Международное совещание мировых фармакопей под эгидой Всемирной организации здравоохранения

Современная тенденция глобализации — экономической, политической, культурной интеграции — ведет к мировому разделению труда, миграции капитала, производственных ресурсов, стандартизации законодательств, экономических и технологических процессов. Этот объективный, имеющий системный характер процесс не может не затрагивать такую важную задачу, как обеспечение свободного доступа пациентов к качественным и эффективным лекарственным средствам. На этом пути одним из приоритетных направлений деятельности должна быть гармонизация стандартов качества лекарственных средств, то есть, прежде всего, требований национальных, региональных, международных фармакопей и регуляторных органов. В фармакопеи должны быть включены новые современные высокочувствительные методы, позволяющие адекватно оценивать качество активных субстанций и вспомогательных веществ, готовых лекарственных средств, экспресс-методы для скрининга и выявления фальсифицированных препаратов. Однако в настоящее время даже ведущие мировые фармакопеи с наибольшими ресурсами (финансовыми и интеллектуальными) сталкиваются со значительными проблемами по обеспечению своевременного и качественного выполнения своих задач. В этой связи особенно актуальны возможность обмена информацией и объединение усилий по разработке гармонизованных фармакопейных требований.

Данная проблема уже не раз была озвучена на многих международных встречах и совещаниях разного уровня, в том числе на недавно состоявшемся в Китайской народной республике Первом глобальном саммите фармакопей (17–18 ноября 2011 г., Пекин). Для более детального обсуждения стратегий дальнейшего развития фармакопей, механизмов и процессов гармонизации, а также для конкретизации действий по решениям, принятым на глобальном саммите, по инициативе Всемирной организации здраво­охранения (ВОЗ) с 29 февраля по 2 марта в Женеве было проведено Международное совещание мировых фармакопей.

В. Георгиянц, А. Гризодуб, Е. Товмасян

Из приглашенных 48 фармакопейных органов в совещании приняли участие представители 23 стран и международных организаций, в частности Аргентина, Бразилия, Великобритания, Хорватия, Чешская республика, Европейский директорат качества лекарственных средств (Еuropean Directorate for the Quality of Medicines), Финляндия, Франция, Германия, Индия, Индонезия, Япония, Мексика, Португалия, Сербия, Испания, Швеция, Швейцария, Украин­а и США. Из стран СНГ также приняли участие Казахстан, Российская Федерация. О своем намерении присутствовать заявили, но по объективным причинам не участвовали, еще 7 стран — Китай, Эстония, Венгрия, Исландия, Иран, Турция и Вьетнам.

На совещании Государственную Фармакопею Украины представляли директор Государственного предприятия «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (Фармакопейный центр), доктор химических наук, профессор Александр Гризодуб, ученый секретарь центра Ерануи Товмасян и заведующий кафедрой фармацевтической химии Национального фармацевтического университета профессор Виктория Георгиянц.

Организаторы совещания предложили участникам в своих 15-минутных презентациях ответить на ряд вопросов:

  • название фармакопеи;
  • ссылка на свою или другие фармакопеи в национальном/региональном законодательстве;
  • представить последнее издание фармакопеи;
  • указать частоту обновления фармакопеи;
  • сообщить, какие продукты описаны в фармакопее (активные субстанции, дозированные лекарственные формы, растительные, биологические препараты, препараты традиционной медицины и т.д.);
  • указать количество введенных в фармакопею и гармонизированных текстов;
  • представить информацию о сотрудничестве с другими фармакопеями и взаимоотношениях с пользователями, включая регуляторные органы;
  • рассказать о стратегии на будущее.

После представления каждой страной своей презентации началась оживленная и интересная дискуссия по наиболее острым проблемам развития фармакопейного процесса, стратегий гармонизации требований по контролю качества лекарственных средств и сотрудничеству между фармакопейными и регуляторными органами.

Опыт усилий по гармонизации различных процедур фармакопейных текстов был представлен в рамках Pharmacopoeial Discussion Group, куда входят Европейская, Американская и Японская Фармакопеи, а также MERCOSUR*.

Было подчеркнуто, что при обсуждении вопроса о международной гармонизации следует учитывать, что каждая фармакопея работает в рамках национальных и региональных законодательств и поддерживается требованиями регуляторных органов. Все участники совещания согласились с целесообразностью разработки механизмов по перспективной гармонизации (коллективной разработки уже гармонизированных монографий), которая показала себя гораздо более эффективной, чем действующая и более распространенная в настоящее время практика постгармонизации, то есть процедуры пересмотра уже действующих в ведущих фармакопеях (Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея (USP) и Японская Фармакопея) монографий. Процесс гармонизации должен быть открытым для всех заинтересованных и желающих принять участие сторон.

Генеральный директор USP д-р Роджер Уильям­с обстоятельно представил разработанный этой организацией и имеющий открытый доступ Медицинский компендиум как удобную платформу, ускоряющую процессы гармонизации монографий и требований мировых фармакопей.

Медицинский компендиум базируется на концепции так называемых performance based monographs, когда в разделах монографии (например «Сопутствующие примеси») указываются только требования (например пределы содержания примесей) и метод (например высокоэффективная жидкостная хроматография), но не приводится конкретная обязательная валидированная методика. В качестве примера описывается методика, которая должна быть полностью валидирована для каждого конкретного лекарственного средства. Возможно и использование любой другой валидированной методики. Данный подход очень перспективен и удобен для предприятий (но не для контролирующих органов), однако в настоящее время он пока недостаточно изучен, поэтому еще не получил поддержки со стороны участников совещания.

Особое внимание было уделено проблеме разработки новых подходов и экспресс-методик скрининга фальсифицированных препаратов, а также необходимости включения их в фармакопеи.

Уже на Первом глобальном саммите фармакопей была задекларирована необходимость объединения усилий в процессах гармонизации. В качестве одного из шагов в этом направлении было предложено создание банка данных существующих в разных фармакопеях монографий. Никто из участников совещания пока не имел информации о возможном продвижении в этом направлении. Все согласились с целесообразностью создания коммуникационной платформы на базе сайта ВОЗ с депозитарием всех веб-связей существующих фармакопей и возможностью поиска конкретных тем. На совещании присутствующие фармакопейные органы отредактировали документ, подготовленный организаторами совещания, который представляет собой обновленный каталог ВОЗ всех фармакопей. В данном каталоге приведен весь перечень существующих и разрабатываемых фармакопей по категориям: национальная, региональная, суб­региональная и международная. Также приводится информация о фармакопейной комиссии, издателе/дистрибьюторе, адресе онлайн-доступа, частоте обновления и языке издания.

Украинский фармакопейный центр передал также в библиотеку ВОЗ 5-томное первое издание Государственной Фармакопеи Украины.

В ходе обсуждения новых идей и стратегий на будущее была поддержана инициатива на базе Экспертного комитета по спецификации фармацевтических препаратов ВОЗ начать разработку проекта документа по надлежащей фармакопейной практике. Создана рабочая группа, куда вошли многие участники совещания, из Российской Федерации и Украины в том числе. По результатам совещания было решено уведомить пользователей, участников и все заинтересованные стороны фармакопейного процесса о предстоящем юбилейном совещании Международной фармацевтической федерации, которое состоится 7–8 октября 2012 г. в Амстердаме, а также о следующем совещании Международной конференции регуляторных органов лекарственных средств (International Conference of Drug Regulatory Authorities), запланированном на конец октября 2012 г. в Эстонии.

В кулуарах совещания также шел интенсивный обмен мнениями между делегациями Казахстана, России и Украины по вопросам гармонизации фармакопейных требований в рамках стран СНГ. Проводились переговоры с фармакопеями США и Европы о расширении программ подготовки и обучения кадров.

В завершение хотелось бы подчеркнуть, что значение подобных совещаний и инициатив сложно переоценить, поскольку они сближают мировые фармакопеи, предоставляют возможность обмена информацией, открытого доступа к базам данных и позволяют совместно решать общие задачи и проблемы. Все это приближает конечную цель — создание единого всемирного стандарта качества лекарственных средств, доступных больным, и защиту их от фальсифицированной и субстандартной продукции.

А.И. Гризодуб, Е.К. Товмасян,
ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», Харьков
В.А. Георгиянц,
Национальный фармацевтический
университет, Харьков

_______________

*MERCOSUR — общий рынок стран Южной Америки: Аргентина, Бразилия, Парагвай, Уругвай (с июля 2006 г. начата процедура вступления Венесуэлы, однако до настоящего времени парламенты не всех членов союза дали свое согласие на ее принятие), а в качестве ассоциированных членов — Чили, Боливия, Колумбия, Эквадор и Перу; также проводятся консультации о расширении сотрудничества с Кубой.

Международное совещание мировых фармакопей под эгидой Всемирной организации здравоохранения

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи