«Нова фармація» (Рівне)

Перш ніж подавати на розгляд до Кабінету Міністрів України проект Правил реалізації лікарських засобів, на нашу думку, необхідно ототожнити поняття «Ліцензійні умови» та «Правила реалізації», а також з’ясувати, чи потрібні два документи, чи, можливо, один, який передбачатиме процедуру — від отримання ліцензії до, власне, реалізації лікарських засобів.

Якщо ж брати за основу наявність двох вказаних нормативних документів, то ми вважаємо, що необхідно зміни вносити так:

Ліцензійні умови мають передбачати комплекс вимог, які суб’єкт, що планує займатися реалізацією лікарських засобів, повинен забезпечити до отримання ліцензії на цей вид діяльності. Контроль за їх дотриманням повинен здійснювати Державний департамент, до функцій якого, власне, і належить видача ліцензій. Таким чином, потрібно переглянути ряд вимог ліцензійних умов, оскільки існуючі на сьогодні потребують від суб’єкта, який ще не отримав ліцензії (а також не має гарантії її отримати), вживати ряд заходів (матеріальних вкладень, цілого ряду погоджень від місцевих органів влади, прийняття на роботу фахівців тощо), які йому можуть не знадобитися у разі відмови у видачі ліцензії.
Правила реалізації лікарських засобів, на нашу думку, повинні ставити більш серйозні вимоги до суб’єкта порівняно з ліцензійними умовами, оскільки суб’єкт отримав ліцензію, яка є підставою для здійснення діяльності з реалізації лікарських засобів, а, отже, повинен забезпечити вимоги до приміщення, умов зберігання, контролю якості, кадрового складу, санітарних правил тощо. Контроль за їх дотриманням повинна здійснювати Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.

Пропонуємо подати на розгляд до Кабінету Міністрів проект Правил реалізації лікарських засобів з наступними змінами (подаємо в таблиці згідно із запропонованою Державним департаментом формою).

Крім того, на нашу думку, необхідно повернутися до питання мінімальної відстані між аптечними закладами, яке має вирішуватися на засіданнях постійно діючих комісій органів місцевого самоврядування із залученням громадських організацій, контролюючих фармацевтичних організацій тощо, з метою визначення доцільності відкриття нових аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків.

За дорученням
Ради Рівненської Асоціації
фармацевтичних підприємств
«Нова Фармація» виконавчий директор С.О. Лебедь

№ розділу, пункту, абзацу	Зміст за проектом	Пропозиції щодо викладення	Аргументація пропозицій
Оптова реалізація
П. 1.5	Оптова та роздрібна реалізація регулюється законами….	Доповнити: Наказами МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, від 26.10.2001 р. № 428, від 12.12.2001 р. № 497	Прийнято ряд нормативних документів МОЗ України, що безпосередньо стосуються реалізації лікарських засобів, які у проекті не враховані
П. 2.1	Суб’єкти господарювання здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів за наявності у них ліцензій …	Суб’єкти господарювання здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів на підставі чинної ліцензії на вказаний вид діяльності…	У законі “Про лікарські засоби” наведено саме таке формулювання: “підставою для здійснення діяльності … є ліцензія…”, тому, на нашу думку, саме в такій редакції необхідно приймати цей пункт
П. 2.3, абз.1.	До оптової реалізації (торгівлі) допускаються зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності сертифіката якості, що видається виробником	До оптової реалізації (торгівлі) допускаються зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності сертифіката якості, що видається виробником, а на окремі групи лікарських засобів — за наявності також сертифіката аналізу, що видається лабораторією з аналізу якості лікарських засобів	У наказі МОЗ № 436 наведені групи лікарських засобів, які повинні додатково супроводжуватися сертифікатами аналізу лабораторії, але в проекті Правил ця вимога проігнорована
П. 2.4, абз. 3	Аптечна база (склад) за групою з оптової реалізації лікарських засобів може бути спеціалізованою за умови зазначення у відповідній ліцензії групи лікарських засобів, закупівля та реалізація яких здійснюватиметься суб’єктом господарювання	Вилучити	У такому випадку можливі постійні суперечки між перевіряючими та суб’єктами, оскільки багато лікарських засобів можна віднести одночасно до декількох груп
П. 2.6	Суб’єкт господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування повинен забезпечити:…	Доповнити: проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, що надійшли до нього, а у разі виникнення сумніву — інформування державних контролюючих органів для прийняття рішення	Вказана вимога наведена в Наказі МОЗ України № 436, тому доцільно було б закріпити її в Правилах реалізації
П. 2.8	Якість, маркування, режим приймання та зберігання лікарських засобів (температура, вологість, освітлення, термін придатності тощо) повинні відповідати вимогам чинних нормативних документів	Вилучити	Немає потреби залишати це речення, оскільки вимоги наведено в інших пунктах Правил (зокрема в п. 2.6) та в інших нормативних документах
П. 2.10	Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється за наявності на упаковці (етикетці) або в листку-вкладиші такої інформації; назва країни; назва підприємства-виробника, його адреса, зареєстрований торговий знак (за наявності), назва лікарського засобу та міжнародна непатентована назва; номер серії (партії), способи застосування, доза кожної діючої речовини або активність у кожній одиниці та їх кількість в упаковці, термін придатності, умови зберігання, запобіжні засоби, штриховий код	Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється за наявності на упаковці (етикетці) або в листку-вкладиші такої інформації українською мовою: назва країни, назва підприємства-виробника, його адреса, зареєстрований торговий знак (якщо є), ….штриховий код, реєстраційний номер України	Враховуючи проблеми, які існують з імпортними лікарськими засобами щодо україномовного маркування та реєстраційного номера на упаковках, у Правилах необхідно чітко визначити маркування лікарського засобу українською мовою, а також обов’язкову наявність реєстраційного номера лікарського засобу в Україні на вторинних упаковках
П. 2.15	Під час торговельних операцій з оптової реалізації лікарських засобів у суб’єкта господарювання повинні бути документи, передбачені чинним законодавством (товарно-транспортні накладні, рахунки-фактури, прибутково-видаткові накладні, а також документ, що засвідчує якість лікарського засобу — кожної серії (партії) — сертифікат якості, що видається виробником, або копія зазначеного сертифіката, засвідчена суб’єктом господарювання, що відпустив товар, тощо	Під час торговельних операцій з оптової реалізації лікарських засобів у суб’єкта господарювання повинні бути документи, що передбачені чинним законодавством (товарно-транспортні накладні (з обов’язковим зазначенням виробників та серій лікарських засобів)…. або копія зазначеного сертифіката, засвідчена печаткою суб’єкта господарювання, що відпустив товар (останнього постачальника)	Вказані Правила необхідно привести у відповідність до наказу МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, в якому такі вимоги наводяться
П. 2.19, абз. 1	У разі планового закриття аптечної бази (складу) або призупинення нею діяльності з оптової реалізації лікарських засобів на термін більше ніж 30 діб, пов’язаного з проведенням санітарних заходів, ремонтом, технічним переобладнанням, або тимчасовим зупиненням діяльності з інших поважних причин тощо суб’єкт господарювання повинен подати до органу ліцензування повідомлення про це в письмовій формі	Відмінити	Таке повідомлення необхідно подавати до місцевих органів влади, які погоджують режим роботи
П. 3.2	Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, навчальних і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Не допускається розміщення аптечної бази (складу) у вбудованих або прибудованих приміщеннях зазначених будинків чи споруд	Відмінити	Занадто суворі вимоги до аптечних складів
П. 3.5	Якщо суб’єкт господарювання здійснює закупівлю, зберігання та реалізацію лікарських засобів однієї фармакологічної групи або препарату, площа виробничих приміщень може складати не менше 30 кв. м, за умови зазначення у відповідній ліцензії групи лікарського засобу або препарату, закупку та реалізацію якого він може здійснювати	Відмінити	Див. пропозиції до п. 2.4, абз. 3
П. 3.7	Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях повинні відповідати нормативним вимогам щодо будівельних і санітарних норм і правил та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанцію), готові лікарські засоби	?	Конкретно вказати вимоги до вологості, освітлення тощо, або посилання на конкретні нормативні документи, у яких ці вимоги наводяться
Роздрібна реалізація
П. 4.1	Суб’єкти господарювання здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності у них ліцензії на цей вид господарської діяльності	… на підставі чинної ліцензії на вказаний вид діяльності…	Див. Пропозиції до п. 2.1
П. 4.3, абз. 1.	До роздрібної реалізації допускаються зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності сертифіката якості, що видається виробником…	Доповнити: …а на окремі групи лікарських засобів — за наявності також сертифіката аналізу, що видається лабораторією аналізу якості лікарських засобів	Див. пропозиції до п. 2.3, абз. 1
П. 4.4, абз. 5	Аптека здійснює реалізацію лікарських засобів, що виготовлені в аптеці готових лікарських засобів, виробів медичного призначення, лікарських косметичних засобів, лікарських домішок до харчових продуктів, лікувальної мінеральної води, а також оптики	?	Суперечить п. 4.11 Реалізація з аптеки (її підрозділів) засобів, які не віднесені до лікарських, а також не зареєстрованих в Україні як вироби медичного призначення, забороняється
П. 4.4, абз. 7	Аптека може також здійснювати дрібнооптову реалізацію (за безготівковим розрахунком) лікарських засобів лише закладам охорони здоров’я та дошкільним навчальним закладам для вжиття ними лікувально-профілактичних заходів	Розширити перелік установ, яким може бути здійснена дрібнооптова реалізація лікарських засобів, наприклад, табори відпочинку, автопарки тощо	У п. 4.5 зазначено, що суб’єкт господарювання повинен реалізовувати лікарські засоби … іншим суб’єктам господарювання — для медичного застосування без права подальшої реалізації, однак у п. 4.4, абз. 7 перелік таких суб’єктів дуже обмежений
П. 4.6	Суб’єкт господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування повинен забезпечити:…	Доповнити: проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, що надійшли до нього, а у разі виникнення сумніву — інформування державних контролюючих органів для прийняття рішення	Див. Пропозиції до п. 2.6
П. 4.6, абз. останній	Наявність у залі обслуговування населення інформації про рівень акредитації аптеки…	Відмінити	У зв’язку з невизначеністю, яка на сьогодні існує щодо акредитації аптечних установ
П.4.11	Реалізація з аптеки (її підрозділів) засобів, які не віднесені до лікарських, а також не зареєстрованих в Україні як вироби медичного призначення, забороняється	?	Див. п. 4.4, абз. 5
П. 4.12 друге речення	На зворотному боці повинен бути підпис особи, відповідальної за формування ціни, і дата, завірені печаткою суб’єкта господарювання	Відмінити	Не враховано діяльність суб’єктів господарської діяльності — фізичних осіб. Крім того, зазначену вимогу фізично неможливо виконати
П. 4.14	Під час продажу лікарських засобів розрахунки із споживачами проводяться через належним чином зареєстровані та внесені до Державного реєстру електронні контрольно-касові апарати з обов’язковою видачею касового чека відповідно до чинного законодавства	Відмінити	Не враховано діяльність суб’єктів господарської діяльності — фізичних осіб, а також аптек, які знаходяться на єдиному податку та мають право здійснювати розрахунки із споживачами без електронних контрольно-касових апаратів
П. 4.16	У разі продажу неякісних, фальсифікованих лікарських засобів споживач має право вимагати від суб’єкта господарювання: заміни на аналогічний лікарський засіб належної якості; повернення коштів, відшкодування заподіяних йому збитків та шкоди в порядку, передбаченому законодавством	У разі продажу неякісних, фальсифікованих лікарських засобів споживач має право вимагати від суб’єкта господарювання: заміни на аналогічний лікарський засіб належної якості; повернення коштів, відшкодування заподіяних йому збитків та шкоди в порядку, передбаченому законодавством, за умови, якщо документально підтверджено державними контролюючими органами, що вказаний лікарський засіб неякісний чи фальсифікований. Аптека несе відповідальність, якщо її вина доведена державними контролюючими органами	Логічно було б викласти саме в такій редакції
П. 4.17	Розміщення в аптеці, аптечному пункті, аптечному кіоску лікарських засобів та виробів медичного призначення, які надходять в Україну у вигляді гуманітарної допомоги, забороняється	Слово “Розміщення” необхідно замінити словами “Зберігання та реалізація”	Існують вимоги до зберігання та реалізації лікарських засобів, а не до розміщення
П. 4.22, абз. 2	У разі планового закриття аптеки або відокремленого структурного підрозділу (для проведення санітарних заходів, ремонту, технічного переобладнання, зміни місцезнаходження, тимчасового зупинення діяльності тощо) на термін більше ніж 30 діб суб’єкт господарювання повинен подати до органу ліцензування повідомлення про це в письмовій формі,…	Відмінити наведений фрагмент речення	Див. пропозиції до п. 2.19, абз. 1
П. 6.1	Державне регулювання у сфері реалізації (торгівлі) лікарських засобів здійснює МОЗ України та Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі Державний департамент) або уповноважені ними органи	Відмінити	Державне регулювання у сфері реалізації (торгівлі) лікарських засобів регламентується законом України “Про лікарські засоби”
П. 6.2–6.15	?	Відмінити	Вказані пункти стосуються Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, тому з Правил реалізації їх треба вилучити, а зміни вносити до Ліцензійних умов