Стартует Profess™ — наиболее масштабное исследование по вторичной профилактике инсульта

13 февраля 2003 г. в г. Феникс (штат Аризона, США) состоялось открытие 28-й Международной конференции по проблемам инсульта (28^th International Stroke Conference), на которой представители компании «Берингер Ингельхайм» объявили о самом масштабном из всех ранее проводившихся исследований по вторичной профилактике инсульта — PRoFESS^TM (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes).

PRoFESS^TM — международное многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором примут участие около 15 500 пациентов, перенесших инсульт, из 21 страны. Протокол исследования предусматривает проведение сравнительного анализа эффективности применения перорального антитромботического препарата АГГРЕНОКС^®/АСАСАНТИН^® Ретард (200 мг дипиридамола пролонгированного действия + 25 мг ацетилсалициловой кислоты — АСК) и комбинированной терапии (Клопидогрел + АСК) в отношении риска развития повторного инсульта, а также изучение эффективности антигипертензивного препарата МИКАРДИС^® (телмисартан) при использовании для предотвращения повторного инсульта у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) и без таковой. Формирование групп пациентов начнется в сентябре 2003 г.; планируется, что результаты исследования станут известны в 2007 г. Пациенты будут рандомизированно получать AГГРЕНОКС или комбинированную терапию (Клопидогрел + АСК), кроме того, пациенты каждой из этих двух групп будут рандомизированно получать МИКАРДИС или плацебо (таблица).

Таблица

Дизайн клинического испытания PRoFESS^TM

Проблема инсульта

Ишемический инсульт развивается вследствие окклюзии церебрального сосуда тромбом, геморрагический — обусловлен разрывом церебрального сосуда и последующим кровоизлиянием в мозг. В том и другом случае происходит повреждение клеток центральной нервной системы с образованием очага некроза и развитием ряда неврологических нарушений (нередко фатальных), клиническая форма и степень выраженности которых зависят от локализации и объема очага поражения.

В большинстве стран мира инсульт является одной из основных причин смерти и инвалидизации наряду с сердечно-сосудистыми заболеваниями и злокачественными новообразованиями.

На сегодняшний день в экономически развитых странах распространенность инсульта составляет приблизительно 5 на 1000 населения, среди лиц в возрасте 65 лет и старше — 3 на 100 человек населения. По данным Национальной ассоциации инсульта (National Stroke Association), в США ежегодно регистрируют 730 тыс. случаев инсульта, из которых 160 тыс. — летальные. Инсульт является третьей по частоте причиной смертности в стране. Наблюдения за 570 тыс. пациентов, перенесших инсульт, позволили американским ученым сделать вывод о том, что кумулятивный риск развития рецидива заболевания в течение 5 лет составляет от 30 до 50%.

В январе 2003 г. на ежегодном собрании Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association — AHA) был представлен метаанализ 50 клинических испытаний, в которых на протяжении 1998–2002 гг. принимали участие 338 191 пациент. Согласно результатам метаанализа применение АСК в низких дозах (менее 100 мг в день) в комбинации с дипиридамолом ассоциируется с более низким риском развития геморрагических осложнений по сравнению с таковым при применении АСК в стандартных дозах (более 100 мг) в сочетании с ингибиторами тромбоцитарного гликопротеина и другими антиагрегантными препаратами.

Дипиридамол

Разработанный компанией «Берингер Ингельхайм» препарат антиагрегантного действия дипиридамол входит (наряду с АСК) в состав комбинированного препарата АГГРЕНОКС/АСАСАНТИН Ретард.

В 1996 г. было завершено Европейское исследование по профилактике инсульта ESPS 2 (Diener H.C., Cunha L. et al. European Stroke Prevention Study 2. Dipiridamol and Acetylsalicylic Acid in the Secondary Prevention of Stroke//J. Neurological Sci., 1996; 143:1–13), в котором принимали участие 6602 пациента с повышенным риском развития повторного инсульта. В ходе этого масштабного рандомизированного клинического исследования были проведены испытания препарата АГГРЕНОКС. По данным ESPS 2 (на момент проведения — наиболее масштабного в мире клинического исследования по проблеме предотвращения цереброваскулярных катастроф), в группе пациентов, которым проводили антиагрегантную терапию АГГРЕНОКСОМ, частота развития повторного инсульта была на 37% ниже, чем в группе больных, получавших плацебо, и на 22% ниже по сравнению с больными, получавшими монотерапию АСК в дозе 50 мг в день.

Телмисартан

Препарат телмисартан, разработанный компанией «Берингер Ингельхайм» и известный на рынках более чем 60 стран мира под торговыми названиями МИКАРДИС^® и МИКАРДИС^®Плюс, является блокатором рецепторов ангиотензина II (независимого фактора риска возникновения инсульта). В ходе исследования PRoFESS^TM предстоит изучить эффективность применения МИОКАРДИСА — блокатора рецепторов ангиотензина II длительного действия в отношении снижения частоты рецидива инсульта как у пациентов с АГ, так и без таковой. В настоящее время эффективность МИКАРДИСА изучают в рамках крупнейшего в мире исследовательского проекта по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний ONTARGET (S. Yussuf: From the HOPE to the ONTARGET and TRANSCEND studies: Challenges in Improving Prognosis//Amer. J. Cardiol., 2002, 89(suppl.): 18A–26A). ONTARGET является долгосрочным многоцентровым клиническим испытанием, в ходе которого сравнивается эффективность применения ингибитора АПФ (рамиприла), блокаторов рецепторов ангиотензина II длительного действия (МИКАРДИС (телмисартан) компании «Берингер Ингельхайм») и изучается возможность их применения в составе комбинированной терапии, направленной на профилактику сердечно-сосудистых катастроф.

По мнению д-ра Барнера, члена Совета директоров компании «Берингер Ингельхайм», MИКАРДИС, эффективно блокирующий рецепторы ангиотензина II, и AГГРЕНОКС, обладающий выраженным антитромботическим эффектом при минимуме геморрагических осложнений, являются двумя перспективными препаратами для патогенетической профилактики повторного инсульта. Преимущества комбинированной терапии с использованием AГГРЕНОКСА и MИКАРДИСА для пациентов очевидны, и международное долгосрочное многоцентровое исследование PRoFESS^TM призвано подтвердить это утверждение.

По материалам
www.aggrenox.com
www.ontarget-micardis.com
www.boehringer-ingelheim.com