Чи існуватиме Комісія з питань державної реєстрації лікарських засобів?

Наказом МОЗ України від 07.03.2012 р. № 158 внесено зміни до наказу МОЗ від 09.02.2012 р. № 98. Зокрема цим документом затверджено нові редакції:

• Регламенту взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (далі — Управління) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень;
• Регламенту взаємодії Управління та ДЕЦ щодо затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок.

Згідно з наказом МОЗ № 158 Управління опрацьовує отримані від ДЕЦ експертні висновки та (в разі відсутності зауважень) готує проект наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів і внесення змін у реєстраційні матеріали. У разі виникнення зауважень Управління надає їх до ДЕЦ у письмовому вигляді або готує рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін у реєстраційні матеріали.

Після цього ДЕЦ усуває виявлені недоліки або надає до Управління додаткові обґрунтування своєї позиції. Термін прийняття профільним міністерством остаточного рішення визначається постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Після отримання примірника наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін у реєстраційні матеріали ДЕЦ протягом 6 робочих днів має:

• завізувати проект реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та подати його до Управління для підписання;
• внести зміни до електронного Державного реєстру лікарських засобів.

Реєстраційні посвідчення підписуються начальником Управління та передаються до ДЕЦ протягом 2 робочих днів з моменту отримання. Потім ДЕЦ протягом 2 робочих днів передає до Центру адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно» для видачі заявнику такі документи:

• оригінальний примірник реєстраційного посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали);
• інструкцію для медичного застосування лікарського засобу;
• коротку характеристику лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника);
• методи контролю якості або зміни до них.

Процедуру проведення клінічних випробувань лікарських засобів та висновків щодо суттєвих поправок також дещо змінено. За результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки ДЕЦ готує позитивний або негативний висновок щодо проведення клінічного випробування чи суттєвої поправки та подає до Управління для розгляду з метою його подальшого затвердження. Після розгляду наданих матеріалів начальник Управління затверджує підписом позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування чи суттєвої поправки або мотивовану відмову в проведенні клінічного випробування.

Таким чином, внесеними змінами в наказ МОЗ № 98 не передбачено участі в цих процесах Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ. Нагадаємо, що 20 березня поточного року такий орган було створено наказом МОЗ України № 178.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!