Эффективное регулирование лекарств: чего могут достичь страны?

ГЛАВА 4. КАК СДЕЛАТЬ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВ ЭФФЕКТИВНЫМ? (ПРОДОЛЖЕНИЕ)

4.6. СОЗДАТЬ ПРИЕМЛЕМУЮ ОРГАНИЗАЦИОННУЮ СТРУКТУРУ

Почти во всех странах ответственность за регулирование лекарств (РЛ) несет правительство. Однако в зависимости от национальных особенностей правительства могут делегировать выполнение некоторых регуляторных функций, например, организациям потребителей, экспертным группам специалистов, профессиональным или промышленным ассоциациям.

Распределение обязанностей по РЛ внутри правительства может быть различным и зависит от национальной специфики (некоторые примеры представлены в блоке).

Блок

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЛЕКАРСТВ В ТРЕХ СТРАНАХ

Зимбабве

В Зимбабве уполномоченный орган по  контролю лекарственных средств является независимой структурой, подчиняющейся Министерству здравоохранения и охраны детства. Руководит работой уполномоченного органа исполнительный комитет, который наделен юридическими полномочиями и может самостоятельно принимать решения. Принятие ответственных решений по РЛ осуществляется централизованно и является прерогативой уполномоченного органа, который также имеет право взимать и использовать выплаты, распоряжаться денежными средствами, поступившими из других источников, самостоятельно формировать штат сотрудников.

Тунис

В Тунисе орган по РЛ — Управление аптек и лекарственных средств является организационным подразделением Министерства здравоохранения и подчиняется Генеральному директору по здравоохранению. Кроме того, в РЛ участвует ряд частично самостоятельных подразделений, которые также подчиняются Генеральному директору по здравоохранению: Национальная лаборатория по контролю лекарственных средств, Институт Пастера, Управление фармацевтических инспекций, Национальная контрольная лаборатория и  Национальный центр фармаконадзора. Управление аптек и лекарственных средств контролирует административную деятельность и координирует действия всех подразделений, занимающихся РЛ.

Индия

Ответственность за РЛ несут федеральное правительство и власти 31 штата Индии. В каждом штате есть организация, осуществляющая контроль качества лекарственных средств (ЛС), действует лицензионная система, охватывающая производство, продажу и дистрибьюцию ЛС. Каждый штат располагает собственным инспекторатом, основным инструментом, несущим функцию силового воздействия, а уполномоченный орган занимается выдачей типовых сертификатов лекарственных средств, рекомендованных ВОЗ для международной торговли. Федеральные уполномоченные органы ответственны за разработку стандартов для ЛС, контроль качества импортных препаратов, координацию деятельности органов по РЛ в разных штатах, обеспечение последовательности РЛ, контроль производства вакцин, сывороток и  препаратов крови. Четыре портовых учреждения, подчиняющиеся федеральным властям, осуществляют контроль импорта ЛС.

Как следует из приведенных примеров, единой стандартной схемы организации РЛ не существует. Разрабатывая систему РЛ, следует рассмотреть все возможные варианты и выбрать наиболее приемлемую структуру. Такая структура должна обеспечивать:

•?независимость в принятии решений;

•?финансовую и административную самостоятельность (в том числе при формировании штата);

•?подотчетность высшему правительственному органу в сфере здравоохранения и прозрачность деятельности.

Если фармацевтические производственные предприятия и экспортно-импортные компании находятся в государственной собственности, то администрация таких предприятий не должна принимать участия в РЛ во избежание конфликта интересов.

Если в РЛ вовлечены несколько агентств (ведомств, департаментов), то должны быть приняты все необходимые меры для того, чтобы надлежащим образом распределить между этими органами ответственность, обязанности, функции и полномочия. Это должно быть сделано в соответствии с законодательством о ЛС или согласно мандатам, в которых необходимо четко определить взаимосвязь между различными органами. Кроме того, следует на ранних этапах тщательно скоординировать взаимосвязанные виды деятельности и задействовать персонал одного уровня квалификации. Работу необходимо распределять таким образом, чтобы не загружать чрезмерно контролирующий орган. Функции, требующие централизации, должны выполняться центральным органом, в то же время между разными уровнями управления должна действовать система отчетности. Чтобы объективно оценивать эффективность РЛ и своевременно устранять недостатки, необходимо «встроить» в схему РЛ системы мониторинга, оценки и отчетности.

Общественные организации, участвующие в процессе РЛ и не относящиеся к сегменту государственного регулирования (например, союзы потребителей, профессиональные и промышленные ассоциации), также должны осуществлять свою деятельность в соответствии с мандатами или принятыми уставами в рамках действующего законодательства о ЛС. Следует четко определить их роль, обязанности и полномочия в отношении РЛ.

4.7. ПРИВЛЕЧЬ АДЕКВАТНЫЕ КАДРОВЫЕ И ФИНАНСОВЫЕ РЕСУРСЫ

Государство, если оно стремится обеспечить эффективное РЛ, должно нанимать на работу лиц, имеющих специальные знания и высокую квалификацию. Это должны быть люди с безупречной репутацией, труд которых необходимо хорошо оплачивать, так как в процесс РЛ могут быть вовлечены лица, преследующие собственные коммерческие интересы, и они могут оказывать на сотрудников органов по РЛ давление, чтобы способствовать принятию выгодных для них решений.

Для обеспечения эффективного РЛ очень важным является адекватное финансирование, поскольку:

•?оплата труда, соизмеримая с заработной платой работающих в частных структурах, позволяет привлекать сотрудников, имеющих соответствующие образование и опыт;

•?для надлежащего осуществления РЛ необходимы технические средства и развитая инфраструктура.

Для обеспечения непрерывности регуляторного процесса необходимо наладить регулярное и бесперебойное поступление финансовых средств.

В разных странах используют разные механизмы финансирования. Например, в Зимбабве источником финансирования уполномоченного органа по контролю ЛС являются: финансовые сборы, взимаемые согласно принятым в стране нормам РЛ; средства, выделяемые парламентом; денежные средства и активы уполномоченного органа (The Medicines and Allied Substances Control Act, Chapter 15:03, August 1997. Zimbabwe).

Источниками финансирования Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США являются как финансовые сборы с объектов регулирования, так и правительственные ассигнования. Так, одобренный Конгрессом США бюджет FDA на 1999 г. составил 1 012 729 000 долл. США, из которых 141 230 000 долл. были получены за счет выплат пользователей, в том числе финансовых сборов с потребителей ЛС (FDA salaries and expenses. Scrip, 1998, 2348:15).

В Уганде принятым в 1993 г. Уставом национальной лекарственной политики и уполномоченного органа определены следующие источники финансирования (The National Drug Policy and Authority Statute, 1993. Uganda):

•?правительственные гранты;

•?гранты и ссуды, предоставляемые организациями, ведомствами или частными лицами;

•?денежные средства (сборы), получаемые уполномоченным органом в уплату за выполнение его функций;

•?процентные доходы и сбережения, сделанные уполномоченным органом;

•?денежные средства из других источников, привлекаемые с согласия Министерства здравоохранения и охраны детства.

В некоторых странах — членах ВОЗ (Барбадос, Колумбия, Индонезия) органы по РЛ не взимают сборов и полностью зависят от государственного финансирования, которое, в свою очередь, зависит от материальных ресурсов страны и от приоритетов, установленных правительством в отношении РЛ.

Суммы финансовых сборов, взимаемых при регистрации ЛС в развитых странах, весьма значительны. Кроме того, регуляторные органы имеют право контролировать и использовать фондовые средства для финансирования собственной деятельности. Что же касается развивающихся стран, то сумма финансовых сборов невелика, к тому же вырученные таким образом финансовые средства поступают в государственную казну, что крайне затрудняет финансирование РЛ (некоторые особенности порядка взимания финансовых сборов при регистрации ЛС в развитых и развивающихся странах приведены в табл. 1, 2).

Таблица 1

Размеры финансовых сборов, взимаемых при регистрации препаратов в ряде развитых стран (долл. США)

Вид услуги/сбора

Австралия

Канада

ЕС (ЕМЕА)

Новая Зеландия

Норвегия

Новые химические соединения

500
56 0001

92 000

170 000

8000

5300

Препараты-генерики/ОТС-препараты

?

?

?

40 000

5300

Внесение изменений в  лицензию

?

?

50 000

2002
8003

?

Возобновление лицензии/5 лет

?

?

12 000

?

?

Годовой взнос

3004
5005

?

?

Нет

0,5% общего объема продаж ЛС в оптовых ценах

Контроль и  использование сборов органом по РЛ

Да

Да

Да

Да

Нет

1 В зависимости от количества страниц регистрационного досье; 2 Незначительные изменения; 3 Значительные изменения; 4 ОТС-препараты; 5 Новые химические субстанции.

Таблица 2

Размер финансовых сборов, взимаемых при регистрации препаратов в ряде развивающихся стран (долл. США)

Вид услуги/сбора

Колумбия

Кения

Малайзия

Мьянма

Филиппины

Сингапур

Таиланд

Регистрация

Б/п

5001 10002

62

300

1203
1004
2005

2106
3206

40

Внесение изменений в  лицензию

Б/п

Нет

62

100

Нет

?

Нет

Годовой взнос

Б/п

Нет

62

?

?

?

Нет

Возобновление лицензии

Б/п

500

?

200

58

?

?

Контроль и  использование сборов органом по РЛ

?

Да

Нет

Нет

Нет

Нет

Нет

1 Препараты отечественного производства; 2 Препараты зарубежного производства; 3 Новые химические соединения; 4 Препараты-генерики (не бренды); 5 Препараты-генерики (бренды); 6 Регистрация сроком на 3 года.

Накопленный опыт убедительно свидетельствует о том, что для обеспечения эффективного РЛ одних правительственных ресурсов недостаточно. Поэтому для улучшения функционирования регуляторных систем развивающимся странам нужно пересмотреть национальное законодательство о ЛС и внедрить систему финансовых сборов за предоставление услуг уполномоченными органами по РЛ, как это практикуется в развитых странах. Правда, учреждение системы финансовых сборов может подталкивать органы по РЛ, особенно если они полностью зависимы от этого источника финансирования, к ослаблению регуляторного влияния из корыстных побуждений, однако это не лучший способ достижения соответствия регуляторным требованиям. Незначительный размер сборов или их отсутствие могут способствовать увеличению количества подаваемых заявлений о регистрации препаратов с низкой терапевтической ценностью или ее отсутствием. Внедряя систему финансовых сборов, необходимо принимать во внимание такие соображения:

•?следует избегать полной зависимости органа по РЛ от финансовых сборов, для этого разработать такой механизм, при котором основным источником финансирования являются государственные ассигнования, а часть необходимых средств привлекается путем финансовых сборов;

•?финансовые сборы должны способствовать увеличению доходов органа по РЛ (чтобы он мог эффективнее осуществлять свою деятельность) и препятствовать попыткам предприятий «атаковать» регуляторную систему заявлениями о регистрации препаратов, которые не соответствуют установленным требованиям;

•?система финансовых сборов должна охватывать все виды услуг органа по РЛ: лицензирование помещений, персонала, деятельности; регистрацию ЛС; инспектирование; контроль качества ЛС; контроль клинических испытаний;

•?следует на законодательном уровне определить порядок взимания финансовых сборов и предоставить органам по РЛ право распоряжаться собранными средствами;

•?необходимо разработать механизм сокращения или отмены сборов в отношении крайне необходимых или жизнеспасающих ЛС (рыночный спрос на которые ограничен) в целях обеспечения надлежащего уровня их доступности. Такие положения могут потребоваться и в отношении ЛС местного производства, препаратов-генериков и т.д., в зависимости от целей и задач национальной лекарственной политики.

Кроме того, правительству следует разработать механизмы для развития человеческих ресурсов — это еще один важный инструмент для обеспечения надежного, квалифицированного и хорошо обученного кадрового состава. Следует создать систему и инфраструктуру для обновления знаний и навыков персонала регуляторных органов либо внутри страны (что проще), либо направляя сотрудников в зарубежные центры повышения квалификации или учебные заведения.

4.8. МИНИМИЗИРОВАТЬ КОРРУПЦИЮ И СТОЛКНОВЕНИЕ ИНТЕРЕСОВ

Часто столкновение интересов общественного и частного секторов ведет к коррупции, что вовсе не является специфической особенностью РЛ (World Bank. World development report 1997. The state in a changing world. New York, Oxford University Press, 1997). Другими словами, коррупцию невозможно преодолеть «изолированно» от связанных с ней проблем.

Согласно результатам исследования, в котором была проанализирована деятельность органов, регулирующих бизнес-деятельность в Австралии (Grabosky P., Braithwaite J. Of manners gentle. Enforcement strategies of Australian business regulatory agencies. Melbourne, Oxford University Press, 1992), коррупция чаще всего имеет место, когда:

•?регуляторный орган контролирует деятельность ограниченного числа компаний-клиентов;

•?регуляторный орган контролирует деятельность компаний одной отрасли;

•?одни и те же инспектора находятся в контакте с одними и теми же компаниями-клиентами;

•?инспектора являются «выходцами» из той отрасли, предприятия которой они инспектируют.

Кроме того, коррупция более характерна для тех регуляторных органов, которые вступают в тесные деловые контакты с предприятиями. Ее возникновения можно с большей вероятностью ожидать в тех органах, которые регулярно применяют санкции в отношении предприятий (например, если силовая структура часто применяет санкции в отношении компаний или отдельных лиц, то ее представителям обязательно будут предлагать взятки, чтобы избежать этих наказаний).

Другие факторы, способствующие взяточничеству:

•?широта полномочий;

•?недостаточная степень отчетности должностных лиц или ее отстутствие;

•?нечеткая формулировка положений государственной политики, которые можно по-разному трактовать, — повод для бюрократических проволочек или даже взяточничества в тех случаях, когда эти положения могут быть истолкованы в интересах предприятия;

•?отсутствие в структуре государственной власти системы, например апелляционного суда или трибунала (для оспаривания решений, принятых регулярными органами), которая препятствует коррупции, обеспечивает контроль и служит противовесом;

•?низкая оплата труда государственных служащих по сравнению с оплатой в частном секторе.

Для борьбы с коррупцией не существует простых решений, способы ее преодоления в разных странах различны и зависят от политических и социально-экономических условий. По мнению авторов рассматриваемого исследования, одним из средств противодействия росту коррупции является политика трипартизма, когда соответствующие организации, отстаивающие общественные интересы, становятся полноправным третьим участником в регуляторной «игре». Естественно, такой подход предполагает наличие в стране демократической политической системы.

Существует еще ряд подходов к минимизации коррупции в РЛ, а именно:

•?разработка соответствующего гражданского кодекса осуществления и культуры РЛ;

•?создание действующего в строгом соответствии с установленными нормами управленческого аппарата, в котором система оплаты труда способствует честному выполнению чиновниками своих обязанностей;

•?создание систем найма и продвижения сотрудников по службе в зависимости от их деловых качеств;

•?сужение регуляторных властных полномочий;

•?усиление ответственности путем создания механизмов контроля и наказаний;

•?создание механизмов, с помощью которых граждане и группы потребителей могут предъявлять официальные жалобы, тем самым участвуя в борьбе с коррупцией;

•?обеспечение прозрачности установленных норм и принимаемых решений;

•?привлечение к ответственности за взяточничество;

•?ротация должностных лиц или объединение их в команды в целях снижения частоты контактов между одними и теми же представителями регулирующих органов и субъектами регулирования.

В некоторых развивающихся странах коррупция возможна в случае, когда регулирующим должностным лицам или инспекторам, получающим зарплату от государства, в целях дополнительного заработка разрешается осуществлять коммерческую деятельность, например иметь собственную аптеку, занимать руководящую должность в частной аптеке или компании. Естественно, такие ситуации приводят к конфликту интересов и коррупции. Странам, использующим такую схему, следут рассмотреть другие возможности для повышения уровня доходов чиновников. Одним из способов является взимание финансовых сборов за предоставление регуляторных услуг и использование вырученных средств для увеличения заработной платы сотрудников.

Окончание в следующем номере «Еженедельника АПТЕКА»


* Продолжение. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 14 (385) от 14 апреля, № 16–17 (387–388) от 29 апреля, № 18 (389) от 12 мая, № 19 (390) от 19 мая 2003 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи