Законодавству галузі — європейський грунт

Віктор Рибчук, заступник міністра охорони здоров’я України

Новий заступник міністра запропонував розпочати зустріч з обміну думками та побажаннями і провести дискусію з найбільш наболілих для галузі питань. Запрошені охоче пристали на пропозицію: лейтмотивом більшості виступів (головним чином коротких і подекуди емоційних) стало занепокоєння операторів ринку станом законодавчого забезпечення діяльності вітчизняного фармсектору. В рамках обговорення проекту закону «Про лікарські засоби», який нині знаходиться на розгляді у Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства, зазначалося, що робота над законопроектом триває вже майже три роки, але документ, представлений для розгляду сьогодні, містить значну кількість протиріч, не є концептуально цілісним і не відповідає ані європейським стандартам та рекомендаціям ВООЗ, ані українським реаліям. Практично всі присутні на нараді представники українських фармацевтичних компаній (зокрема виробників — «Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу», «Фармацевтичної фірми «Дарниця», «Фармацевтичної компанії «Здоров’я», заводу «Індар», Київського вітамінного заводу, ВАТ «Фармак» та дистриб’юторів — «Альба Україна», «БаДМ»), а також громадських організацій (Всеукраїнської аптечної асоціації, Європейської бізнес-асоціації) висловили своє невдоволення змістом запропонованого варіанту закону, який у разі прийняття навряд чи стане сучасним і дієвим інструментом оптимізації роботи українського фармсектору. Оператори ринку були єдині у тому, що настільки вузькоспеціалізований специфічний закон мають готувати фахівці галузі у конструктивній співпраці з парламентарями.

Підсумовуючи результати дискусії, В. Рибчук визнав за необхідне прийняти спільне звернення до профільного парламентського комітету про призупинення юридичної експертизи та розгляду цього законопроекту. Крім того, доцільно якомога оперативніше створити мобільну робочу групу з 10–12 осіб, які б представляли консолідовані інтереси вітчизняних, зарубіжних виробників, дистриб’юторських компаній, аптечно-роздрібного сектору та інших зацікавлених сторін, що мають безпосереднє відношення до обігу лікарських засобів в Україні. Після цього у найкоротші терміни ініціюватиметься зустріч робочої групи з Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства, що дозволить в ході обміну думками з представниками депутатського корпусу спільно вирішити дилему: або продовжувати працювати, беручи за основу існуючий законопроект, і визначити прийнятні концептуальні підходи до його доопрацювання, або, у разі неможливості його інтегрування, спільно шукати альтернативні рішення і розпочинати шлях «з нуля». Пропозиції заступника міністра знайшли одностайну підтримку зібрання.

Віктор Рибчук також поінформував колег про деякі першочергові заходи МОЗ, спрямовані на покращання діяльності вітчизняного фармсектору та її узгодження з міжнародними нормами. Він, зокрема, ознайомив присутніх з останньою редакцією проекту постанови «Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу», яку МОЗ підготувало з урахуванням їхніх пропозицій та зауважень для подання до Кабінету Міністрів (проект постанови оприлюднено для публічного обговорення у «Щотижневику АПТЕКА», № 11 (482) від 21 березня 2005 р. — Прим. ред.). В руслі визначеного Україною курсу на євроінтеграцію та гармонізацію законодавства з європейським, МОЗ — із широким залученням представників фармацевтичної спільноти — здійснюватиме поетапний перехід до діючих європейських процедур та стандартів реєстрації лікарських препаратів, зокрема оптимізацію обсягів і якості реєстраційного досьє. Серед іншого, проект передбачає обмеження терміну від розгляду певного препарату на засіданні ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ» до отримання свідоцтва про його державну реєстрацію — тепер він не перевищуватиме 10 днів. Буде також приведено у відповідність до європейських норм реєстрацію продукції in bulk — для неї та препаратів готових лікарських форм буде запроваджено єдину реєстраційну процедуру.

Триває напрацювання нормативно-правової бази для фармацевтичної галузі, зокрема щодо визначення біоеквівалентності лікарських препаратів. Так, вже протягом найближчого місяця планується підготувати і винести на обговорення проект нормативного документа під робочою назвою «Настанова з проведення досліджень біодоступності/біоеквівалентності». І це — лише старт: попереду у цьому напрямку чималий обсяг копіткої та наполегливої роботи, яка виконуватиметься без зволікань, планово й поступово.

Під час робочої наради у МОЗ України

Спеціальна робоча група МОЗ активно працює над створенням національного Переліку основних лікарських засобів. Сьогодні розробляється проект Положення про національний Перелік, який найближчим часом буде оприлюднено для публічного обговорення і винесено на вчену раду МОЗ — після затвердження МОЗ цього Положення розпочнеться безпосереднє формування національного Переліку.

Розпочала свою діяльність ще одна робоча група, що займатиметься питаннями регулювання цін та торгових надбавок у дистриб’юторському та аптечному секторі. Оскільки нині існуючий в країні механізм регулювання цін є малодієвим, найближчим часом буде розроблено концепцію державного регулювання цін на ліки, яку після публічного обговорення буде подано для затвердження до Кабінету Міністрів України.

Не пройшла повз увагу операторів фармацевтичного ринку інформація В. Рибчука про те, що міністр охорони здоров’я України доручив Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення здійснити відповідну експертну оцінку і обмежити перелік послуг, які надаються нею на платній основі. Крім того, усі види навчання, яке проводитиме Державний фармакологічний центр МОЗ, а також усі довідки, які видаються Державною інспекцією з контрою якості лікарських засобів, будуть безкоштовними. n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото Ігоря Кривінського