Лист EBA до Прем’єр-міністра України щодо проведення клінічних випробувань

До редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшов лист Європейської Бізнес Асоціації, адресований Прем’єр-міністру України, щодо інвестиційної привабливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів в Україні та соціальної захищеності громадян. Пропонуємо його увазі наших читачів.

Прем’єр-міністру України пану Азарову М.Я.
Копія:
Віце-прем’єр-міністру України,
міністру охорони здоров’я України пані Богатирьовій Р.В.

Шановний Миколо Яновичу!

Висловлюючи свою глибоку повагу до Вас, Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація), що представляє інтереси міжнародного та вітчизняного бізнесу в Україні, звертається до Вас з проханням звернути увагу на ситуацію, яка склалася в галузі наукових клінічних досліджень лікарських засобів в Україні, а саме — певної неузгодженості деяких позицій конт­ролюючих органів щодо організації взаємовідносин між замовниками клінічних досліджень та їх виконавцями.

Клінічні дослідження лікарських засобів, регламентовані низкою законодавчих актів, є комплексною науково-дослідною діяльністю із залученням міжнародного досвіду та значних інвестицій, що мають на меті підтвердження безпечності та ефективності інноваційних лікарських засобів. Інформація щодо медичного використання будь-якого лікарського засобу, що визначає його належне застосування, затверджується органами виконавчої влади у сфері охорони здоров’я виключно після проведення перехресного аналізу даних клінічних досліджень.

Багато наукових, навчальних та лікувальних установ системи охорони здоров’я країни бере участь у проведенні міжнародних багатоцентрових досліджень з доказової медицини. Це дало змогу інтегруватися у світову систему, що забезпечує сьогодні створення міжнародних стандартів і протоколів лікування. Участь у цих дослідженнях, проведення навчання співробітників лікувально-профілактичних закладів (надалі — ЛПЗ) сприяло суттєвому підвищенню їх кваліфікації та дало можливість ознайомитися із сучасними та перспективними методами лікування. Крім того, згідно з контрактами, які укладалися між заявником клінічного дослідження (спонсор, контрактно-дослідницька організація) (надалі — замовник) та ЛПЗ, ЛПЗ повністю забезпечувалися всім необхідним для проведення досліджень (ліки, діагностикуми, комп’ютери, холодильні установки, витратні матеріали, забезпечення комунікацій тощо). Жодних витрат державного бюджету на ці дослідження не передбачається. Дуже важливо зазначити, що проліковано десятки тисяч хворих із застосуванням найсучасніших високовартісних інноваційних та безкоштовних препаратів, проведено довготривалі спостереження пацієнтів, що, у свою чергу, було б неможливим без значних інвестицій з боку бізнесу.

Процес створення лікарського засобу потребує вагомих часових та фінансових інвестицій разом із залученням наукової бази, що відповідає світовим стандартам. Розробка одного нового лікарського засобу або вакцини, яка проводиться у першу чергу у високорозвинених країнах світу, — це 12–15 років роботи та до 1 млрд  дол. США інвестицій. Значна частина таких інвестицій спрямовується у тривалий, детально регламентований процес міжнародних клінічних досліджень. Хочемо підкреслити, що на відміну від зареєстрованих лікарських засобів імпортовані досліджувані лікарські засоби, обладнання та інші матеріали клінічних досліджень підлягають обкладенню податком на додану вартість (надалі — ПДВ) за ставкою 20% від митної вартості під час процедури розмитнення. Оподаткування ПДВ такої продукції при ввезенні в Україну не відповідає міжнародній практиці. Таким чином, Україна недоотримує приблизно від 1 млрд грн. до 3 млрд грн. на рік у вигляді потенційних міжнародних інвестицій у галузь та податкових надходжень до державного бюджету.

Також останнім часом існує певна неузгодженість деяких позицій щодо регулювання та контролю за процесами проведення досліджень. Про це свідчить багато перевірок конт­ролюючих органів. А саме, незважаючи на те, що питання організації взаємовідносин між замовниками та виконавцями клінічних досліджень здійснюються відповідно до регламентованих законодавством України договірних відносин, зокрема, згідно з частиною 2 ст. 6 Цивільного кодексу України, частиною 1 ст. 6 Господарського кодексу України, ст. 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби», Постановою КМУ від 17 вересня 1996 р. № 1138 «Про перелік платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах» (надалі — постанова КМУ № 1138) та наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690, яким затверджено Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також Типове положення про комісії з питань етики (надалі — наказ МОЗ № 690), до виконавців надходять запити від органів прокуратури Украї­ни про кримінальне переслідування службових осіб ЛПЗ у зв’язку з наданням ними матеріально-технічних баз ЛПЗ для проведення клінічних досліджень на підставі договорів із замовниками клінічних досліджень. Такі перевірки призводять до суттєвих негативних наслідків: замовники та виконавці клінічних досліджень починають відмовлятися від проведення досліджень в Украї­ні. Звертаємо Вашу увагу, що відповідно до п. 1 частини IX наказу МОЗ № 690 «Клінічне випробування може розпочинатись…за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, що залучені до проведення клінічного випробування, відповідно до чинного законодавства». Отже, згідно із законодавством, замовник заключає два договори, один з ЛПЗ — на надання матеріально-технічної бази для проведення дослідження, а другий з виконавцем (дослідником) — на виконання ним аналітичної роботи, пов’язаної з заповненням певних форм звітності, наданих заявником. Тобто заявники й виконавці клінічних досліджень діють відповідно до чинного законодавства України.

Таким чином, відповідні запити створюють перешкоди в існуючій системі міжнародного наукового співробітництва, що може загальмувати й навіть повністю припинити спільну роботу українських спеціалістів та світової медичної спільноти й негативно вплинути на імідж країни, що призведе до значного зменшення або повного припинення інвестування в проведення клінічних досліджень в Україні. Також зазначена ситуація може спричинити соціальну напругу в суспільстві та нести загрозу життю й безпеці пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях в Україні, а особливо — для важких груп пацієнтів (онкологія, розсіяний склероз, цукровий діабет тощо) і, таким чином, обмежити доступ пацієнтів до безкоштовних інноваційних ліків та європейських стандартів лікування.

З огляду на вищезазначені суттєві ризики та несприятливі наслідки для населення й іміджу України в цілому, просимо Вас звернути увагу ситуацію, яка склалася у сфері проведення клінічних досліджень в Україні, та сприяти недопущенню зниження інвестиційної привабливості галузі клінічних досліджень в Україні.

Заздалегідь дякуємо Вам за позитивний розгляд нашого питання та подальшу плідну співпрацю.

Анна Дерев’янко,
виконавчий директор

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті