Пропозиції АПАУ по внесенню змін в Ліцензійні умови

Пропозиції Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» по внесенню змін в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Наказу МОЗ № 723 від 31.10.2011 р. Пропозиції ВГО «Аптечна професійна асоціація України»
1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:
місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштовано робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання; Доповнити словами: «при потребі обладнане засобами зв’язку та комп’ютерною технікою»
II. Загальноорганізаційні вимоги
2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів. У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити. п.2.7. викласти в наступній редакції: «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено».Далі по тексту.

Обгрунтування: На сьогодні відповідальне зберігання, це норма, передбачена чинним законодавством, та передбачає передачу згідно з договорами схову матеріальних цінностей на зберігання іншій фізичній чи юридичній особі без права використання у господарському обороті такої особи з подальшим поверненням таких матеріальних цінностей платникові податків без зміни якісних або кількісних характеристик.Право здійснювати такий виду господарської діяльності не заперечувала і попередня редакція Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Тому, на думку операторів фармацевтичного ринку, заборона здійснювати відповідальне зберігання є обмеженням підприємницької діяльності, що негативно відображається на забезпеченні населення лікарськими засобами і може спричинити підвищення їх вартості.

п.2.8»дотримання граничних надбавок встановлених Кабінетом Міністрів України. Факт відпуску або наявності в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов». Вилучити даний пункт, як такий, що суперечить чинному законодавству.
Обгрунтування: Привести у відповідність до норм чинного законодавства.
2.12. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу, а саме: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів обов’язково має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не є рекламою.

п. 2.12 викласти в наступній редакції:

«На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом в аптечний заклад розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу та інформація про місце знаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів в такому аптечному закладі.

За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується Міністерством охорони здоров’я України.»

Обгрунтування: Приведення до норм діючого законодавства.
ІІІ. Спеціальні вимоги
3.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Абзац 1 п.3.4.2. доповнити: «Вхід (вихід) персоналу до (із) службово-побутових приміщень назовні може здійснюватись не через приміщення аптечного складу»;
3.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
3.5.7. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:- визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.

Викласти у редакції:

«- визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора — спеціаліста та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу».

Обгрунтування: Виконання діючої вимоги Ліцензійних умов в окремих аптеках є неможливими. Так, в деяких невеликих міських аптеках єдиний провізор — завідувач аптеки, який має кваліфікаційний рівень — організація і управління фармацією і логічно покласти на нього функції уповноваженої особи. В окремих аптеках є фахівці провізори з кваліфікаційним рівнем — аналітично — контрольна фармація — ці фахівці мають великий практичний досвід роботи, а на даний час не можуть бути призначені уповноваженої особою. Тому вимога, що тільки провізор загального профілю має виконувати обов’язки уповноваженої особи — є недоцільним і викликає труднощі в призначені уповноваженої особи.
3.5.20. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням. Доповнити п.3.5.20: «..,при потребі місцем для вживання їжі».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті