Створення та реєстрація лікарських засобів. Правові аспекти

У правовому аспекті питання забезпечення обігу лікарських засобів можна розмежувати на три основні етапи: створення і реєстрація лікарських засобів, виробництво, ввезення та реалізація. Розглянемо перший вид, тобто створення та реєстрація лікарських засобів.

Над створенням лікарських засобів (ЛЗ) працюють спеціалісти на підприємствах, в установах, організаціях та окремі громадяни. Розроблення нових засобів в Україні відбувається в Державному науковому центрі лікарських засобів, Інституті фармакології і токсикології АМН України, Харківському НДІ ендокринології та хімії АН України, Інституті мікробіології та вірусології ім. Д.К. Заболотного АН України, Харківському НДІ мікробіології та імунології ім. І.І. Мечникова АМН України, Національному фармацевтичному університеті, на фармакологічних факультетах інших медичних вузів, кафедрах фармакології, в центральних та заводських лабораторіях та інших науково-дослідних установах. Аналіз та оцінку новостворених препаратів проводять спеціалісти-токсикологи спочатку на лабораторних тваринах. Далі, відповідно до ст.7 Закону України «Про лікарські засоби», проводять клінічні випробування.

Сучасний ринок фармацевтичної продукції України характеризується надзвичайною різноманітністю. Тому під час вибору необхідного ЛЗ споживач орієнтується насамперед на його назву.

На сьогоднішній день назва ЛЗ проходить реєстрацію в двох державних відомствах — МОЗ України та в Державному департаменті інтелектуальної власності. Причому реєстрація назви ЛЗ в МОЗ України відповідно до Закону «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. — одна з необхідних умов для подальшого виробництва та реалізації конкретного лікарського препарату в Україні, тоді як мета реєстрації назви ЛЗ в Державному департаменті інтелектуальної власності полягає в перетворенні її на торгову марку, правова охорона якої здійснюється згідно з Господарським кодексом України та Законом України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» від 15.12.1993 р.

Реєстрація назв ЛЗ у зазначених відомствах відбувається без погодження між останніми. Тому через неузгодженість дій двох реєстраційних органів як торгова марка може бути зареєстрована назва ЛЗ, що вже використовується іншим виробником. Саме тому назва ЛЗ, зареєстрована в МОЗ України, та назва ЛЗ, зареєстрована в Державному департаменті інтелектуальної власності як товарний знак, наділені різним правовим статусом.

Відмінність між назвою ЛЗ та торговельною маркою можна встановити спираючись насамперед на їх функціональне призначення. Так, Закон «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» визначає товарний знак як такий, за яким товари і послуги одних осіб відрізняються від однорідних товарів і послуг інших осіб. Отже, основне призначення торгової марки — індивідуалізація товарів конкретного виробника на ринку однорідних товарів та джерело походження товару, тоді як назва ЛЗ, виходячи зі змісту Закону «Про лікарські засоби», — найменування, за яким виробляється та реалізується речовина чи суміш речовин природного, синтетичного, біотехнологічного походження, що застосовується для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування або для зміни стану і функцій організму. Таким чином, назва ЛЗ виконує загальноінформативну функцію і пов’язана з його призначенням. При цьому найменування лікарського препарату на відміну від торгової марки не пов’язується у свідомості споживачів з конкретним виробником, а служить засобом ідентифікації ЛЗ та суттєвим елементом системи забезпечення безпеки його використання.

Для отримання правової охорони згідно із Законом України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» торгова марка має бути зареєстрована компетентним державним органом. Як зазначалося вище, реєстрація торгової марки проводиться в Державному департаменті інтелектуальної власності, що діє відповідно до Положення про Державний департамент інтелектуальної власності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.06.2000 р. за № 997. Що стосується назви ЛЗ, то згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» її дозволяється застосовувати після державної реєстрації препарату.

В Україні встановлено Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ, застосування якого допускається тільки після зазначеної процедури. Не підлягають державній реєстрації ЛЗ, виготовлені в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з використанням дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Цей порядок встановлено Постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу». Державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ здійснює МОЗ України після проведення експертизи ЛЗ у ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (ДФЦ). Процедура реєстрації ЛЗ здійснюється на підставі заяви, поданої до ДФЦ заявником — юридичною особою, яка несе відповідальність за виробництво, якість, безпеку та ефективність ЛЗ. У даному випадку в Законі зазначено, що суб’єктом виступає юридична особа.

Щороку на державну реєстрацію до ДФЦ надходить понад 1500 ЛЗ, і під час проведення спеціалізованої оцінки ДФЦ не наділений відповідними повноваженнями щодо перевірки правомірності використання їх торгових назв. До того ж, згідно з п.3 ст.16 Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», тільки власник свідоцтва на торгову марку товарів і послуг має «право забороняти іншим особам використовувати зареєстрований знак без його дозволу».

На підставі рішення про державну реєстрацію ЛЗ вносять до Державного реєстру лікарських засобів, ведення якого входить до компетенції МОЗ України чи уповноваженого органу, в даному випадку ДФЦ. Матеріали, що стосуються методів контролю за якістю ЛЗ, надсилають до Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Під час надання інформаційно-консультативних послуг згідно з Інструкцією про порядок надання інформаційно-консультативних послуг, які проводить ДФЦ, затвердженою 19.03.2001 р., але не віднесеною до нормативних актів через відсутність реєстрації в Міністерстві юстиції, передбачено надання консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ для суб’єктів господарської діяльності тільки за оплату, а для фізичних осіб — споживачів в обмеженому вигляді — на одне–два найменування ЛЗ за письмовим запитом. Держава в особі органу реєстрації ЛЗ повинна своєчасно інформувати юридичних та фізичних осіб щодо зареєстрованих ЛЗ, а вже потім контролювати дотримання чинного законодавства.

Після реєстрації ЛЗ МОЗ України видає заявникові реєстраційне посвідчення терміном до п’яти років.

Заява про перереєстрацію ЛЗ подається не раніше ніж за 180 календарних днів і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення терміну дії посвідчення.

Отже, державна реєстрація торгової марки та назви ЛЗ тягне за собою різні правові наслідки. Так, державна реєстрація торгової марки — підстава для отримання права власності заявником на зареєстроване позначення, що підтверджується свідоцтвом, тоді як реєстрація ЛЗ і занесення його назви та інших характеристик до Державного реєстру лікарських засобів України — підстава та необхідна умова для подальшого застосування, виробництва та реалізації його в Україні.

Основна відмінність між торговою маркою та назвою ЛЗ в тому, що відповідно до Господарського кодексу України, ст. 41 Закону України «Про власність» від 07.02.1991 р. та Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» торгова марка — об’єкт самостійної правової охорони, який можна розглядати окремо від товарів, які ним позначаються. Йдеться про те, що право власності на торгову марку може належати одній особі, а на об’єкти, що нею позначені, — іншим особам. При цьому передача права власності на товар аж ніяк не впливає на право власника торгової марки, тоді як у випадку з ЛЗ правова охорона надається саме лікарському препарату як матеріальному об’єкту, право власності на який належить конкретній особі, чи як об’єкту патентного права в тому випадку, коли лікарський препарат має ознаки винаходу і захищається патентом, чи як об’єкту авторського права. Назва ЛЗ сама по собі не є об’єктом виключних прав. Вона може отримати правову охорону лише тоді, коли буде зареєстрована як торгова марка. Таким чином, торгова марка може бути одночасно й зареєстрованою назвою ЛЗ, але остання не стає автоматично торговою маркою і не виконує функції ЛЗ. Тому особи, які займаються виробництвом та реалізацією ЛЗ, повинні реєструвати їх назви як торгові марки. При цьому їм надаються гарантії юридичного захисту зареєстрованих назв від неправомірного використання їх іншими особами.

На різних етапах створення та застосування ЛЗ можуть мати різні назви — хімічну, кодову, міжнародну непатентовану, торгову. Найважливіше значення щодо введення ЛЗ в господарський обіг мають торгова та міжнародна непатентована назви.

Характерною особливістю 1998 р. було завезення значної кількості медикаментів зарубіжного виробництва без певної системи врахування можливості забезпечення потреб населення та лікувально-профілактичних закладів. У той час в Україні було зареєстровано близько 5000 ЛЗ, у тому числі 1150 вітчизняного виробництва.

Станом на 1 січня 2003 р. дійсними були 7964 реєстраційних посвідчення на зареєстровані (перереєстровані) ЛЗ, в тому числі 1152 — на фармацевтичні субстанції. Серед них: 2751 реєстраційне посвідчення на ЛЗ (в тому числі 205 субстанцій) вітчизняного виробництва, 5213 — на ЛЗ (в тому числі 947 субстанцій) зарубіжного виробництва.

Протягом 2002 р. в Україні було видано 1490 реєстраційних посвідчень на ЛЗ вітчизняного та зарубіжного виробництва. З 1235 реєстраційних посвідчень, виданих на готові лікарські форми, 563 — на ЛЗ вітчизняного виробництва, 672 — зарубіжного. Серед реєстраційних посвідчень на ЛЗ у 2002 р., частка готових лікарських форм вітчизняного виробництва склала близько 38%.

Отже, процес створення та реєстрації ЛЗ характеризується: по-перше, правовою недосконалістю системи реєстрації ЛЗ та доведенням інформації про зареєстровані ЛЗ до суб’єктів господарської діяльності, регуляторних органів і споживачів, яка виражена в:

•?ідентичності та правомірності застосування торгової назви ЛЗ і торгової марки;

•?відсутності механізму оперативного та безкоштовного використання інформації про зареєстровані ЛЗ;

•?відсутності процедури обов’язкової та своєчасної перереєстрації ЛЗ за бажанням власника реєстраційного посвідчення і за відсутності даних про небезпечні наслідки застосування ЛЗ.

Шляхи подолання зазначених недоліків:

•?зобов’язати уповноважений орган під час проведення державної реєстрації ЛЗ вимагати або приймати до уваги висновки щодо ідентичності торгової назви торговій марці та правомірність її застосування шляхом внесення змін та доповнень до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» від 13.09.2000 р. № 1422;

•?зобов’язати органи виконавчої влади, що регулюють обіг ЛЗ, безкоштовно та оперативно доводити інформацію про реєстрацію ЛЗ до зацікавлених осіб (в електронному вигляді та на паперових носіях) (шляхом внесення доповнень до зазначеної вище Постанови Кабінету Міністрів України);

•?вдосконалити процедуру перереєстрації ЛЗ за відсутності негативних наслідків їх застосування для споживачів (шляхом внесення змін та доповнень до зазначеної Постанови Кабінету Міністрів України);

по-друге, відсутністю державної ініціативи щодо реєстрації нових лікарських форм та ЛЗ для лікування рідкісних захворювань, за якими суб’єктам господарської діяльності невигідно витрачати кошти на офіційну реєстрацію, що виражена:

•?відсутністю законодавчих норм, які дають право органам виконавчої влади безкоштовно, у разі обумовленої необхідності, здійснювати реєстрацію ЛЗ;

•?відсутністю механізму та виключного права на вимогу уповноважених місцевих органів виконавчої влади за поданням лікувально-профілактичних закладів ввозити та застосовувати під час проведення лікувального процесу незареєстровані ЛЗ.

Шляхи вирішення зазначених проблем на законодавчому рівні:

•?розробити механізм та надати право МОЗ України у разі обумовленої необхідності безкоштовно проводити реєстрацію ЛЗ для лікування рідкісних захворювань шляхом внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби» та Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»;

•?розробити механізм та надати право місцевим органам державної виконавчої влади видавати дозволи на ввезення в Україну ЛЗ для надання термінової медичної допомоги шляхом внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби».

Віталій Пашков,
головний спеціаліст Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи