З метою впровадження ефективної антиретровірусної терапії хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД відповідно до рекомендацій ВООЗ та для забезпечення раціонального планування закупівель антиретровірусних препаратів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Методичні рекомендації щодо проведення антиретровірусної терапії у дорослих, хворих на ВІЛ-інфекцію та СНІД (додається);
1.2. Методичні рекомендації щодо проведення антиретровірусної терапії у дітей, хворих на ВІЛ-інфекцію та СНІД (додається).
2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров’я обласних, Севастопольської міської держадміністрацій та Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської держадміністрації довести до відома медичних працівників лікувально-профілактичних закладів, що надають медичну допомогу хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, зазначені інструкції та забезпечити їх виконання.
3. Вважати такими, що втратили чинність, підрозділ «Противірусна терапія» розділу «Терапія ВІЛ-інфекції» Методичних рекомендацій з удосконалення надання медичної допомоги дорослим, хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, та розділ «Антиретровірусна терапія у дітей» Методичних рекомендацій з удосконалення надання медичної допомоги дітям, хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, які затверджені наказом МОЗ від 15.12.2000 р. № 344.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Лапушенко О.В.
|
Державний секретар? |
Ю.В. Поляченко? |
|
ЗАТВЕРДЖЕНО |
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ЩОДО ПРОВЕДЕННЯ АНТИРЕТРОВІРУСНОЇ ТЕРАПІЇ У ДОРОСЛИХ,
ХВОРИХ НА ВІЛ-ІНФЕКЦІЮ ТА СНІД
Інструкція розроблена відповідно до класифікації стадій ВІЛ-інфекції ВООЗ (2002 р.) (додається) та рекомендацій експертів ВООЗ («Scaling up Antiretroviral therapy in resource limited settings. Guidelines for a public health approach». WHO, June 2002, Місії ВООЗ з АРВ в Україну, січень та березень 2003 р.).
Антиретровірусна терапія (АРТ) — специфічне лікування ВІЛ-інфекції, спрямоване на максимальне пригнічення реплікації ВІЛ в організмі, яке призводить до відновлення клітин імунної системи і покращання стану/якості життя хворого та подовженню тривалості життя. АРТ розглядається як етіотропна терапія ВІЛ-інфекції.
1. Критерії вибору хворих для проведення антиретровірусної терапії
Антиретровірусна терапія проводиться хворим при наявності одного з наступних
клінічних або лабораторних показників, відповідно до класифікації ВООЗ:
|
Стадія ВІЛ-інфекції? |
Кількість лімфоцитів або СD4 в 1 куб. мм крові? |
Рівень РНК ВІЛ-копій/мл? |
Проведення АРТ? |
|
I — безманіфестне носійство? |
незалежно? |
незалежно? |
не проводиться? |
|
I, II та III? |
СD4 350–200? |
вище 55 000? |
пропонується? |
|
I, II та III? |
СD4 менше 200? |
незалежно? |
проводиться? |
|
II, III? |
лімфоцитів менше 1200? |
вище 55 000 незалежно? |
проводиться? |
|
IV, СНІД? |
незалежно? |
вище 55 000? |
проводиться? |
Якщо у хворого спостерігаються симптоми туберкульозу або гострих опортуністичних інфекцій, рекомендується спочатку провести лікування туберкульозу не менше ніж 2 місяці та гострої інфекції, після чого перейти до АРТ.
2. Схеми антиретровірусної терапії для дорослих
Антиретровірусна терапія складається із комбінації препаратів, яка забезпечує терапевтичний ефект і попереджає розвиток резистентних форм ВІЛ.
Розпочинати терапію слід з призначення першої лінії АРТ, в разі її неефективності чи поганої переносимості хворими вказану комбінацію слід замінити на препарати другої лінії.
Схеми антиретровірусної терапії для ВІЛ-інфікованих дорослих
|
Схема? |
Препарати? |
Разова доза? |
Число прийомів за добу? |
Тактика ведення хворого? |
|
|
Перша лінія? |
|||||
|
Схема з NFV AZT + 3TC + NFV? |
Зидовудин (AZT) + ? |
AZT 300 мг? |
2? |
Призначається як стартова терапія для всіх груп пацієнтів. Особливе значення має при виражених ураженнях печінки, депресивних станах та психічних розладах, а також інших протипоказаннях до призначення Іфавіренцу.? |
|
|
Ламівудин (3TC) + ? |
3TC 150 мг? |
2? |
|||
|
Нельфінавір (NFV)? |
NFV 1250 мг? |
2? |
|||
|
замість AZT + 3TC можливо використовувати комбінований препарат Комбівір, який містить Зидовудин 300 мг та Ламівудин 150 мг? |
AZT/3TC 300/150 мг? |
2? |
|||
|
Схема з EFV AZT + 3TC + EFV? |
Зидовудин (AZT) + |
AZT 300 мг? |
2? |
Призначається як стартова терапія для всіх груп пацієнтів, за винятком вагітних, або жінок, які можуть завагітніти, пацієнтам з вираженими ураженнями печінки та психічними розладами. Перевага надається у випадку комбінованого лікування туберкульозу, при тяжкій хронічній діареї.? |
|
|
Ламівудин (3TC) + |
3TC 150 мг? |
2? |
|||
|
Іфавіренц (EFV)? |
EFV 600 мг? |
1 на ніч? |
|||
|
замість AZT + 3TC можливо використовувати комбінований препарат Комбівір, який містить Зидовудин 300 мг та Ламівудин 150 мг? |
AZT/3TC 300/150 мг? |
2? |
|||
|
Друга лінія, яка призначається при неефективності/резистентності першої лінії? |
|||||
|
Схема з EFV AZT + 3TC + EFV змінюється на схему d4T + ddI + NFV або LPV/r? |
Ставудин (d4T) + ? |
d4T 40 мг або 30 мг (при масі тіла <60 кг)? |
2 2 |
Якщо немає можливості визначити, до якого препарату є резистентність, змінюються усі компоненти схеми.? |
|
|
Диданозин (ddI) + ? |
ddI 200 мг або 250 мг (при масі тіла <60 кг)? |
2 1 |
|||
|
Нельфінавір (NFV) або? |
NFV 1250 мг? |
2 |
|||
|
Лопінавір/ритонавір (LPV/r)? |
LPV/r 400/100 мг? |
2 |
|||
|
Схема з NFV AZT + 3TC + NFV змінюється на d4T + ddI + EFV? |
Ставудин (d4T) + ? |
d4T 40 мг або 30 мг (при масі тіла <60 кг)? |
2 2 |
||
|
Диданозин (ddI) + ? |
ddI 200 мг або 250 мг (при масі тіла <60 кг)? |
2 1 |
|||
|
Іфавіренц (EFV)? |
EFV 600 мг? |
1 на ніч? |
|||
|
Друга лінія, яка призначається у разі побічної дії одного з препаратів в схемах першої лінії? |
|||||
|
При протипоказаннях чи токсичності AZT Схема AZT + 3TC + EFV замінюється на d4T + 3TC + EFV? |
Ставудин (d4T) + ? |
d4T 40 мг або 30 мг (при масі тіла <60 кг)? |
2 2 |
Токсична дія AZT при анемії, нейтропенії. При анемії Hb <80 г/л; нейтропенії L <750/ml), краще вибрати замість AZT — d4T.? |
|
|
Ламівудин (3TC) + ? |
3TC 150 мг? |
2 |
|||
|
Іфавіренц (EFV)? |
EFV 600 мг? |
1 на ніч |
|||
|
Схема AZT + 3TC + NFV замінюється на d4T + 3TC + NFV? |
Ставудин (d4T) + ? |
d4T 40 мг або 30 мг (при масі тіла <60 кг)? |
2 2 |
||
|
Ламівудин (3TC) + ? |
3TC 150 мг? |
2 |
|||
|
Нельфінавір (NFV)? |
NFV 1250 мг? |
2 |
|||
|
При протипоказаннях чи токсичності 3TC Схема AZT + 3TC + EFV замінюється на AZT + ddI + EFV? |
Зидовудин (AZT) + ? |
AZT 300 мг? |
2 |
Непереносимість 3TC, загальні побічні ефекти краще вибрати замість 3TC-ddI.? |
|
|
Диданозин (ddI) + ? |
ddI 200 мг або 250 мг (при масі тіла <60 кг)? |
2 1 |
|||
|
Іфавіренц (EFV)? |
EFV 600 мг? |
1 на ніч? |
|||
|
Схема AZT + 3TC + NFV замінюється на AZT + ddI + NFV? |
Зидовудин (AZT) + ? |
AZT 300 мг? |
2 |
||
|
Диданозин (ddI) + ? |
ddI 200 мг або 250 мг (при масі тіла <60 кг)? |
2 1 |
|||
|
Нельфінавір (NFV)? |
NFV 1250 мг? |
2 |
|||
|
При протипоказаннях чи токсичності EFV Схема AZT + 3TC + EFV замінюється на AZT + 3TC + NFV або LPV/r? |
Зидовудин (AZT) + ? |
AZT 300 мг? |
2 |
Призначається при непереносимості EFV чи прояві загальних побічних ефектів, при наявності протипоказань/токсичності до EFV необхідно вибрати NFV або LPV/r.? |
|
|
Ламівудин (3TC) + ? |
3TC 150 мг? |
2 |
|||
|
Нельфінавір (NFV)? |
NFV 1250 мг? |
2 |
|||
|
Лопінавір/ритонавір (LPV/r)? |
LPV/r 400/100 мг? |
2 |
|||
|
Схема для вагітних AZT + 3TC + NFV або NVP? |
Зидовудин (AZT) + ? |
AZT 300 мг? |
2 |
Рекомендується призначати при СD4 <350 та можливості ураховувати рівень вірусного навантаження.? |
|
|
Ламівудин (3TC) + ? |
3TC 150 мг? |
2 |
|||
|
Нельфінавір (NFV)? |
NFV 1250 мг? |
2 |
|||
|
або Невірапін (NVP)? |
NVP 200 мг? |
2 |
|||
|
Начальник управління профілактики соціально небезпечних хвороб, СНІДу та формування здорового способу життя ? |
Т.А. Александріна? |
|
Директор Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом МОЗ України |
А.М. Щербінська? |
|
ЗАТВЕРДЖЕНО |
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ЩОДО ПРОВЕДЕННЯ АНТИРЕТРОВІРУСНОЇ ТЕРАПІЇ У ДІТЕЙ,
ХВОРИХ НА ВІЛ-ІНФЕКЦІЮ ТА СНІД
Призначення антиретровірусної терапії дітям визначається віковими особливостями імунного стану дитини та клінічними проявами хвороби. Імунологічні критерії (за рівнем CD4+-T-лімфоцитів) щодо відбору дітей, які потребують АРТ терапії, вказані нижче, клінічні — викладені в Методичних рекомендаціях з удосконалення надання медичної допомоги дітям, хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2000 р. № 344.
Класифікація ВООЗ імуносупресії у дітей
|
Імунологічні показники (CD4+-T-лімфоцити)? |
Вік дітей? |
|||||
|
До 1 року? |
1–5 років? |
6–12 років? |
||||
|
Абс.? |
%? |
Абс.? |
%? |
Абс.? |
%? |
|
|
Без імуносупресії? |
>1500? |
>25? |
>1000? |
>25? |
>500? |
>25? |
|
Помірна імуносупресія? |
750–1499? |
14–24? |
500–999? |
15–29? |
200–499? |
15–24? |
|
Тяжка імуносупресія? |
<750? |
<15? |
<500? |
<15? |
<200? |
<15? |
1. Критерії включення дітей до антиретровірусної терапії:
— ВІЛ-серопозитивні діти до 18 міс життя з позитивним результатом вірусологічного тесту I та III педіатричної стадії відповідно до класифікації ВООЗ (додається);
— ВІЛ-серопозитивні діти до 18 міс життя при відсутності результатів вірусологічних тестів з III стадією ВІЛ-інфекції та CD4+-T-лімфоцитів <20%;
— ВІЛ-серопозитивні діти у віці старше 18 міс життя, що мають I чи II стадію ВІЛ-інфекції та CD4+-T-лімфоцитів <15% або III стадію ВІЛ-інфекції незалежно від кількості CD4+-T-лімфоцитів.
2. Комбінована антиретровірусна терапія у дітей
Препарати, рекомендовані дітям, застосовуються у формі сиропів, суспензій, капсул та таблеток. Призначається комбінація з трьох препаратів, монотерапія неефективна і не рекомендована ВООЗ.
Схеми антиретровірусної терапії для ВІЛ-інфікованих дітей
|
Схема? |
Препарати? |
Разова доза? |
Число прийомів за добу? |
Тактика ведення хворого? |
|
Перша лінія? |
||||
|
Схема з NVP AZT + 3TC + NVP? |
Зидовудин (AZT) + ? |
180 мг/ м2? |
2 |
Призначається дітям, яким не проводилась профілактика вертикальної трансмісії ВІЛ з використанням NVP, за умови, що трансамінази не перевищують норму більше ніж в 5 разів.? |
|
Ламівудин (3TC) + ? |
4 мг/кг або? |
2 |
||
|
Невірапін (NVP)? |
120 мг/м2 14 днів, потім 200 мг/м2? |
2 2 |
||
|
Схема з NFV AZT + 3TC + NFV? |
Зидовудин (AZT) + ? |
180 мг/ м2 |
2 |
Призначається дітям, яким не проводилась профілактика вертикальної трансмісії ВІЛ з використанням NVP.? |
|
Ламівудин (3TC) + ? |
4 мг/кг або? |
2 |
||
|
Нельфінавір (NFV)? |
55–65 мг/кг? |
2 |
||
|
Друга лінія, яка призначається при неефективності/резистентності першої лінії? |
||||
|
Схема з NVP AZT + 3TC + NVP замінюється на d4T + ddI + NFV або LPV/r? |
Ставудин (d4T) + ? |
1 мг/кг |
2 |
Якщо немає можливості визначити, до якого препарату є резистентність, замінюються усі компоненти схеми. |
|
15–30 мг/кг (при масі тіла >30 кг) |
2 |
|||
|
Диданозин (ddI) + ? |
90–150 мг/ м2 поверхні тіла? |
2 |
||
|
Нельфінавір (NFV)? |
55–65 мг/кг? |
2 |
||
|
або Лопінавір/ритонавір (LPV/r)? |
230 мг/ м2 + 57,5 мг/ м2? |
2 |
||
|
Схема з NFV AZT + 3TC + NFV замінюється на d4T + ddI + NVP або EFV* або LPV/r? |
Ставудин (d4T) + ? |
1 мг/кг (при масі тіла <30 кг) ? |
2 |
|
|
15–30 мг/кг (при масі тіла >30 кг) |
2 |
|||
|
Диданозин (ddI) + ? |
90–150 мг/ м2 поверхні тіла? |
2 |
||
|
Невірапін (NVP)? |
120 мг/ м2 14 днів, потім 200 мг/ м2? |
2 2 |
||
|
або Іфавіренц (EFV)? |
200–600 мг (в залежності від маси тіла)? |
1 |
||
|
або Лопінавір/ритонавір (LPV/r)? |
230 мг/ м2 + 57,5 мг/ м2? |
2 |
||
|
* Іфавіренц призначається дітям старше 3 років.? |
||||
|
Друга лінія, яка призначається у разі побічної дії одного з препаратів в схемах першої лінії? |
||||
|
При протипоказаннях чи токсичності 3TC Схема AZT + 3TC + NVP замінюється на AZT + ddI + NVP? |
Зидовудин (AZT) + ? |
180 мг/ м2? |
2 |
Призначається при розладах підшлункової залози або проявах токсичності 3TC.? |
|
Диданозин (ddI) + ? |
90–150 мг/ м2 поверхні тіла? |
2 |
||
|
Невірапін (NVP)? |
120 мг/ м2 14 днів, потім 200 мг/ м2? |
2 2 |
||
|
Схема AZT + 3TC + NFV замінюється на AZT + ddI + NFV? |
Зидовудин (AZT) + ? |
180 мг/ м2? |
2 |
|
|
Диданозин (ddI) + ? |
90–150 мг/ м2 поверхні тіла? |
2 |
||
|
Нельфінавір (NFV)? |
55–65 мг/кг? |
2 |
||
|
При протипоказаннях чи токсичності AZT Схема AZT + 3TC + NVP замінюються на d4T + 3TC + NVP? |
Ставудин (d4T) + ? |
1 мг/кг (при масі тіла |
2 |
При розвитку анемії, нейтропенії або проявах токсичності AZT.? |
|
15–30 мг/кг (при масі тіла >30 кг)? |
2 |
|||
|
Ламівудин (3TC) + ? |
4 мг/кг або? |
2 |
||
|
Невірапін (NVP)? |
120 мг/ м2 14 днів, потім 200 мг/ м2? |
2 2 |
||
|
Схема AZT + 3TC + NFV замінюється на d4T + 3TC + NFV? |
Ставудин (d4T) + ? |
1 мг/кг (при масі тіла |
2 |
|
|
15–30 мг/кг (при масі тіла >30 кг)? |
2 |
|||
|
Ламівудин (3TC) + ? |
4 мг/кг або? |
2 |
||
|
Нельфінавір (NFV)? |
55–65 мг/кг? |
2 |
||
|
При протипоказаннях чи токсичності NVP Схема AZT + 3TC + NVP замінюється на d4T + 3TC + NFV або EFV? |
Зидовудин (AZT) + ? |
180 мг/ м2? |
2 |
При NVP непереносимості чи протипоказаннях дітям до 3 років призначають NFV, дітям старше 3 років призначають EFV.? |
|
Ламівудин (3TC) + ? |
4 мг/кг або? |
2 |
||
|
Нельфінавір (NFV)? |
55–65 мг/кг? |
2 |
||
|
або Іфавіренц (EFV)? |
200–600 мг (в залежності від маси тіла)? |
1 |
||
|
Начальник управління профілактики соціально небезпечних хвороб, СНІДу та формування здорового способу життя ? |
Т.А. Александріна? |
|
Директор Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом МОЗ України |
А.М. Щербінська? |
Класифікація ВООЗ
(ВІЛ/СНІД)
(«Scaling up Antiretroviral therapy in resource limited settings.
Guidelines for a public health approach». WHO, June 2002)
| Клінічна стадія I
1. Асимптоматична 2. Персистируюча генералізована лімфаденопатія? |
| Клінічна стадія II
3. Втрата ваги <10% від маси тіла 4. Мінімальні шкірно-слизові прояви (себорейний дерматит, пруриго, грибкове враження нігтів, повторні виразки порожнини рота, хейліт) 5. Герпес Зостер протягом останніх 5 років 6. Повторні інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи бактеріальні синусити)? |
| Клінічна стадія III
7. Втрата ваги >10% від маси тіла 8. Непояснена хронічна діарея >1 місяця 9. Непояснена тривала лихоманка (інтермітуюча чи постійна) >1 місяця 10. Кандидоз порожнини рота 11. Волосата лейкоплакія 12. Туберкульоз легень протягом останнього року 13. Важкі бактеріальні інфекції (пневмонії, гнійні міозити)? |
| Клінічна стадія IV
14. Синдром виснаження, асоційований із ВІЧ (по визначенню CDC) 15. Пневмонія, викликана P. сarinii 16. Токсоплазмоз мозку 17. Криптоспоридіоз з діареєю >1 місяця 18. Позалегеневий криптококоз 19. CMV-інфекція (за винятком враження печінки, селезінки або л/у) 20. HSV-інфекція при враженні шкірно-слизистих оболонок >1 місяця або вісцеральна будь-якої тривалості 21. Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія 22. Будь-який дисемінований ендемічний мікоз (гістоплазмоз, кокцидіомікоз)? 23. Кандидоз стравоходу, трахеї, бронхів або легень 24. Атиповий мікобактеріоз розповсюджений 25. Сальмонельозна септицемія (крім спричиненої S.typhymurium) 26. Позалегеневий туберкульоз 27. Лімфома 28. Саркома Капоші 29. ВІЛ-асоційована енцефалопатія (по визначенню CDC)? |
?
Класифікація ВООЗ педіатрична
(ВІЛ/СНІД)
(«Scaling up Antiretroviral therapy in resource limited settings.
Guidelines for a public health approach». WHO, June 2002)
| Клінічна стадія I
Асимптоматична Генералізована лімфаденопатія? |
| Клінічна стадія II
Хронічна діарея невстановленої етіології Важкі персистуючі чи рецидивуючі кандидози поза неонатального періоду Втрата ваги чи недостатнє збільшення маси тіла Персистуюча лихоманка Важкі повторні бактеріальні інфекції? |
| Клінічна стадія III
СНІД-індикаторні опортуністичні інфекції Виражена затримка в збільшенні маси тіла Прогресуюча енцефалопатія Злоякісні новоутворення Повторні септицемія чи менінгіти? |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим