Новые горизонты видны из Харькова

21–23 мая 2003 г. в  Харькове на базе Национального фармацевтического университета состоялась III Международная научно-практическая конференция «Наука и социальные проблемы общества: медицина, фармация, биотехнология». Организаторами конференции выступили Министерство образования и науки (МОН) Украины, МЗ Украины, НАН и АМН Украины, Харьковская облгосадминистрация, Национальный фармацевтический университет, Главное управление образования и науки Харьковской облгосадминистрации, Совет ректоров Харьковского вузовского центра, Северо-Восточный научный центр НАН и МОН Украины, Харьковский государственный медицинский университет, Институт проблем криобиологии и  криомедицины НАН Украины, Харьковский национальный университет им. В.Н. Каразина, Харьковская медицинская академия последипломного образования, Институт терапии АМН Украины, ГНЦЛС МЗ и НАН Украины, ЗАО Технопарк «Институт монокристаллов» НАН Украины.

Проведение конференции было бы невозможным без участия спонсоров и отрадно, что среди них преобладают отечественные предприятия. Генеральным спонсором конференции выступила фармацевтическая компания «Здоровье»; спонсорами — ЗАО «Биолик», «Фармацевтическая фирма «Дарница», «Киевский витаминный завод», Государственное Киевское предприятие по  изготовлению бактерийных препаратов «Биофарма», ГП «Здоровье народу», ГНЦЛС, Научно-производственная фармацевтическая фирма «ЭЙМ», ГОРП «Областной аптечный склад», ЗАО Технопарк «Институт монокристаллов» НАН Украины, ЗАО «Лекхим-Харьков», представительство компании «Рихард Биттнер» (Австрия) в Украине, представительство Международной фармацевтической компании «Nyсomed» в Украине, ОАО «Витамины», ООО «Магик», АО «Стома», НПЦ «Борщаговский ХФЗ», АО «Монфарм».

В работе конференции приняли участие 245 представителей стран СНГ: Украины, России, Грузии, Азербайджана, Польши, Узбекистана, Беларуси и Казахстана. Спектр обсуждавшихся вопросов был чрезвычайно широк: от практической фармации и фармакоэкономики до биотехнологии и  криомедицины. В общей сложности участники конференции представили 701 научный доклад, посвященные трем тематическим направлениям: фармацевтика (21 мая), медицина (22 мая) и  биотехнология (23 мая). Вниманию участников конференции также были предложены стендовые доклады. В рамках конференции состоялись научные постерные сессии, где были представлены 93 доклада. По результатам обсуждения докладов приняты рекомендации по применению их в  практической медицине, фармации, работе промышленных, научных и образовательных учреждений. Во время конференции состоялось чествование директора ГНЦЛС, профессора Виктора Георгиевского по случаю его избрания членом-корреспондентом НАН Украины.

С вступительным словом к участникам конференции обратился председатель программного комитета, академик НАН Украины Владимир Семиноженко. Он отметил, что данная конференция уже третья по счету и это стало доброй традицией, которую, безусловно, нужно продолжать. Ежегодно приоритетные направления развития науки (как национальные, так и международные) изменяются, поэтому проведение подобных конференций должно стать компасом, по которому можно ориентировать всю научную общественность на их достижение.

В президиуме III Международной научно-практической конференции «Наука и социальные проблемы общества: медицина, фармация, биотехнология» (слева направо) Виталий Варченко, Владимир Семиноженко, Валентин Черных, Михаил Пасечник

В своем выступлении первый заместитель Государственного секретаря МЗ Украины, глава Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Михаил Пасечник отметил, что прогресс любого общества невозможен без развития отраслей, обеспечивающих здоровое существование человека. Сегодня МЗ Украины уделяет много внимания таким вопросам, как ценообразование на ЛС, новые разработки ЛС, формирование нового Национального перечня основных ЛС, разработка системы регистрации цен на ЛС, входящих в этот перечень.

Неотъемлемый компонент качественной медицинской помощи — доступность ЛС для населения. МЗ Украины в числе приоритетных задач стремится решить следующие: улучшение доступности ЛС для населения, развитие фармацевтической промышленности и всей сферы оборота ЛС.

В соответствии с указом президента Украины № 91 от 7 февраля 2003 г. «О мерах относительно улучшения обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» были определены приоритетные направления государственной политики в сфере здравоохранения: улучшение доступности ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН) для населения, стимулирование производства ЛС и ИМН в Украине, повышение эффективности государственного контроля качества ЛС. Создана Государственная служба лекарственных средств, разработан проект Государственной программы обеспечения лекарственными средствами, главная цель которой — улучшение обеспечения населения ЛС по доступным ценам и их рациональное использование.

Но есть и проблемы: современное состояние финансирования научных разработок в сфере фармацевтической отрасли Украины ставит под угрозу ее развитие. Финансирование программ развития фармацевтической промышленности составляет только 4,8% от потребности. Проблема системного бюджетного недофинансирования приводит к ухудшению финансово-экономического состояния научных организаций, потере научного потенциала страны, что требует безотлагательного решения. Финансирование научных разработок, по мнению М. Пасечника, должно осуществляться на основе конкурсного подхода за счет средств, поступающих в государственный бюджет от государственной регистрации ЛС, рекламы алкогольных напитков и табачных изделий, биологически активных пищевых добавок, ИМН. Кроме того, научная отрасль Украины требует активного привлечения инвестиций.

С докладом «Физико-химические аспекты рационального конструирования и синтеза биологически активных веществ» выступил ректор Харьковского фармацевтического университета, член-корреспондент НАН Украины Валентин Черных. Он, в частности, отметил, что создание нового препарата должно включать разработку моделей базовой структуры, планирование исследований, синтез, создание библиотеки биологически активных веществ, исследование их свойств и определение потенциального «лидера» (то есть вещества, обладающего высокой активностью и низкой токсичностью), затем доведение этого «лидера» до статуса ЛС.

Большой интерес присутствующих вызвал доклад первого заместителя Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Виталия Варченко «Стратегия защиты мирового рынка от фальсифицированных ЛС. Масштаб проблемы и пути ее решения в Украине». Согласно данным ВОЗ проблема фальсификации ЛС беспокоит мировую общественность примерно с середины 40-х годов прошлого столетия. В 1951 г. исполнительная комиссия ВОЗ приняла первую резолюцию, в соответствии с которой рекомендовано использовать более интенсивные методы контроля качества ЛС в интересах здоровья людей и международной торговли. Вопрос о фальсификации ЛС на международном уровне был вынесен на совещании ВОЗ, состоявшемся в Женеве в 1982 г. Тогда же в секретариате ВОЗ началось создание банка фальсификатов. В 1985 г. в Найроби (Кения) предложено создать специальный центр для формирования базы данных и информирования правительств стран о природе и распространении фальсификатов, фальсификация ЛС была квалифицирована как преступление. Согласно следующей резолюции ВОЗ создана программа для предупреждения экспорта, импорта и контрабанды ошибочно промаркированной, фальсифицированной и субстандартной фармацевтической продукции (1988 г.).

Еще одной резолюцией было утверждено предложение помощи странам — членам ВОЗ для обеспечения надлежащего качества ЛС и борьбы с использованием фальсифицированных ЛС. С 1995 по 1997 г. отделом ВОЗ по фальсифицированным препаратам был реализован проект подготовки документации и разработки мер по борьбе с фальсификацией ЛС. Следующее совещание ВОЗ, результатом которого стало создание рекомендаций по борьбе с фальсификацией ЛС, которыми сегодня пользуются большинство стран — членов ВОЗ, состоялось в 1999 г.

По статистическим данным, уровень фальсификации ЛС как в России, так и в Украине возрастает, что объясняется несколькими факторами: более активным выявлением фальсификатов в ходе работы учрежденных в 90-х годах контролирующих органов; увеличением количества оптовых фирм и посредников на рынках и др. Так, если в США работает 180 оптовых фармацевтических компаний, в Бельгии — 27, Финляндии — 3, то в России — 2500, в Украине — 1269. Это хороший ресурс для улучшения работы контролирующих органов, поскольку существующие методы контроля позволяют задерживать фальсифицированную продукцию на уровне оптовых структур.

В Уголовном кодексе Украины и Административном кодексе Украины предусмотрены меры ответственности за выпуск и реализацию на рынке недоброкачественной продукции, однако, как отметил В. Варченко, ему не известны случаи, когда эти меры были бы применены к производителям фальсифицированных ЛС.

С учетом важности и актуальности этой проблемы разработан проект Программы борьбы с производством и распространением фальсифицированных ЛС на 2003–2008 гг. Сегодня он на стадии согласования в министерствах и ведомствах и, по мнению докладчика, его реализация позволит более эффективно бороться с поступлением на рынок Украины фальсифицированных ЛС.

В выступлении директора ГНЦЛС, профессора Виктора Георгиевского шла речь о концепции создания современных ЛС — от разработки субстанции до готовой лекарственной формы. Одним из ключевых моментов государственной политики в области фармацевтического производства являются исследования, связанные с созданием ЛС, их контролем, доступностью для населения. Если в 1991 г. в Украине выпускалось около 800 наименований ЛС, то в 1994 г. уже около 1200, а в 2002 г. — 2262.

Для разработки и создания ЛС необходима концепция научного обеспечения этих процессов. По мнению докладчика, создание ЛС должно состоять из 4 этапов:

маркетинговые исследования для разработки конкурентоспособных ЛС;

синтез, выделение или установление структуры биологически активных субстанций;

конструирование лекарственной формы;

оценка эффективности затрат на создание и внедрение ЛС с точки зрения фармакоэкономики.

Традиционно посетовав на нежелание производителей оплачивать научные разработки новых инновационных и генерических препаратов и несоблюдение в нашей стране авторских прав их разработчиков, докладчик тем не менее отметил, что сегодня Центр осваивает новое направление — создание биологически активных субстанций на основе синтеза биофлавоноидных соединений или аминокислот. Особенно важными направлениями работы В. Георгиевский считает создание готовых лекарственных форм. В настоящее время на рынке представлено более 40 наименований готовых лекарственных форм, что определяется требованиями оптимизации фармакодинамики препарата, улучшением его биодоступности и уменьшением количества побочных эффектов.

Доклад главного научного сотрудника ГНЦЛС, профессора Николая Ляпунова был посвящен созданию систем подтверждения соответствия и стандартизации ЛС в Украине. Он, в частности, отметил, что сегодня в Украине назрела необходимость реформирования фармацевтического сектора, обусловленная противоречием между стремлением передовых фармацевтических предприятий и научных центров к развитию, с одной стороны, и отсутствием на государственном уровне надлежащей регуляторной системы, которая способствовала бы этому развитию, — с другой.

В фармацевтическом секторе ЕС технические барьеры в торговле и система сертификации в отношении обеспечения качества устанавливаются законодательно. Такая сертификация — прерогатива исключительно государственных органов. Поэтому предполагается, что в Украине элементы системы обеспечения качества ЛС и основанные на них элементы системы сертификации должны быть приняты законодательно. В действующем законе Украины «О лекарственных средствах» система сертификации базируется преимущественно на государственном контроле качества, который является лишь одной из составляющих системы обеспечения качества, что не соответствует международным нормам.

Для выхода из сложившейся ситуации требуется внесение изменений в закон Украины «О лекарственных средствах» с учетом нормативно-правовых актов ЕС. В настоящее время в ЕС положения системы обеспечения качества на государственном уровне и системы сертификации изложены главным образом в Директиве 2001/83, в своде законов ЕС о ЛС для человека, в Конвенции о создании Европейской Фармакопеи, в 9 томах Правил, регулирующих оборот ЛС в ЕС.

Система сертификации ЛС в ЕС включает следующие элементы: лицензирование или регистрация ЛС; лицензирование производства и импорта ЛС по результатам инспектирования регистрационной документации на соответствие GMP, лицензирование дистрибьюции по результатам инспектирования на соответствие GDP, независимый контроль качества; фармаконадзор и сертификация исходного сырья согласно Европейской Фармакопее.

Таким образом, система сертификации является комплексной, а регистрация, лицензирование, инспектирование и др. — ее составляющие. При рассмотрении системы сертификации в Украине можно заметить, что она включает те же элементы, однако имеют место принципиальные различия: сертификация на GMP и GDP находится пока в законодательно нерегулируемой сфере, она добровольная, поскольку не все предприятия к ней готовы; субстанции не сертифицируются на соответствие требованиям Фармакопеи Украины; отсутствует база нормативно-правовых актов и стандартов для надлежащего функционирования элементов системы сертификации, в связи с чем эти элементы и вся система становятся неэквивалентными европейским нормам; на фармацевтическую продукцию не распространяется действие закона Украины «О стандартизации»; отсутствует документ, в котором была бы изложена система стандартизации ЛС, а в законе Украины «О лекарственных средствах» нет ни одной статьи о стандартизации ЛС.

Учитывая процессы гармонизации и взаимного признания, происходящие во всем мире, представляет интерес создание гармонизированных с европейскими нормами систем сертификации и стандартизации ЛС. При этом преследуются гуманные экономические и политические цели: обеспечение качества ЛС в интересах потребителя, создание технических барьеров для поступления на рынок Украины некачественных ЛС, преодоление технических барьеров в сфере международной торговли с выходом производителей ЛС на другие рынки и повышение экспортного потенциала, вступление Украины в ВТО и ЕС.

Международная научно-практическая конференция «Наука и социальные проблемы общества: медицина, фармация, биотехнология» была разноплановой и максимально широко осветила многие аспекты деятельности фармацевтического рынка Украины. Результаты конференции, по словам ректора Национального фармацевтического университета В. Черныха, будут определять перспективные направления развития фармацевтического рынка на ближайший период.

Денис Сухинин
Фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи