Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 05.06.2003 р. № 1935/07-08

ПРИПИС
від 05.06.2003 р. № 1935/07-08

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», пп. 3.1.6, 3.2.3 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого Наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Смекта, порошок для приготування суспензії по 3 г у пакетиках № 30 серії J189 з маркуванням виробника «Beaufour Ipsen International», Франція.

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Смекта, порошок для приготування суспензії по 3 г у пакетиках № 30 серії J189 з маркуванням виробника «Beaufour Ipsen International», Франція, який має наступні ознаки фальсифікації:

•?за показником «Маркування» — на первинній упаковці маркування не відповідає проекту графічного зображення, наданого в АНД: відсутні дані про кількість препарату, умови зберігання та товарний знак фірми, на вторинній упаковці не зазначені симптоми, при яких застосовується препарат, дата виробництва, термін придатності, номер серії надруковані фарбою на стікері;

•?за показником «Упаковка» — пакетик ламінований поліетиленом більшого розміру ніж оригінальний, ламінований фольгою та поліетиленом.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Смекта, порошок для приготування суспензії по 3 г у пакетиках № 30 серії J189 з маркуванням виробника «Beaufour Ipsen International», Франція.

При виявленні цього лікарського засобу, вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копія припису направлена:

Представництво компанії «Beaufour Ipsen International» в Україні.