Рекомендації ДЕЦ щодо роботи комісій з питань етики при закладах охорони здоров’я

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) розроблено рекомендації щодо роботи комісій з питань етики при закладах охорони здоров’я (лікувально-профілактичних закладах) у зв’язку з прийняттям наказу МОЗ України від 11.04.2012 р. № 255 «Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів» на період затвердження МОЗ України нового порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічного випробування.

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються й діють при закладах охорони здоров’я, де планується проводити такі випробування.

Комісії з питань етики при закладах охорони здоров’я також мають забезпечувати дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань у цих закладах.

Для одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування заявнику рекомендовано подати до комісії з питань етики при закладі охорони здоров’я такі документи:

1. Супровідний лист за формою (додаток 2 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690);

2. Заяву для оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування комісією з питань етики при закладі охорони здоров’я (додаток 3 до Порядку).

3. Протокол клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього;

4. Брошуру дослідника;

5. Синопсис протоколу клінічного випробування українською мовою;

6. Копію висновку ДЕЦ, затвердженого МОЗ;

7. Доручення, видане спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник клінічного випробування не є спонсором;

8. Проект інформованої згоди та іншу письмову інформацію, яку планується надавати пацієнту (здоровому добровольцеві) (українською мовою або офіційно визнаною мовою міжнаціонального спілкування).

9. Інформацію щодо заходів з набору досліджуваних (матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуватимуться для залучення досліджуваних до клінічного випробування (за наявності);

10. Короткі відомості про всі поточні клінічні випробування, які проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського засобу (за наявності);

11. Заяву від відповідального (их) дослідника (ів) (додаток 5 до Порядку) в закладі охорони здоров’я за місцем знаходження комісії з питань етики;

12. Інформацію про заклад охорони здоров’я та місце проведення дослідження (додаток 6 до Порядку) за місцем знаходження комісії з питань етики;

13. Інформацію про дослідників (Curriculum vitae) в закладі охорони здоров’я за місцем знаходження комісії з питань етики, яка повинна містити такі відомості: ПІБ дослідника, рік народження, освіта (за згодою), місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід участі в клінічних випробуваннях (із зазначенням, у яких саме);

14. Документ, що визначає умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні (якщо це передбачено протоколом клінічного випробування). Інформація щодо умов оплати або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні може надаватися у супровідному листі з посиланням на відповідний документ, яким це передбачається;

15. Інструкцію заявника для дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробування відносно завдання можливої шкоди здоров’ю та життю досліджуваних.

Усі матеріали надаються на паперовому носії або в належним чином оформленому електронному вигляді.

Комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я після отримання повного комплекту документів має здійснити оцінку морально-етичних та правових аспектів матеріалів клінічного дослідження й схвалити запротокольованим рішенням проведення клінічного випробування в конкретному закладі охорони здоров’я або надати мотивовану відмову в його схваленні.

Під час здійснення оцінки морально-етичних та правових аспектів матеріалів клінічних випробувань комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я одноразово може запитати в письмовій формі у заявника додаткові матеріали, та/або запросити на засідання комісії представника заявника для надання додаткових пояснень.

Загальний період для оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань не повинен перевищувати 30 календарних днів з дати отримання комісією заяви (без врахування часу, необхідного для підготовки запитаних додаткових матеріалів).

Про прийняте рішення комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я письмово повідомляє заявника. У разі негативної оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування заявник може повторно надати матеріали з аргументацією своєї пропозиції, що мають бути розглянуті в термін до 30 календарних днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!