FDA в борьбе с фальсификатами

В настоящее время проблема ФЛС приобрела международный характер, затрагивая как развитые, так и развивающиеся страны. Факторами, способствующими распространению ФЛС, являются несовершенство законодательной базы и неэффективное взаимодействие органов власти; недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие; невыполнение требований существующего законодательства; недостаточно строгие штрафные санкции; неотрегулированная дистрибьюторская сеть; спрос, превышающий предложение; недостаточное или беспорядочное обеспечение медикаментами; высокие цены на лекарства и значительный разброс цен, совершенствование технологии производства ФЛС.

По определению ВОЗ, ФЛС — умышленно неправильно промаркированный препарат относительно идентичности и/или происхождения.

К ФЛС относятся:

•?препараты, не содержащие каких-либо предписанных активных ингредиентов, несмотря на то что они указаны на упаковках;

•?препараты, содержащие активные ингредиенты, отличные от указанных на упаковках;

•?препараты, содержащие предписанные активные ингредиенты, но их происхождение отличается от заявленного;

•?препараты с предписанными активными ингредиентами, но их содержание отличается от заявленного; они также могут содержать различное количество примесей.

ФЛС не только нелегальны, но и чрезвычайно опасны. Жертвой является вся система здравоохранения. В первую очередь страдают пациенты, так как под угрозу ставится их здоровье и даже жизнь. Производители лицензионных препаратов теряют не только доход, но и доверие общественности к своей продукции. Работники здравоохранения теряют доверие пациентов. Правительство также является жертвой этого явления, так как бюджет страны расходуется на покупку препаратов неизвестного качества и безопасности.

ФЛС оказывают негативное влияние на здоровье людей:

• Токсическое влияние. В январе–феврале 2003 г. было выявлено несколько случаев применения поддельного препарата Проклит — применяющегося для стимуляции продукции эритроцитов при тяжелой форме анемии и входящего в схемы лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, СПИДом. Фальсификат не содержал средства для лечения анемии, а лишь нестерильную жидкость, что могло вызвать развитие сепсиса при его применении у тяжело больных пациентов.

• Непредвиденные эффекты. Производители ФЛС могут замещать один препарат другим. В 2002 г. было обнаружено, что во флаконах препарата Ципрекса, используемого для лечения шизофрении и других психических нарушений, содержались таблетки с надписью «Аспирин».

• Неэффективность лечения. В состав некоторых ФЛС могут входить предписанные активные ингредиенты, однако их недостаточно для лечебного действия препарата. Другие производители стремятся изготовить точную копию оригинального препарата, но риск их применения также реален, так как их состав не позволяет достичь терапевтического эффекта.

• Отсутствие активных ингредиентов. В составе некоторых ФЛС активные ингредиенты могут полностью отсутствовать. Например, в фальсифицированной версии препарата Серостим — гормона роста, применяемого у пациентов, больных СПИДом, не содержалось активной субстанции.

По оценкам ВОЗ, на мировом фармацевтическом рынке около 7–8% препаратов являются фальсифицированными. В странах Северо-Восточной Азии они составляют 10% от всей продукции, а в таких странах, как Аргентина, Колумбия, Мексика, — 50%.

В США ФЛС — относительно редкое явление. Однако, начиная с 2000 г., наблюдается увеличение случаев обнаружения подделок до 20 в год, в то время как в 90-х годах XX ст. их среднее число составило 5.

Увеличение количества случаев выявления ФЛС объясняется улучшением технологий упаковки и маркировки ФЛС; вовлечением в распространение ФЛС системы организованной преступности; растущей популярностью продажи препаратов через интернет-аптеки, не имеющие лицензии; быстро увеличивающимся растущим потоком импортируемых ФЛС; «слабыми местами» в оптовой дистрибьюторской сети.

В последнее время наблюдается тенденция к увеличению количества ФЛС в составе готовой продукции, ранее ФЛС чаще встречались среди субстанций. Производители ФЛС получили доступ к технологиям, позволяющим в точности копировать этикетку и упаковку оригинального препарата.

FDA ставит перед собой задачи:

•?Разработать стратегический план действий для уменьшения количества ФЛС, поступающих на фармацевтический рынок США, и защиты потребителей от потенциально опасных эффектов их применения.

•?Продолжать укрепление связей между FDA и федеральными службами, работниками системы здравоохранения, потребителями и другими организациями для более полного изучения практики борьбы с ФЛС.

•?Определить механизмы укрепления защиты общественности от ФЛС.

•?Разработать новые технологии защиты подлинности ЛС.

•?Разработать правила расширенного государственного контроля за рынком лекарств, положения об ответственности за производство, изготовление, упаковку, маркировку, хранение, перевозку, приобретение в целях сбыта или сбыт ФЛС.

В 1988 г. в США вступил в силу закон о торговле рецептурными препаратами (the Prescription Drug Marketing Act). Во избежание поступления на рынок ФЛС цель его положений состояла в обеспечении безопасности и эффективности рецептурных препаратов, продаваемых в США. Закон предусматривал сопровождение лицензионного препарата документами, подтверждающими его подлинность и источник производства, а также путь дистрибьюции. Определив некоторые защитные санкции, данный закон имеет свои ограничения:

•?некоторые положения недостаточно четко сформулированы, что дает возможность производителям ФЛС их нарушать;

•?обеспечение сопроводительными документами — дорогостоящий процесс, особенно для оптовых торговых предприятий с малым и средним объемом производства. Помимо этого, записи могут быть утеряны;

•?документ не учитывает использование современных технологий, позволяющих проследить путь дистрибьюции или проверить аутентичность препаратов.

За 15 лет, прошедших с момента принятия закона, многое изменилось. Введение системы электронного заказа, управления запасами, сохранение записей в аптеках делает возможным обеспечение более эффективных механизмов защиты от ФЛС.

С октября 1996 г. по июнь 2003 г. FDA инициировало 73 расследования случаев выявления ФЛС, большинство из которых начато в последние 2,5 года. Произведено 44 ареста, в 27 случаях подследственные были признаны виновными, большое количество расследований еще продолжается. Стоимость штрафов и возмещения ущерба превышает 250 тыс. долл. США.

Риск выявления подделок повышается среди препаратов, входящих в группу 20 наиболее продаваемых в США: для снижения уровня холестерина и артериального давления; для лечения больных СПИДом и депрессией; для увеличения количества эритроцитов и др.

FDA тесно сотрудничает с таможенной службой для выявления подозрительных упаковок, в которых могут содержаться ФЛС. В мае 2003 г. вступила в силу добровольная программа, согласно которой производители ЛС обязуются в течение 5 рабочих дней извещать FDA о случаях выявления подозрительных ЛС. В настоящее время есть несколько сообщений о выявлении ФЛС, включая Проклит, Липитор (препарат, используемый для снижения уровня холестерина в крови).

Национальная ассоциация аптек (the National Association of Chain Drug Stores — NACDS) также поддержала призыв федерального правительства предпринять активные действия в борьбе с ФЛС. Руководящий совет NACDS, состоящий из исполнительных директоров и старшего руководящего состава компаний-производителей, дистрибьюторов и аптек, принял решение о приоритетности этого задания для всей фармацевтической индустрии. Крейг Фуллер, президент ассоциации, отметил, что целью ассоциации прежде всего является защита потребителя, обеспечение безопасности фармацевтической продукции. Ассоциация приветствует возможность предоставления FDA полезной информации, сотрудничая со всеми участниками системы распространения фармацевтической продукции.

Сферы деятельности программы:

• Технологии. В задачу программы входит изучение уже имеющихся на данный момент технологий обеспечения гарантии подлинности продукции и целости ее упаковки на всех этапах дистрибьюции. Известные технологии защиты (чернила, водяные знаки) видны невооруженным глазом. Они могут быть использованы на упаковках препаратов, их наличие поможет потребителям идентифицировать оригинальный препарат. В некоторых случаях для обнаружения этих защитных знаков необходимы специальные приспособления (увеличительные стекла, специальные лампы). Данные технологии имеют свою значимость, однако их существенным недостатком является отсутствие тесной связи с самим продуктом, производители ФЛС имеют возможность упаковывать свою нелегальную продукцию в упаковки легальных ЛС. Кроме того, они достаточно дорогостоящие, процесс идентификации продукции может быть длительным и трудоемким. Новые разрабатываемые технологии предназначены для отслеживания препаратов на всех этапах дистрибьюции. Для этого могут быть использованы радиочастотные микросхемы (радиоволны используются для автоматического определения изделия, присваивая индивидуальный серийный номер каждому продукту), кодирование, вещества-маркеры, включаемые непосредственно в препарат. С помощью новых технологий можно будет узнать не только специфическую информацию о продукте, но и проследить его путь от производителя до розничной сети. У новых технологий имеется большой потенциал для обеспечения большей защиты оригинальной фармацевтической продукции.

• Защита границ. В сотрудничестве с таможенной службой начата углубленная проверка препаратов, поступающих в США, для определения объема ввозимой фальсифицированной продукции, а также ее разновидностей.

• Сигнал тревоги. В задачу программы также входит уведомление всех работников фармацевтической индустрии о выявленных ФЛС.

• Укрепление системы оптовой дистрибьюции. В США около 90% всех рецептурных препаратов распространяются тремя основными оптовыми дистрибьюторами. В большинстве случаев оптовые дистрибьюторы покупают продукцию непосредственно у производителей. Однако при наличии препаратов по низкой цене в результате временного избытка в обеспечении медикаментами основные оптовые дистрибьюторы могут приобретать товар у вторичных дистрибьюторов, которые обычно имеют меньший объем реализуемой продукции и более высокий товарооборот. При этом возможен риск приобретения продукции из неизвестного или непроверенного источника. Программа ставит перед собой задачу разработать механизмы укрепления системы оптовой дистрибьюции без отягощающих затрат.

• Сотрудничество как с частным сектором (фармацевтами, работниками системы здравоохранения, производителями ЛС, дистрибьюторами), так и с правительственными организациями (Бюро торговли, таможенной службой, министерством финансов США, департаментом юстиции, правительством) для определения наиболее эффективных методов противостояния проблеме ФЛС.

• Общественное образование. Планируется обучение потребителей методам минимизации риска приобретения ФЛС, а также действиям в случае их приобретения.

• Законодательная база. Согласно законодательству США за подделку этикетки ЛС предусмотрено 10 лет лишения свободы, а за подделку самого препарата — только 3 года тюремного заключения. Планируется ужесточение мер: наказание за производство, изготовление, упаковку, маркировку, хранение, перевозку, приобретение в целях сбыта или сбыт ФЛС.

Через 60 дней от начала действия программы FDA планирует подготовить предварительный отчет с рекомендациями по борьбе с ФЛС. После получения комментариев общественности через 6 мес будет подготовлен заключительный отчет с разработкой стратегических действий борьбы с ФЛС.

По материалам сайтов: www.fda.gov
www.who.int