Програма боротьби з фальсифікованими ЛЗ

Постановою Кабінету Міністрів України № 1075 від 17 липня 2003 р. затверджено Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр. Як зазначається в преамбулі Програми, виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів становить загрозу для життя та здоров’я населення, завдає значних збитків державі та легальним суб’єктам фармацевтичного ринку. Щоб запобігти появі фальсифікованих ліків на ринку, необхідні спільні скоординовані дії багатьох відомств — МОЗ, МВС, Держкомкордону, Держмитслужби, Держпідприємництва, СБУ.

Програмою передбачено низку заходів, які необхідно здійснити в найближчі роки. На прохання кореспондента «Щотижневика АПТЕКА» Програму коментує перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Віталій Варченко.

Віталій Варченко, перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

— Як правило, підроблені ліки за якістю, безпекою та ефективністю не є рівноцінними оригінальним аналогам. Навіть коли вони містять необхідну кількість активної речовини, їх виробництво і розповсюдження здійснюється поза сферою діяльності контролюючих органів. Отже, важко виявити приховані дефекти цих препаратів, побічні ефекти при їх застосуванні та своєчасно вжити дієвих заходів щодо вилучення їх з обігу.

Торгівля фальсифікованими лікарськими засобами поширена в усьому світі. Так, за оцінками експертів ВООЗ, світовий обсяг продажу фальсифікованих ліків у 1999 р. оцінювався в 20 млрд дол. США — близько 7% обсягу світового фармацевтичного ринку. В Україні в результаті спільних зусиль фахівців територіальних державних інспекцій з контролю за якістю лікарських засобів та Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів (ДІКЯ) у 2000 р. виявлено 17, у 2001 р. — 40, а у 2002 р. — 62 серії фальсифікованих лікарських засобів. У поточному році статистичні дані майже не відрізняються від минулорічних.

Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр. розроблена з метою недопущення на внутрішній ринок країни недоброякісних та фальсифікованих лікарських засобів, захисту здоров’я громадян та економіки держави від збитків.

Серед основних завдань Програми — розроблення механізму взаємодії ДІКЯ з іншими органами виконавчої влади. Такий механізм передбачає контроль за ввезенням лікарських засобів, притягнення до відповідальності осіб за фактом виробництва, ввезення, реалізації та використання підроблених лікарських засобів.

Згідно з Програмою має бути утворено постійно діючу робочу групу, до складу якої увійдуть фахівці МОЗ, МВС, СБУ, Держкомкордону. Завданням цієї групи буде координація зусиль для відстеження шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що застосовувалося для виробництва фальсифікованих лікарських засобів. До сьогодні дії різних відомств були розрізненими і не завжди приносили результати. Сподіваюсь, що після прийняття Програми кожне з цих відомств розробить певні заходи з боротьби з фальсифікованою продукцією, узгоджені з усіма зацікавленими структурами. Вагомим кроком у боротьбі з фальсифікатами має стати створення міжвідомчої бази даних з інформацією про юридичних і фізичних осіб, які підозрюються у ввезенні, виробництві, реалізації фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі про суб’єктів господарської діяльності, в яких анульовано ліцензію, а також щодо тих, хто причетний до фальсифікації, та за діяльністю яких необхідно здійснювати в установленому порядку додаткові заходи контролю. Частково така інформація є в СБУ, МВС, інших органах, проте вона не була систематизована та уніфікована.

В Україні немає нормативного акта, який регламентував би порядок вилучення з обігу, конфіскації та знищення фальсифікованих лікарських засобів. На виконання Програми такий порядок має бути розроблений та затверджений. На сьогодні ця проблема є дуже актуальною. ДКІЯ видає приписи, але фактично немає механізму залучення та участі представників ДІКЯ чи інших органів МОЗ України (це як буде визначено документом) в процедурі конфіскації та знищення фальсифікатів. Інспекція отримує повідомлення від суб’єкта господарювання, що припис виконано, але немає гарантії, що це дійсно так. Повинні бути розроблені та затверджені офіційно форми звітності, які б давали можливість відслідковувати виконання приписів. Вимоги прості: має бути гарантія, що фальсифікована продукція, яку виявили, ніколи не потрапить до споживача.

Згідно з Програмою має бути розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про забезпечення державного контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну, їх подальшим транспортуванням, зберіганням, реалізацією та медичним застосуванням». У статті 17 закону України «Про лікарські засоби» наголошується, що контроль за ввезенням ліків на митну територію нашої держави повинна здійснювати Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Після відміни Постановою КМ від 31.08.2000 р. № 1357 ліцензування імпорту лікарських засобів, постало питання про створення іншого механізму контролю за ввезенням ліків на митну територію України. У «Настанові ВООЗ щодо процедур імпорту лікарських препаратів» («Щотижневик АПТЕКА», № 48 (269) від 11 грудня 2000 р.) наведено рекомендації щодо процедур імпорту лікарських засобів, які будуть враховані при розробленні механізму контролю за імпортом ліків в Україну.

Відповідно до визначення, наведеного в «Настанові з розроблення заходів, спрямованих на боротьбу з фальсифікованими лікарськими засобами» (ВООЗ, Женева, 1999), «фальсифікований лікарський засіб — це препарат, що навмисно неправильно промаркований щодо його ідентичності і/чи походження. Фальсифікуватися можуть як оригінальні, так і генеричні препарати. Фальсифіковані препарати можуть містити як правильні, так і невідповідні компоненти, можуть бути відсутні чи міститися в недостатній кількості активні інгредієнти, може бути підроблене паковання». У будь-якому випадку фальсифікація лікарських засобів — це навмисне незаконне виробництво, поширення, постачання і продаж медикаментів з метою одержання незаконного прибутку.

Триває робота над створенням прозорого механізму контролю за імпортом лікарських засобів, який, з одного боку, має бути не занадто складним і не надто дорогим для імпортерів, а з іншого — надійно захищати фармацевтичний ринок країни від нелегальних, фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів. Проект документа вже узгоджувався з представниками виробників та дистриб’юторів і буде винесений на широке обговорення.

Вперше з часів створення ДІКЯ в постанові КМ ідеться про необхідність поліпшення матеріально-технічної бази. Сьогодні територіальні інспекції та лабораторії працюють на обладнанні, що залишалося ще з радянських часів. Звичайно, воно застаріло як морально, так і фізично. Є відповідні розрахунки, погоджені з Міністерством фінансів, отримано підтвердження, що кошти на придбання сучасного обладнання буде виділено.

Назріла необхідність внесення змін і до «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», це також зазначено в Програмі. В ліцензійних умовах має бути передбачена відповідальність суб’єктів підприємницької діяльності за реалізацію та зберігання неякісної продукції. На сьогодні така відповідальність відсутня. Навіть якщо повідомлення про торгівлю неякісною продукцією надходять від регіональних інспекцій до органу ліцензування, практично за фактом їх надходження орган ліцензування не може вжити відповідних заходів, оскільки в законодавстві такі повноваження чітко не визначені. Наприклад, після того як у Польщі позбавили права займатися реалізацією лікарських засобів кілька аптек, різко зменшилася кількість субстандартних та фальсифікованих серій лікарських засобів на ринку.

Таблиця

Назва статті “Кодексу України про адміністративні правопорушення”	Пояснення	Розмір штрафу,
	Пояснення	неоподатковуваних мінімумів доходів громадян*	грн.
Стаття 167. Випуск і реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів	Випуск (виготовлення в умовах аптеки) або реалізація ЛЗ, які не відповідають вимогам стандартів, сертифікатів відповідності щодо якості (наприклад, виявлення під час перевірки ЛЗ, термін придатності яких минув, неякісних, незареєстрованих, фальсифікованих ЛЗ) та упаковки (позначення на упаковці неправильної назви, неправильної дози, відсутність застережливих написів, що може призвести до помилкового використання ЛЗ)	3–88	51–1496
Стаття 168. Випуск у продаж нестандартної продукції	Надходження у роздрібну торговельну мережу ЛЗ, які не відповідають вимогам стандартів, технічних умов щодо якості та упаковки	1–18	17–306
Стаття 169. Передача замовнику або у виробництво документації, яка не відповідає вимогам стандартів	Передача замовнику або у виробництво документації, яка не відповідає вимогам стандартів щодо якості продукції та її безпеки	3–40	51–680
Стаття 170. Недодержання стандартів при транспортуванні, зберіганні і використанні продукції	Недодержання стандартів при транспортуванні (режиму транспортування, умов зберігання ЛЗ при транспортуванні: забезпечення захисту від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії низьких і високих температур, механічних пошкоджень, відповідності транспортної тари), недодержання стандартів при зберіганні ЛЗ (відповідно до їх фізико-хімічних властивостей, забезпечення захисту від дії сонячного опромінення, низьких та високих температур, вологості тощо), якщо це спричинило погіршення якості, псування або наднормативні втрати продукції	3–40	51–680
Стаття 170¹. Випуск, реалізація продукції (товарів) без сертифіката відповідності	Випуск, реалізація ЛЗ без сертифіката відповідності	3–88	51–1496
Стаття 188¹⁰. Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів	Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості ЛЗ щодо усунення порушень законодавства про ЛЗ (невиконання вимог Припису про усунення порушень законодавства України про ЛЗ, ненадання своєчасної інформації про наявність у суб’єктів господарської діяльності ЛЗ, які заборонені ДІКЯ МОЗ, територіальними ДІКЯ) або створення перешкод для діяльності цих органів тягне за собою накладення штрафу на уповноважених осіб або на керівників суб’єктів господарювання	10–20	170–340

*У разі набрання чинності законом України “Про податок з доходів фізичних осіб” з 1 січня 2004 р. (для норм адміністративного та кримінального законодавства у частині кваліфікації злочинів або правопорушень) сума неоподатковуваного мінімуму встановлюється на рівні податкової соціальної пільги, що дорівнює одній мінімальній заробітній платі (у розрахунку на місяць), встановленій законом на 1 січня звітного податкового року.

Ще одним завданням Програми є проведення пошукових, науково-дослідних робіт, постійно діючих семінарів з питань боротьби з фальсифікацією лікарських засобів та навчання методам їх виявлення в обігу, а також лабораторного контролю за вмістом лікарських засобів, розроблення та видання спеціальних навчальних програм, методичних посібників. Одним із таких кроків, що вже реалізовано, є видання для працівників аптек і оптових фірм брошури «Візуальні методи виявлення підроблених і субстандартних лікарських засобів».

Для запобігання виробництву, імпорту та продажу фальсифікованих ліків в Україні створюється відповідна нормативно-правова база. Зокрема, було видано:

• наказ МОЗ України від 26 жовтня 2001 р. № 428 «Про затвердження Інструкції про оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»;

• наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»;

• наказ МОЗ України від 12 грудня 2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України».

З набуттям ними чинності центр тяжіння відповідальності за якість лікарських засобів змістився від виробника до аптечного закладу. Згідно з Наказом № 436 кожна серія препарату, яка надодить до аптеки, повинна супроводжуватися сертифікатом якості (видається виробником), засвідченим печаткою останнього постачальника. Сертифікат якості виробника — практично єдиний документ, що засвідчує якість лікарського засобу, який реалізує аптека. Вся моральна і матеріальна відповідальність за можливу реалізацію неякісного або фальсифікованого препарату покладається на аптечну установу.

У разі виявлення таких фактів органи державного контролю якості лікарських засобів мають право порушувати справи про адміністративну відповідальність та накладати адміністративні штрафи (таблиця). Крім того, за фактом порушення законодавства у частині якості лікарських засобів службовими особами органів у справах захисту прав споживачів на суб’єктів господарської діяльності можуть бути накладені штрафні санкції:

• за реалізацію ліків, термін придатності яких минув, — у розмірі 200% вартості партії;

• за реалізацію неякісних препаратів — 50% вартості партії;

• за реалізацію без необхідної доступної та достовірної для споживача інформації — 30% вартості партії.

Покарання за виробництво та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів має бути жорстким — в усьому світі ця діяльність вважається злочинною. Тому сьогодні постає питання про внесення відповідних змін до кримінального та адміністративного кодексів.

Микола Холоденко
Фото Євгена Чорного

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!