Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 09.06.2003 р. № 1956/07-20

ПРИПИС
від 09.06.2003 р. № 1956/07-20

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого Наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.01.99/00153 від 11.02.99, зміни від 26.07.01 за показником «Маркування» (Текст маркування виконано російською мовою, в АНД — українською та англійською мовами; вказана неповна назва виробника: відсутній напис «Ей. Наттерман енд Сайі ГмбХ, Німеччина).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Ессенціале Н, розчин для ін’єкцій в ампулах по 5 мл № 5 серії 18631, виробництва «Рон-Пуленк Рорер», Франція — США.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Ессенціале Н, розчин для ін’єкцій в ампулах по 5 мл № 5 серії 18631 «Рон-Пуленк Рорер», Франція — США.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику). Суб’єкту господарської діяльності при наявності вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»

Представництво фармацевтичного концерну «Авентіс Фарма Інтернешнл С.А.» в Україні.