Громадський контроль — запорука ефективної роботи

В усіх країнах світу позиція промислового лобі має великий вплив на процес прийняття стратегічних рішень та розв’язання проблем органами влади. Активізація суспільно-політичного життя, пов’язана зі зміною влади в країні, відкрила нові можливості для вітчизняних виробників лікарських засобів впливати на керівництво МОЗ. На підсумковому засіданні колегії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, що відбулося 26 січня 2005 р. («Щотижневик АПТЕКА», № 5 (476) від 7 лютого 2005 р.), було порушено багато важливих питань, які повинні лягти в основу стратегії розвитку фармацевтичної галузі. Новий міністр охорони здоров’я, Микола Поліщук, невдовзі після свого призначення на посаду вирішив у безпосередній розмові з керівниками вітчизняних фармацевтичних підприємств довідатися про проблеми виробників. З цього приводу організовано робочу нараду, яка відбулася 17 лютого 2005 р. в приміщенні МОЗ. У її роботі також взяв участь заступник міністра — голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів Михайло Пасічник і співробітники Державної служби.

Під час наради

Під час наради (зліва направо):
М. Пасічник,
М. Поліщук

Одне з основних питань, яке міністр обговорював із керівниками фармзаводів — пошук механізмів стабілізації цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва, а також потенційних можливостей для їх зниження. Микола Поліщук з готовністю відповідав на інші питання керівників підприємств. Завдання, які поставив Президент України, вимагають чіткої координації зусиль усіх гілок влади, а ефективність роботи органів виконавчої влади певною мірою залежить від громадського контролю за процесами підготовки та виконання рішень, постійного діалогу між владними структурами та учасниками ринку.

Як зазначив Микола Поліщук, слід розбудовувати фармацевтичну галузь, але ефективні й безпечні ліки дешевими бути не можуть, бо їх виробництво потребує великих затрат. Зрозуміло, що невиправдано дешеві ліки, як правило, мають низьку ефективність, тому до вирішення цієї проблеми потрібно підходити за принципом «вартість — користь».

Михайло Пасічник ознайомив присутніх із завданнями, що стоять перед МОЗ та Державною службою і окреслені в рішенні її колегії. У 2005 р. Державна служба працюватиме над подальшою реалізацією заходів Державної програми забезпечення лікарськими засобами населення України. Для цього слід удосконалити нормативно-правову базу щодо регулювання обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення. Допомагатиме в цьому Державній службі, а також (що буде основним завданням) виконуватиме функцію громадського контролю за діяльністю відповідних органів влади громадська рада, яка має бути сформована при Держслужбі протягом І кварталу цього року. Взяти участь у її створенні Михайло Пасічник запросив усіх зацікавлених осіб.

М. Поліщук під час відвідування столичних аптек

М. Поліщук під час відвідування столичних аптек (16.02.2005 р.)

Обсяг роботи Державної служби дуже великий: заплановано підготувати пропозиції для Кабінету Міністрів України щодо впровадження нульової ставки ввізного мита та відміни ПДВ на лабораторне і виробниче обладнання, яке ввозиться в Україну для переоснащення вітчизняних фармацевтичних підприємств відповідно до вимог належної виробничої практики (НВП); пропозиції до тендерного комітету МОЗ щодо включення до тендерних умов преференцій для продукції вітчизняних виробників, яка випускається за наявності сертифіката НВП, виданого або визнаного Державною службою. Передбачається розробити нормативно-правову базу, яка б регламентувала роботу лабораторії з вивчення біоеквівалентності лікарських засобів, галузевий стандарт щодо захисту прав пацієнтів та добровольців при проведенні клінічних досліджень; підготувати порядок сертифікації дистриб’юторів на відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики тощо.

Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Валерій Печаєв наголосив на важливості проблеми підходів до державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Він зазначив, що сьогодні четверту частину зареєстрованих в 2004 р. складають лікарські засоби індійського виробництва. В. Печаєв вважає, що слід жорстко контролювати ввезення та виробництво лікарських засобів з продукції in bulk, яких зареєстровано кілька сотень. В цьому плані він покладає великі надії на постанову Кабінету Міністрів України про порядок контролю якості лікарських засобів при їх ввезенні на територію України (за словами М. Пасічника, проект цієї постанови було повторно направлено на розгляд Кабміну). В. Печаєв запропонував використовувати економічні важелі регулювання поставок на український ринок продукції, яка виробляється без сертифікатів НВП. Доповідач також ознайомив міністра із пропозиціями щодо розвитку фармацевтичної промисловості, висловленими учасниками ІІІ з’їзду Об’єднання організацій роботодавців («Щотижневик АПТЕКА», № 50 (471) від 27 грудня 2004 р.), які слід детально розглянути та визначити можливі шляхи їх реалізації.

На штучні перепони, які створюються на шляху цивілізованої діяльності вітчизняних виробників, звернув увагу присутніх генеральний директор ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Володимир Загорій. Сьогодні відсутні стимули для виробників, які випускають продукцію згідно з вимогами НВП, існують порушення в сфері регулювання обігу лікарських засобів, яка поділена на дві частини: один орган реєструє, інший — ліцензує та контролює. Натомість потрібно створити єдину структуру і, відповідно, побудувати єдину цивілізовану систему сертифікації. Виник конфлікт інтересів двох державних структур, а страждають оператори ринку. Сьогодні ліцензію на виробництво лікарських засобів має 146 підприємств. Але чи всі виробники дотримуються принаймні ліцензійних умов, які повинні гарантувати якість, безпеку та ефективність ліків? Наведення порядку в сфері реєстрації та сертифікації, створення чітких і прозорих правил їх діяльності — один із факторів стримування росту цін на лікарські засоби. Відомо, що деякі виробництва розташовані в приміщеннях, які скоріше нагадують сарай, ніж завод.

Учасники робочої наради

Учасники робочої наради — керівники вітчизняних фармацевтичних підприємств

Діяльність керівництва галузі має провадитись максимально прозоро. Таку думку висловив генеральний директор ЗАТ «Індар» Олексій Лазарєв. Максимальна інформованість суспільства про діяльність органів влади є запорукою попередження прийняття «підкилимових» рішень. Принципи «результативність роботи», «професійність» і «порядність» мають бути покладені в основу діяльності керівника будь-якого рівня. На думку О. Лазарєва, не чиновники МОЗ, а професійні асоціації лікарів (наприклад ендокринологів, фтизіатрів) повинні розробити конкретні економічно обгрунтовані заходи для кардинального поліпшення ситуації щодо захворюваності та обсяги їх фінансування. За умови тендерних закупівель за бюджетні кошти ціни на інсуліни ЗАТ «Індар» будуть знижені на 10%.

Кілька нагальних проблем означила у своєму виступі голова правління ЗАТ НВП «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Людмила Безпалько. Наразі український виробник стоїть перед дилемою: або стати виробником європейського рівня, або припинити існування. Громадськість повинна чітко розуміти те, що дешевих і водночас якісних ліків не може бути, ціни повинні формуватися на основі об’єктивних критеріїв, тому що і навчання, й обладнання, і якісна сировина дорого коштують. В той же час у 2004 р. середня роздрібна ціна упаковки, виробленої на ЗАТ НВП «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», становила близько 1,5 грн. Сьогодні серед вітчизняних виробників немає таких, які отримують надприбутки. Їх нові оригінальні розробки з невідомих причин не вносяться до переліку тих, які можна закуповувати за бюджетні кошти. Підтвердженням того, що український виробник потрібен державі, має стати програма створення та постановки на виробництво нових необхідних державі лікарських засобів, які обов’язково закуплятимуться за державні кошти.

Сьогодні система ліцензування та сертифікації в Україні має ряд відчутних прогалин, які гальмують розвиток нашого виробника (схема). Відсутні документи щодо дослідження біоеквівалентності, клінічних випробувань, європейського реєстраційного досьє тощо, а вони конче необхідні вже сьогодні. Наша держава обов’язково має вступити до PIC/S, але це насамперед потрібно для того, щоб вітчизняна фармацевтична промисловість могла функціонувати після набуття членства у СОТ, а в перспективі — ЄС.

Позицію вітчизняного виробника на власному фармринку яскраво характеризує динаміка обсягів реалізації його продукції, зазначила директор ВАТ «Фармак» Філя Жебровська. Зростання фармацевтичного ринку обумовлене переважно зростанням обсягу продажу імпортних лікарських засобів.

 Схема життєвого циклу лікарського засобу

Що не дозволяє вітчизняному виробнику «рости» так, як іноземному? Висока конкуренція не дає змоги штучно завищувати ціну лікарського засобу. Так, наприклад, не зважаючи, що рівень інфляції в країні становив 12%, ціни на лікарські засоби «Фармака» протягом 2004 р. зросли лише на 2,9%. В той же час середня ціна лікарського препарату зарубіжного виробництва в 6 разів вища, ніж вітчизняного. На формування ціни лікарського засобу впливає багато факторів. Однак великим тягарем для виробника є затрати на отримання обов’язкових для провадження діяльності різноманітних довідок, експертних висновків, дозволів, погоджень тощо — від митниці до експертних центрів МОЗ.

Ф. Жебровська порушила питання про скасування акцизу на спирт етиловий, що використовується для виготовлення лікарських засобів. Існуючий порядок компенсації виробникам додаткових витрат, пов’язаних із підвищенням ставки акцизного збору на спирт етиловий, недосконалий і призводить до замороження обігових коштів. Для їх поповнення виробник змушений отримувати кредити, що також є додатковим фактором підвищення ціни лікарського засобу.

Відверта розмова відбулась. Підсумовуючи результати наради, М. Поліщук запропонував систематизувати та узагальнити пропозиції, визначити пріоритети галузі, які будуть закладені в програму її розвитку, та подати на розгляд Кабінету Міністрів України. Міністр зазначив, що доручить розробити програму державної підтримки розвитку української фармацевтичної науки та створити громадську раду, яка матиме дорадчі та контролюючі повноваження.

Роль міністра — політичної особи — в передбаченні проблем та створенні всіх умов для розвитку галузі охорони здоров’я. До компетенції одного з новопризначених заступників буде входити вирішення всіх питаннь, що стосуються обігу лікарських засобів. Сьогодні є політична воля вносити зміни в суспільно-політичне життя, і головне, що така воля є не тільки в керівників органів влади, але й у всіх учасників суспільних відносин, — підсумував М. Поліщук. Він закликав суб’єктів ринку не залишатись осторонь та активно впливати на керівництво МОЗ. n

Микола Холоденко,
фото Ігоря Кривінського

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті