|
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
ПРИПИС
На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6, 3.2.3 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262,
в зв’язку з повідомленням факту фальсифікації лікарського засобу Супрастин, таблетки по 25 мг № 20 серії 13100401 з маркуванням Фармацевтичний завод «Егіс», Угорщина забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Супрастин, таблетки по 25 мг № 20 серії 13100401 з маркуванням фармацевтичний завод «Егіс», Угорщина. При порівнянні маркування даного зразка з маркуванням оригінального зразка упаковки, наданого представництвом, було знайдено дві відмінності:
•?на блістері зразка серії 13100401 вказано назву виробника як «ЕГІС», а на оригінальному зразку фольги — як «ЕГИС»;
•?відсутній захисний знак на зовнішній упаковці, який чітко проглядається на оригінальній упаковці (логотип фірми «Егіс», який видно в ультрафіолетовому освітленні).
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Супрастин, таблетки по 25 мг № 20 серії 13100401 з маркуванням Фармацевтичний завод «Егіс», Угорщина. При виявленні цього лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису.
При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копію припису направлено:
Представництво фармацевтичного заводу «Егіс» в Україні.
|
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим