CCTECHNOLOGIESКонтроль контаминации — технологии мирового уровня

Ни для кого уже не секрет, что соблюдение отечественными предприятиями стандартов GMP позволит повысить качество выпускаемой продукции, устранить технические барьеры в торговле лекарственными средствами (ЛС). Однако адекватное техническое решение поставленных перед производителем задач, обеспечение валидации производственного процесса с одновременным созданием действенной системы управления качеством на предприятии практически невозможны без посредничества профессионально подготовленной и, что немаловажно, не понаслышке знакомой с реальными проблемами национального производителя ЛС компании. О путях решения этих проблем, об услугах и предложениях на рынке реконструкции и  модернизации фармацевтических производств с  корреспондентом «Еженедельника АПТЕКА» беседовали технический директор компании CCTechnologies Юрий Балицкий (Ю.Б.) и коммерческий директор компании MERCI Сергей Бабенко (С.Б.).

Ю.Б.: Компания CCTechnologies была создана в целях технического обеспечения модернизации отечественных фармацевтических предприятий в соответствии с требованиями GMP EC. Название компании — CCTechnologies (Технологии контроля контаминации) говорит само за себя. То есть нас интересуют все технологии, сосредоточенные в этом емком названии: контаминация воздуха, воды и других сред как в фармацевтической, так и в пищевой промышленности. CCTechnologies является по сути самостоятельным подразделением чешско-украинской компании MERCI (одна из ведущих восточноевропейских компаний, специализирующаяся на производстве и установке на фармацевтических предприятиях мебели и оснащения для лабораторий), работающей на украинском рынке с 1998 г. Разнообразие направлений работы компании MERCI настолько значительно, что пришлось создавать отдельную структуру, деятельность которой направлена на:

проведение экспертизы существующего производства и экономическое обоснование проекта реконструкции предприятия в соответствии с требованиями GMP;

проектирование помещений, вспомогательных систем и аттестацию проекта;

монтаж помещений, вспомогательных систем и оборудования и аттестацию установленного оборудования (Installation Qualification);

аттестацию функционирующего оборудования (Operational Qualification);

валидацию производственного процесса (Process Validation).

С.Б.: Кроме этого, компания осуществляет поставки промышленного стерилизационного, моюще-дезинфекционного оборудования и оборудования для мониторинга параметров контролируемых сред производства ведущих мировых компаний, само название которых говорит специалисту о многом. Например, компания FEDEGARI производит промышленное оборудование для стерилизации инфузионных растворов. Особенностью деятельности FEDEGARI является то, что большинство компонентов производится на самом заводе, что значительно облегчает стандартизацию комплектующих.

Другие партнеры CCTechnologies — компания Pacific Scientific, в которую входят фирма Met-One и отделение HIAC-Royco, является одним из лидеров по производству приборов для измерения частиц в жидкостях и газах, нашедших свое применение в фармацевтической промышленности; компания Miele — первый производитель оборудования для мытья и дезинфекции, получивший подтверждение компетентных органов здравоохранения Германии (Институт Роберта Коха, BGA) относительно эффективности процесса термической дезинфекции.

— Список направлений деятельности компании CCTechnologies довольно внушительный. Наверняка услуги вашей компании недешево обойдутся заказчику?

Ю.Б.: Сфера деятельности компании CCTechnologies и уровень исполнения предлагаемых ею услуг не могут быть дешевыми. На украинском рынке существует достаточное количество компаний, осуществляющих подобную деятельность. Однако выполнение поставленных задач в том качественном исполнении, которое гарантирует CCTechnologies, под силу немногим. Более того, по сравнению с ценами, существующими как на мировом рынке, так и в Украине, CCTechnologies можно классифицировать как компанию, предлагающую высококачественные услуги по умеренной цене. На протяжении пяти лет существования компании MERCI (а затем и CCTechnologies) осуществляется взаимовыгодное сотрудничество с лидерами национальной фармацевтической промышленности, например, таких, как ОАО «Киевмедпрепарат», ОАО «Фармак» и др.

— По вашему мнению, в чем важность проведения реконструкции украинских фармацевтических предприятий в соответствии с  требованиями GMP? Каковы возможности компании CCTechnologies в плане выполнения подобных заказов при условии возникновения желания у производителя осуществить реконструкцию производства в полном объеме: начиная с проектирования и заканчивая инспекционным аудитом?

Ю.Б.: Для отдельных украинских компаний, имеющих желание и потенциальную возможность выхода на зарубежные рынки, соответствие производства требованиям GMP является критическим условием. В то же время компании, работающие исключительно на внутреннем рынке, значительно менее мотивированы в проведении реконструкции производства, принимая во внимание неизбежное удорожание их продукции. К примеру, изготовление промышленного фармацевтического оборудования в соответствии с требованиями GMP и заводской валидационной документацией приведет к его удорожанию на 10–25%. Тем не менее, учитывая значительную амортизацию основных производственных фондов, вопрос модернизации в той или иной степени является актуальным для всех отечественных предприятий, желающих остаться на украинском рынке.

Таким образом, очень важно определить критические участки для первоочередной реконструкции, создать отдел обеспечения качества, отвечающего за внедрение GMP и валидацию. Решение этой задачи значительно облегчается за счет привлечения специализированных компаний, предлагающих проведение предсертификационных аудитов и описывающих реальную ситуацию в отношении их соответствия требованиям GMP на момент инспекции, а также возможности и экономическую целесообразность модернизации компании. Становится актуальным вопрос о создании отечественных фирм, способных на практике осуществлять техническую реконструкцию, начиная с проектирования и заканчивая валидацией, и пользующихся доверием отечественных и зарубежных фармацевтических инспекций, а также других заинтересованных структур.

С.Б.: Сертификация фармацевтического производства на соответствие требованиям GMP проводится инспекцией GMP, уже существующей в Украине. Тем не менее, даже после принятия национальной инспекции в РIС — РIС/S страна-импортер оставляет за собой право проводить встречные инспекции с привлечением собственных уполномоченных органов или частных фирм для выяснения соответствия производства ЛС требованиям GMP. Если инспектор страны ЕС официально подтвердит, что продукция компании соответствует этим требованиям, то она может экспортировать свой товар в страны Содружества. Инспекции, проводимые иностранными уполномоченными органами или частными фирмами, для украинской инспекции GMP являются индикативными, но для страны-импортера могут иметь решающее значение. При проведении инспекций оценивают состояние документации GMP и если относительно ее оформления вопросов, как правило, не возникает, то сомнение относительно достоверности валидационных протоколов может дать повод для проведения ревалидационных процедур или изменения их объема. Стоимость процедур по аттестации проекта, аттестации установленного и функционирующего оборудования, а также валидации процесса очень высока и требует наличия соответствующих материальной базы и оборудования. Именно поэтому значительно возрастает важность авторитетности структур, создававших проект и проводивших валидацию. Компания CCTechnologies добивается решения этой задачи путем привлечения в качестве консультантов зарубежных специалистов европейского уровня.

— В таком случае компанпия CCTechnologies берет на себя функцию не только экспертной и  проектно-технологической компании, но и  консалтингового обеспечения заказчика?

Ю.Б.: Отдельное подразделение компании MERCI обеспечивает консалтинговое сопровождение заказчика на всех этапах модернизации предприятия. Помимо этого, в ближайших планах проведение специализированных семинаров, посвященных проблемам стерилизации и дезинфекции, а также проблемам мониторинга чистых помещений и контролируемых параметров сверхчистой воды.

Максим Плошенко

Дополнительную информацию о компании CCTechnologies можно найти на сайте компании www.cctech.kiev.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті