Розроблено зміни до актів перевірки матеріально-технічної бази, персоналу аптек у лікарнях та АЗС перед видачею ліцензії

28 січня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу, яким пропонується внести зміни до:

• до Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України, перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженого наказом МОЗ від 06.07.2022 р. № 1169 (далі — Порядок перевірки);
• до Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 (далі — Порядок контролю).

Проєкт розроблено з метою реалізації постанов Кабінету Міністрів України від 26.12.2025 р. № 1802 та від 26.12.2025 р. № 1803, положення яких стосуються реалізації безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях автозаправних станцій (АЗС) та зменшення площі аптечних закладів, які розміщені в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та/або комунальної форми власності.

Так, передбачено, що загальна мінімальна площа аптек, розташованих у лікувально-профілактичних закладах у:

• містах і селищах повинна бути не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу — не менше ніж 11 кв. метрів);
• селі повинна бути не менше ніж 18 кв. метрів (із виділенням зони торговельного залу не менше ніж 6 кв. метрів, зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової зони).

Ці оновлені площі приміщень проєктом пропонується відобразити в додатку 4 Порядку перевірки, яким затверджено Акт перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Також Порядок перевірки пропонується доповнити додатком 7, яким затверджено Акт перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у приміщеннях АЗС.

Проєктом планується уточнити й визначення поняття «уповноважена особа суб’єкта господарювання», яке затверджене Порядком контролю. Так,

1) для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, — це буде особа, що повинна мати:

• вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»);
• сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично-контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією»;
• загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років;
• пройдений цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів під час оптової торгівлі;

2) для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — це буде особа, що повинна мати:

• вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»);
• сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично-контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією»;
• загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років;
• пройдений цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі.

Проєктом уточнюється, що виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за ефективне управління системою якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр;

3) для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами у приміщеннях АЗС, — це буде особа, що повинна мати:

• документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація», «Промислова фармація»;
• без вимог до стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів у межах однієї області.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!