Чи існуватиме Комісія з питань державної реєстрації лікарських засобів?

09 Квітня 2012 3:53 Поділитися

Наказом МОЗ України від 07.03.2012 р. № 158 внесено зміни до наказу МОЗ від 09.02.2012 р. № 98. Зокрема цим документом затверджено нові редакції:

  • Регламенту взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (далі — Управління) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень;
  • Регламенту взаємодії Управління та ДЕЦ щодо затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок.

Згідно з наказом МОЗ № 158 Управління опрацьовує отримані від ДЕЦ експертні висновки та (в разі відсутності зауважень) готує проект наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів і внесення змін у реєстраційні матеріали. У разі виникнення зауважень Управління надає їх до ДЕЦ у письмовому вигляді або готує рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін у реєстраційні матеріали.

Після цього ДЕЦ усуває виявлені недоліки або надає до Управління додаткові обґрунтування своєї позиції. Термін прийняття профільним міністерством остаточного рішення визначається постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Після отримання примірника наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін у реєстраційні матеріали ДЕЦ протягом 6 робочих днів має:

  • завізувати проект реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та подати його до Управління для підписання;
  • внести зміни до електронного Державного реєстру лікарських засобів.

Реєстраційні посвідчення підписуються начальником Управління та передаються до ДЕЦ протягом 2 робочих днів з моменту отримання. Потім ДЕЦ протягом 2 робочих днів передає до Центру адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно» для видачі заявнику такі документи:

  • оригінальний примірник реєстраційного посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали);
  • інструкцію для медичного застосування лікарського засобу;
  • коротку характеристику лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника);
  • методи контролю якості або зміни до них.

Процедуру проведення клінічних випробувань лікарських засобів та висновків щодо суттєвих поправок також дещо змінено. За результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки ДЕЦ готує позитивний або негативний висновок щодо проведення клінічного випробування чи суттєвої поправки та подає до Управління для розгляду з метою його подальшого затвердження. Після розгляду наданих матеріалів начальник Управління затверджує підписом позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування чи суттєвої поправки або мотивовану відмову в проведенні клінічного випробування.

Таким чином, внесеними змінами в наказ МОЗ № 98 не передбачено участі в цих процесах Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ. Нагадаємо, що 20 березня поточного року такий орган було створено наказом МОЗ України № 178.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті