Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 20.01.2003 р. № 158/07-08Припис

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262, у зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.02.00/01341, зміна від 16.04.2002 р. (лист ДФЦ № 5.12-3200/А від 15.07.2002 р.) за показниками «Відхилення від середньої маси» (значення маси 5 з 20 льодяників відхиляються від середнього значення більше ніж на 5%), «Кількісне визначення» (занижений вміст 2, 4-дихлорбензилового спирту).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Трайсілс, льодяники від кашлю № 8х25 з оригінальним смаком серії ТR-002 виробництва фірми «Дженом Біотек ПВт. Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Трайсілс, льодяники від кашлю № 8х25 з оригінальним смаком серії ТR-002 виробництва фірми «Дженом Біотек ПВт. Лтд.», Індія.

При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарської діяльності при наявності вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний Фармакологічний центр»

Представництво «Дженом Біотек ПВт. Лтд.», Індія, в Україні.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті