Пропозиції щодо обговорення проекту закону «Про внесення змін та доповнень до закону України «Про лікарські засоби» Луганським ОКВП «Фармація» та Луганською фармацевтичною асоціацією

Успішний розвиток будь-якої галузі значною мірою залежить від того, наскільки ефективно нормативно-правова база дозволяє координувати її роботу. Закон «Про лікарські засоби» має бути документом, який чітко визначить порядок правових відносин, що регламентують створення, реєстрацію, виробництво, виготовлення, контроль якості та реалізацію лікарських засобів. Тому після обговорення та опрацювання проекту закону «Про внесення змін та доповнень до закону України «Про лікарські засоби» Луганська фармацевтична асоціація спільно з обласним комунальним виробничим підприємством «Фармація» хотіли б висловити свою точку зору стосовно цього документа.

На нашу думку, в проекті Закону знайшли відображення багато актуальних питань фармацевтичного сьогодення, а саме:

  • значно доповнені та розширені вимоги до здійснення оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, зокрема передбачено можливість для розгалуження кожної серії лікарського засобу, а також для оперативного відкликання субстандартної, фальсифікованої, неякісної продукції;

  • виправлено розбіжності, які були в проекті закону «Про лікарські засоби» в  частині термінології: «торгівля лікарськими засобами» та «реалізація лікарських засобів»;

  • включено правила реалізації парафармацевтичної продукції, яких не було в  чинному Законі;

  • у розділі IV. «Державний контроль якості лікарських засобів» розподілені функції контролю дотримання ліцензійних вимог, вимог до виготовлення, зберігання, транспортування та медичного призначення ліків.

Вважаємо за необхідне в ст. 14. «Виготовлення лікарських засобів», яка визначає діяльність з виготовлення ліків за рецептами в умовах аптеки, законодавчо закріпити, що виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки має регламентуватися правилами аптечної технології, а не заводської, і не повинно прирівнюватися до промислового виробництва та до умов заводського виготовлення згідно з Настановою 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Умови виготовлення лікарських засобів повинні відповідати нормативним документам для аптек, а не для виробництва. Цю статтю після слів «з урахуванням вимог Державної Фармакопеї України» пропонуємо доповнити: «та діючих вимог по виготовленню лікарських засобів в умовах аптеки».

Хотілося б зауважити, що в ст. 2. «Визначення термінів» необхідно навести чітке трактування значення термінів «аптечні пункти» і «аптечні кіоски».

Якщо аптечні пункти і аптечні кіоски не реєструються як платники податку на прибуток, то швидше за все вони є структурними підрозділами, а не відокремленими структурними підрозділами, тому визначення цих термінів пропонуємо викласти в такій редакції:

«Аптечний пункт структурний підрозділ аптеки, який функціонує під контролем аптеки та державних органів, здійснює роздрібну реалізацію лікарських засобів і парафармацевтичної продукції згідно з правилами чинного законодавства.

Аптечний кіоск структурний підрозділ аптеки, який функціонує під контролем аптеки та державних органів, здійснює роздрібну реалізацію лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, а також парафармацевтичної продукції згідно з правилами чинного законодавства».

Що стосується «рецептурних лікарських засобів», то, на наш погляд, необхідно категорично заборонити реалізацію лікарських засобів, які відпускаються за рецептом лікаря, з аптечних кіосків. Пропонуємо наступне визначення цього та інших термінів:

«Рецептурні лікарські засоби лікарські засоби, дозволені до використання в Україні, які відпускаються за рецептом лікаря з аптек і аптечних пунктів».

«Оптова реалізація лікарських засобів — діяльність суб’єкта господарювання, пов’язана із закупівлею та реалізацією лікарських засобів, у тому числі власного виробництва, іншим суб’єктам господарювання для подальшої реалізації, включаючи діяльність з їх імпорту та експорту».

«Роздрібна реалізація лікарських засобів? діяльність суб’єкта господарювання, пов’язана із закупівлею та реалізацією лікарських засобів населенню та закладам охорони здоров’я (лікувально-профілактичним, санітарно-профілактичним, закладам медично-соціального захисту тощо) для медичного застосування без права перепродажу незалежно від форми розрахунку».

«Відповідальна особа фізична особа, призначена керівником суб’єкта господарювання, яка несе відповідальність:

— у процесі виробництва — за серійний випуск готової продукції відповідно до вимог НТД та за результати випробування згідно з АНД;

— у процесі дистрибуції — за забезпечення належних умов зберігання, транспортування згідно з НТД;

— у процесі оптової та роздрібної реалізації — за здійснення вхідного контролю лікарських засобів».

Згідно з GМР сертифікат лікарського засобу — це документ, передбачений Системою сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, який згідно з установленою ВООЗ формою видає країна-експортер. Тому пропонуємо термін «сертифікат лікарського засобу» замінити на «сертифікат якості виробника» і викласти його в такій редакції:

«Сертифікат якості виробника — документ, виданий виробником, що засвідчує відповідність серії лікарського засобу вимогам, встановленим під час реєстрації в Україні, призначений для супроводу серії або частини даної серії продукції».

Щодо терміну придатності, то пропонуємо таке його визначення:

«Термін придатності — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови забезпечення умов зберігання згідно з вимогами НТД».

В порядку обговорення ст. 11. «Державна реєстрація лікарських засобів» з метою здійснення процесів державного регулювання в фармацевтичній галузі та системі забезпечення лікарськими засобами населення пропонуємо винести на розгляд питання про зниження вартості експертизи матеріалів під час перереєстрації лікарських засобів, а також збору за державну реєстрацію препаратів, які випускаються українськими фармацевтичними підприємствами.

У ст. 15. «Маркування лікарських засобів» не визначено термін «торговельний знак», відсутні дані про нанесення, згідно з вимогами GМР, «реєстраційного номера», що передбачено стандартом України «Графічне оформлення лікарських засобів» і діючими нормативними документами.

Голова луганської фармацевтичної асоціації, генеральний директор ЛОКВП «Фармація», кандидат фармацевтичних наук О.П. Гудзенко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті