Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
|
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
|
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
АМБРОКСОЛ |
Сироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
Гродзиський фармацевтичний завод «Польфа» |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
|
2 |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C) |
Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство «Львівдіалік» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна назви виробника |
|
3 |
БЕЛ-СЕПТОЛ |
Суспензія для перорального застосування (120 мг/4 мл) по 100 мл, 150 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Фармтехнологія» |
Республіка Білорусь, м. Мінськ |
Реєстрація на 5 років |
|
4 |
БЕТІОЛ |
Супозиторії ректальні № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
5 |
ВАЛЬТРЕКС |
Таблетки по 500 мг № 10, № 42 |
«ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія; «ГлаксоВеллком С.А.», Іспанія; «Глаксо СмітКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польща |
Великобританія/ Іспанія/ Польща |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
6 |
ВІТАМІН A + D3 |
Розчин для перорального застосування, водний по 10 мл у флаконах № 1 |
«МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ» |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
7 |
ГІОСЦИНУ БУТИЛБРОМІД |
Порошок (субстанція) у контейнерах пластикових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
«Алкхем Інтернешнл Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
8 |
ГІСТОЦИТ |
Гель по 30 г (0,1 г/100 г) у тубах |
Державне підприємство Завод хімічних реактивів Науково-технологічного концерну «Інститут монокристалів» НАН України |
Україна, м. Харків |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
9 |
ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
АТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
10 |
ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «НТЦ «Екобіотек-Мурманськ» |
Російська Федерація, м. Мурманськ |
Реєстрація на 5 років |
|
11 |
ГРИПФЛЮ |
Таблетки № 4, № 4х50 |
«Гімансу Оверсіз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
12 |
ДЕКАТИЛЕН |
Льодяники № 20 |
«Мефа Лтд.» |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
13 |
ДИГОКСИН |
Порошок (субстанція) у контейнерах пластикових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
«Алкхем Інтернешнл Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
14 |
ДИПІРИДАМОЛ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,025 г № 10, № 10х4 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
15 |
ДРАПОЛЕНTM |
Крем по 55 г у тубах |
«ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія; «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польща |
Великобританія/ Польща |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
16 |
ЕВКОЛЕК |
Супозиторії по 0,05 г № 5 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
17 |
ЕКСТРАКТ ЗВІРОБОЮ СУХИЙ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
18 |
ЕКСТРАКТ СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО СУХИЙ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
19 |
ЕКСТРАКТ ХВОЩА ПОЛЬОВОГО СУХИЙ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
20 |
ЕСТРОЖЕЛЬ® |
Гель по 80 г (0,6 мг/г) у флаконах з дозуючим пристроєм |
«Лабораторії Безен Інтернасьональ» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
21 |
ЕСТРОЖЕЛЬ® |
Гель по 80 г (0,6 мг/г) у тубах у комплекті зі шпателем-дозатором |
«Лабораторії Безен Інтернасьональ» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
22 |
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
Настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках |
ВАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
Реєстрація на 5 років |
|
23 |
КАЛЬЦІЙ-D3 НІКОМЕД ФОРТЕ |
Таблетки жувальні № 30, № 60, № 120 |
«Нікомед Фарма АС» |
Норвегія |
Реєстрація на 5 років |
|
24 |
КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ 13,5% |
Порошок (субстанція) у контейнерах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Алкхем Інтернешнл Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
25 |
КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ 20% |
Порошок (субстанція) у контейнерах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Алкхем Інтернешнл Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
26 |
КЕТОПРОФЕН |
Гель по 30 г (2,5 г/100 г) у тубах |
Державне підприємство Завод хімічних реактивів Науково-технологічного концерну «Інститут монокристалів» НАН України |
Україна, м. Харків |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
27 |
КЕТОТИФЕН |
Таблетки по 0,001 г № 10, № 30 |
ЗАТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
28 |
ЛИМОННА КИСЛОТА (моногідрат) («Gansu Linze Xuejing Starch Chemical Co., Ltd.», Китай) |
Порошок кристалічний (допоміжна речовина) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Виробничо-комерційна фірма «ВІТУС» |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація на 5 років |
|
29 |
МОДИТЕН ДЕПО |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (25 мг) в ампулах № 5 |
«Брістол-Майєрс Сквібб» |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
30 |
НОКСИВІН |
Краплі назальні 0,01%, 0,025%, 0,05% по 20 мл у флаконах |
ТОВ «Фармтехнологія» |
Республіка Білорусь, м. Мінськ |
Реєстрація на 5 років |
|
31 |
Но-Х-ша |
Супозиторії ректальні по 0,04 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
32 |
ОКСОЛІНОВА МАЗЬ |
Мазь 0,25% по 10 г у тубах |
Державне підприємство Завод хімічних реактивів Науково-технологічного концерну «Інститут монокристалів» НАН України |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
|
33 |
ОМСТРОН |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5 |
«Дженом Біотек Пвт. Лтд.» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
34 |
ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ |
Мазь по 15 г, 30 г у тубах; по 1000 г у банках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
35 |
ПАКСЕНTM |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг) у флаконах |
«АЙВЕКС-СР а.с.» |
Чеська Республіка |
Реєстрація на 5 років |
|
36 |
ПЕФЛОКСАЦИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,4 г № 10 у пеналах поліпропіленових |
Дочірнє підприємство «Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
|
37 |
ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,2 г, 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
38 |
ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 1%, 2,5%, 5% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство «Біостимулятор» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
39 |
ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% |
Гель 1% по 80 г у тубах у комплекті зі шпателем-дозатором |
«Лабораторії Безен Інтернасьональ» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
40 |
РАНІТИДИН |
Таблетки по 0,15 г № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у банках полімерних |
АТ «Стома» |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
|
41 |
РЕЗЕРПІН |
Порошок (субстанція) у контейнерах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Алкхем Інтернешнл Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
42 |
СИЛІМАРИН |
Порошок (субстанція) у контейнерах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Алкхем Інтернешнл Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
43 |
СОНГ ХАО Дай Бо Тинь |
Екстракт рідкий для перорального застосування по 250 мл у флаконах |
Фармацевтична компанія «ФІТО ФАРМА Ко., Лтд.» |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
|
44 |
ТОТАЦЕФ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 г у флаконах № 1 |
«Брістол-Майєрс Сквібб» |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
45 |
УТРОЖЕСТАН |
Капсули по 100 мг № 30 |
«Лабораторії Безен Інтернасьональ» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
46 |
ЦЕФОТАКСИМ НАТРІЮ («Kyongbo Chemical Co., Ltd.», Корея) |
Порошок кристалічний (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
«УНІСАС А.Г.» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
47 |
ЦЕФТРІАКСОН НАТРІЮ («Kyongbo Chemical Co., Ltd.», Корея) |
Порошок кристалічний (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
«УНІСАС А.Г.» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
48 |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН- |
Таблетки по 0,25 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
|
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Наказ МОЗ № 367 від 09.10.2002; поз. № 7 |
АЦЕТИН |
Гранули по 100 мг, 200 мг у пакетиках № 1, № 30 |
«Сінмедик Лабораторіз» |
Індія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання назви препарату) |
|
Наказ МОЗ № 367 від 09.10.2002; поз. № 44 |
РИДАЗИН 10 |
Таблетки по 10 мг № 20 |
«Аль-Хікма Фармасьютикалз» |
Йорданія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання дози препарату) |
|
Наказ МОЗ № 367 від 09.10.2002; поз. № 45 |
РИДАЗИН 25 |
Таблетки по 25 мг № 20 |
«Аль-Хікма Фармасьютикалз» |
Йорданія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання дози препарату) |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим