Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЄВІТ |
Капсули № 10 у контурних чарункових упаковках |
УП “Мінськінтеркапс” |
Республіка Білорусь |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АМЛОНГ |
Таблетки по 5 мг, 10 мг № 30 |
“Мікро Лабс Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
3 |
БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) |
Лінімент по 40 г у банках, тубах |
“ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
4 |
БЕРЛІТОН® |
Розчин для ін’єкцій по 12 мл (300 ОД) в ампулах № 5, № 10 |
“Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
ВІНЕЛЬБІН |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (10 мг), пo 5 мл (50 мг) |
“Дабур Індія Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
6 |
ГЕРРОН |
Капсули, вкриті оболонкою, по 750 мг № 60 (12х5) |
Геррон Фармацеутикалс Пті Лтд”, Австралія для “Інкафарма Фармацеутикалс Експорт Пті Лтд” |
Австралія |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ГІПРИЛ-А |
Таблетки № 30 |
“Мікро Лабс Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ГЛЮКОЗИ |
Розчин для інфузій 10% пo 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках |
ЗАТ “Інфузія” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ |
Розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках |
ЗАТ “Інфузія” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ЕЛОКОМ® |
Крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 |
“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія, для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн” |
Бельгія/США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
11 |
ЕЛОКОМ® |
Мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 |
“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія, для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн” |
Бельгія/США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
12 |
ЕЛОКОМ® |
Лосьйон 0,1% по 20 мл |
“Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія, для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн” |
Бельгія/США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
13 |
ЕНЕРГОТОНІК ДОППЕЛЬГЕРЦ® |
Розчин для пиття по 20 мл, 250 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл у флаконах № 1 |
“Квайссер Фарма ГмбХ і Ко.” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
14 |
ЕТОНІЮ МАЗЬ 1% |
Мазь 1% по 15 г у банках |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ЗОСИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, пo 250 мг, 500 мг № 10 |
“Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ЙОДИД НАТРІЮ (131І) ДЛЯ ТЕРАПІЇ |
Капсули (37 мБк – 5,55 ГБк) № 1 |
“Амершам плс” |
Великобританія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
КАНДЕСАР |
Таблетки по 4 мг № 10, по 8 мг № 10, по 16 мг № 10, № 30 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
18 |
КИСЛОТА ФОЛІЄВА (“Roche AG Sissein”, Швейцарія, підрозділ компанії “Roche Vitamins Europe Ltd”, Швейцарія, концерну F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
КІРИН |
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій по 2 г |
“Медокемі Лтд” |
Кіпр |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
ЛЕВАСИЛ |
Капсули № 30 |
“Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
21 |
ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД |
Капсули по 0,002 г № 10 у контейнерах пластмасових; № 10, № 10х10 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Магік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
22 |
МЕБІФОН |
Розчин для ін’єкцій 1,5% по 20 мл в ампулах № 10 |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
23 |
МЕДОФЛЮКОН |
Капсули по 50 мг № 7, по 150 мг, 200 мг № 1 |
“Медокемі Лтд” |
Кіпр |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
МЕДОЦИПРИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, 500 мг № 10 |
“Медокемі Лтд” |
Кіпр |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
25 |
МЕТАСТРОН |
Розчин для ін’єкцій по 10 мл (150 мБк) у флаконах № 1 |
“Амершам плс” |
Великобританія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
26 |
НАТУРКАРСИЛ |
Драже по 35 мг № 80 |
“Болгарська Роза — Севтополіс Лтд” |
Болгарія |
Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
27 |
НУРОФЄН |
Таблетки по 200 мг № 12 |
“Бутс Хелскеа Інтернешнл” |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
28 |
ОЛАН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, 10 мг № 30 |
“Мікро Лабс Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
29 |
ПАРА ПЛЮС |
Аерозоль для зовнішнього застосування по 116 г у балонах |
“Лабораторії Фарміж’єн-СКАТ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
30 |
ПАРАЦЕТ ДЛЯ ДІТЕЙ |
Сироп по 118 мл (160 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 |
ПАРАЦЕТ ДЛЯ НЕМОВЛЯТ |
Краплі для перорального застосування по 15 мл (80 мг/0,8 мл) у флаконах № 1 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 |
ПЕКТОСОЛ |
Екстракт рідкий по 25 мл у флаконах- крапельницях (фасовка із форми in bulk фірми-виробника “Варшавський завод лікарських рослин “Гербаполь”, Польща) |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
33 |
ПІРАЦЕТАМ |
Таблетки по 0,4 г № 30, № 60 у контейнерах пластмасових, № 10, № 10х6 |
ТОВ “Магік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
34 |
ПРОПРОТЕН-100 |
Краплі по 25 мл у флаконах № 1 |
ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг” |
Російська Федерація, м. Москва |
Реєстрація на 5 років |
35 |
РАНІТИДИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 1000 (10х100) in bulk |
“Наброс Фарма Пвт. Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
36 |
РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ |
Олійний розчин по 0,15 г (33 000 МО) в капсулах № 10 |
УП “Мінськінтеркапс” |
Республіка Білорусь |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
37 |
СІЛЕСТ |
Таблетки № 21, № 63 |
“Сілаг АГ” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
38 |
СПРЕГАЛЬ® |
Аерозоль для зовнішнього застосування по 152 г у балонах |
“Лабораторії Фарміж’єн-СКАТ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
39 |
СПРЕЙ-ПАКС |
Спрей для зовнішнього застосування по 8 г у балончиках |
“Лабораторії Фарміж’єн-СКАТ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
40 |
СТРЕПСІЛС |
Льодяники № 24 |
“Бутс Хелскеа Інтернешнл” |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41 |
СТРЕПСІЛС З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ |
Льодяники № 24 |
“Бутс Хелскеа Інтернешнл” |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42 |
СТРЕПСІЛС ОРИГІНАЛЬНИЙ |
Льодяники № 24 |
“Бутс Хелскеа Інтернешнл” |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
43 |
ТАДЕНАН |
Капсули по 50 мг № 10, № 30 |
“Лаборатуар Фурн’є” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
44 |
ТРИДЕРМ® |
Мазь по 15 г у тубах № 1 |
“Шерінг-Плау Фарма Лда.”, Португалія, для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн” |
Португалія /США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
45 |
ФЛУКОН |
Капсули по 150 мг № 1000 |
“Наброс Фарма Пвт. Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ФОРТРАНС |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках по 74 г № 4 |
“Бофур Іпсен Інтернасьональ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
47 |
ФРИДЕРМ® ДЬОГОТЬ |
Шампунь медичний дерматологічний 0,5% по 150 мл у флаконах № 1 |
“Шерінг-Плау Фарма Лда.”, Португалія, для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн” |
Португалія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
48 |
ФРИДЕРМ® рН-БАЛАНС |
Шампунь медичний дерматологічний по 150 мл у флаконах № 1 |
“Шерінг-Плау Фарма Лда.”, Португалія, для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн” |
Португалія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
49 |
ФРИДЕРМ® ЦИНК |
Шампунь медичний дерматологічний 2% по 150 мл у флаконах № 1 |
“Шерінг-Плау Фарма Лда.”, Португалія, для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн” |
Португалія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
50 |
ЦИФРАН СТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 205 |
АНАЛЬГІН |
Розчин для ін’єкцій 50% по 2 мл в ампулах № 10 |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Уточнення адреси виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 222 |
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
Настойка по 100 мл |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці |
Уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 222 |
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |
Настойка по 30 мл |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці |
Уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим