EС: на повестке дня — вопросы педиатрии

Использование у детей лекарственных средств, не имеющих педиатрической маркировки, и недостаточно сформированный этический фундамент для разработки препаратов, применяемых в педиатрической практике, — эти вопросы оказались в центре внимания педиатрической секции ежегодного заседания Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), состоявшегося недавно в Афинах.

Цель заседания педиатрической секции, в которой приняли участие представители Европейской Комиссии, Комитета по патентованным лекарственным препаратам, Европейского форума по надлежащей клинической практике, фармацевтической промышленности, организаций по защите прав пациентов, ассоциаций врачей-педиатров, — определить ближайшие и долгосрочные научные, регуляторные и законодательные мероприятия, которые необходимо осуществить для разработки лекарственных средств, максимально соответствующих потребностям детей.

Сегодня в странах ЕС проживает около 75 млн детей в возрасте до 16 лет, а в мае 2004 г., когда состав Сообщества расширится до 25 государств-членов, его детское население превысит 100 млн человек. При рассмотрении будущего строения европейской регуляторной системы участники обсудили необходимые шаги, риски и проблемы, связанные с этой целевой группой населения. Было отмечено, что дети (как младшего, так и подросткового возраста) не должны рассматриваться как «взрослые в миниатюре» и нуждаются в препаратах, надлежащим образом протестированных для применения в педиатрической практике, — в целях минимизации риска возникновения побочных реакций и неэффективной фармакотерапии.

Одной из главных тем дискуссии стала высокая частота применения у детей препаратов, не имеющих педиатрической маркировки. Согласно данным ряда недавних исследований, представленным в ходе работы секции генеральным секретарем Конфедерации европейских врачей-педиатров д-ром Жозе Раме, уровень использования препаратов без педиатрической маркировки составляет в детских лечебных учреждениях общего профиля 39%, в детских отделениях интенсивной терапии — 23% и в неонатологических отделениях интенсивной терапии — 55%. В случаях, когда отсутствуют данные надлежащих педиатрических клинических испытаний, стандарты применения препаратов зачастую базируются на единичных сообщениях или результатах неконтролируемых исследований. Еще одной проблемой является недостаточная доступность препаратов с низкими дозами действующих веществ, предназначенных для применения у детей.

На заседании живо обсуждалась одна из наиболее острых проблем научных исследований и разработки лекарственных средств для применения в педиатрической практике — этика. По мнению представителя Европейского форума по надлежащей клинической практике д-ра Роджера Байкерстаффа, пока ожидается утверждение новой регуляторной модели (Европейская Комиссия намерена представить свои предложения по этому вопросу до конца текущего года), необходимо выработать этическую концепцию для разработки препаратов, используемых для лечения детей.

Около 20% лекарственных средств, применяемых в мире, назначают детям, однако лишь 7% клинических испытаний проводят с их участием. При проведении клинических испытаний с участием детей трудно достичь соответствия таких испытаний действующим регуляторным требованиям. В заключение, д-р Роджер Байкерстафф отметил, что предстоит пройти долгий путь для того, чтобы исследования лекарственных средств для применения в педиатрии базировались на этических принципах, чтобы интересы науки не вступали в противоречие с общественными нормами.

Участники заседания педиатрической секции EFPIA признали необходимость создания специальной рабочей группы в целях привлечения внимания общественности к проблеме педиатрических клинических испытаний, понимания общественностью необходимости проведения полноценных и всесторонних исследований лекарственных средств, используемых в педиатрии.

По материалам журнала «Scrip»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи