Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 10.06.2003 р. № 1988/07-20

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 10.06.2003 р. № 1988/07-20

На підставі ст. 3 та ст. 18 закону України «Про захист прав споживача», ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого Наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв’язку з виявленням невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.11 00/02480 за показником «Маркування» (маркування незрозумілою для споживача мовою).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Еглоніл, розчин для ін’єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах № 6 серії 20006, виробництва фірми «Лабораторіс Синтелабо», Франція.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Еглоніл, розчин для ін’єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах № 6 серії 20006, виробництва фірми «Лабораторіс Синтелабо», Франція.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з маркуванням незрозумілою мовою вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

Суб’єкту господарської діяльності при наявності серій вказаного лікарського засобу з наведеною вище невідповідністю повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»

Представництво компанії «Санофі-Сінтелабо Груп» в Україні.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Варченко

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи