Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) може зазнати змін

На громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ Украї­ни щодо внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Як зазначено в пояснювальній записці до проекту, прийняття цього документа сприятиме вдосконаленню системи реєстрації лікарських засобів, посиленню контролю за обігом лікарських засобів в частині їх державної реєстрації, що гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними препаратами.

Проектом пропонується викласти у новій редакції деякі терміни, внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, і доповнити цей документ розділом «Порядок видачі реєстраційного посвідчення (вкладки)». Зокрема, при доопрацюванні заявником реєстраційного досьє у разі негативних результатів попередньої експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, наданих ДП «Державний експертний центр МОЗ України», передбачається подовження терміну з 15 до 60 робочих днів у разі перереєстрації лікарських засобів. Під час попередньої експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), перевіряється комплектність матеріалів відповідно до типу реєстраційної процедури, зокрема стосовно наявності засвідченої копії документа, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва цієї продукції в Україні (належної виробничої практики) або документа, що підтверджує початок проведення відповідної процедури центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів. Термін відстрочення надання такого акта не входить до встановлених законодавством відповідних термінів проведення експертизи реєстраційних матеріалів. При цьому до надання таких копій ДП «Державний експертний центр МОЗ України» не повідомляє результатів експертизи (включаючи попередню) та не надає відповідних рекомендацій МОЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!