ЛИСТ
від 06.04.2012 р. № 7047-1.3/2.1/17-12
На підставі листа ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 28.03.2012 № 1193/2.4-4 стосовно остаточного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після проведення туберкулінодіагностики та імунізації (смерть дитини не має зв’язку із щепленням), висновку від 19.10.2011 № 895.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату INFANRIX™ НЕХА (ІНФАНРИКС™ ГЕКСА), комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b, суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Ніb) для ін’єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, серії А21СВ111В, виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 4112-1.3/2.1/17-12 від 28.02.2012 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату INFANRIX™ НЕХА (ІНФАНРИКС™ ГЕКСА), комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b, суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Ніb) для ін’єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, серії А21СВ111В, виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія, відкликається.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Коментарі