Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 19.12.2002 р. № 4056/07-18Припис

ПРИПИС

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262, в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД до реєстраційного посвідчення № Р.07.99/00969 за показником «Маркування» (термін придатності, вказаний на упаковці — 4,5 року, в інструкції по застосуванню — 5 років, замість затвердженого до АНД — 4 роки).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Колдфлю, таблетки № 4х50 серії CF-0092 виробництва «Дженом Біотек Пвт. Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Колдфлю, таблетки № 4х50 серії CF-0092 виробництва «Дженом Біотек Пвт. Лтд.», Індія. При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний Фармакологічний центр»

Представництво «Дженом Біотек Пвт. Лтд.», Індія.