згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України, та acquis communautaire, а також з урахуванням практики Європейського суду з прав людини, встановлюють новий або змінюють, доповнюють чи скасовують організаційно-правовий механізм їх реалізації;

б) мають міжвідомчий характер, тобто є обов’язковими для інших міністерств, органів виконавчої влади, а також органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій, що не входять до сфери управління органу, який видав нормативно-правовий акт.

Зважаючи на вищевказане, наказ МОЗ від 09.02.2012 р. № 98 дещо змінює процедуру державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та зачіпає права суб’єктів (здебільшого завдяки переданню реєстраційного досьє з Центру до Управління, що може мати наслідком розголошення конфіденційної інформації), а відтак повинно підлягати державній реєстрації в Міністерстві юстиції.

Саме вплив даного наказу на необґрунтовану взаємодію заявників та експертних установ під час державної реєстрації лікарських засобів є визначальним чинником щодо необхідності його відміни. Зокрема, частина 5 Регламенту передбачає, що в разі виникнення зауважень до наданих Центром (після проведення експертизи реєстраційних матеріалів) переліків лікарських засобів, які пропонується зареєструвати, перереєструвати або внести зміни, експертних висновків, інструкцій для медичного застосування, проектів МКЯ, Управління надає свої зауваження письмово та може запитати в Центра додаткові матеріали. При цьому незрозуміло, яким чином та за якими критеріями Управління буде оцінювати надані Центром вищезазначені матеріали й які саме документи можуть бути запитаними. Фактично мова йде про неможливість будь-якої оцінки комплектності та складу реєстраційних матеріалів Управлінням у зв’язку з тим, що в складі Управління відсутні експерти з питань реєстрації. Крім того, в МОЗ України вже є експертна установа — Центр. Складається враження, що через непорозуміння та бажання «поділити» сфери повноважень між окремими департаментами МОЗ України (Управлінням та Центром), заявники лікарських засобів будуть нести економічні ризики.

Варто мати на увазі, що Порядок державної реєстрації (перереєстрації), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», не передбачає можливості оскарження висновків Центру Управлінням. Встановлення такого порядку державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів порушує права заявників та створює додаткові адміністративні бар’єри у веденні бізнесу в Україні.

Крім того, наказ № 98 суперечить вимогам наказу МОЗ України від 16.07.2010 р. № 585 «Про затвердження стандарту надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів» у частині взаємодії заявників, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України. Дана колізія вносить цілковитий безлад у взаємодію всіх учасників процесу державної реєстрації лікарських засобів в Україні, оскільки заявники сплачують державне мито та вартість експертизи реєстраційних матеріалів, яка проводиться експертами з питань реєстрації ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Підсумовуючи сказане вище, зазначимо, що Наказ створює серйозні ризики для функціонування системи державної реєстрації лікарських засобів. З огляду на це просимо Вас невідкладно скасувати наказ МОЗ України від 09.02.2012 року № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

З повагою

Олег Мусій,
Голова Громадської Ради при МОЗ України

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи