Списки А і Б в Україні

Як повідомив редакції «Щотижневика АПТЕКА» заступник директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (ДФЦ МОЗ) Віктор Чумак, до ДФЦ МОЗ надходять запити щодо переліків лікарських засобів списків А і Б, які мають підлягати кількісному обліку в аптечних закладах МОЗ України. Активність таких запитів підвищилася після виходу наказу МОЗ України № 211 від 14.05.03 р. «Про внесення змін і доповнень до наказів МОЗ України», зареєстрованого у Мін’юсті за № 439/7760 від 04.06.03 р. («Щотижневик АПТЕКА», № 23 (394) від 16 червня 2003 р. містить текст наказу МОЗ, а також коментар В.Чумака в матеріалі «Менше переліків — більше прозорості»).

— Наказом МОЗ № 211 де-юре відмінено низку переліків лікарських засобів, які де-факто втратили свою чинність, але реєстрація їх як нормативно-правових актів у Мін’юсті залишалася чинною, що створювало певні правові колізії. Відповідно до Закону «Про лікарські засоби» реєстрація лікарських засобів здійснюється терміном на п’ять років, тому переліки дозволених до застосування лікарських засобів мають переглядатися не рідше одного разу на п’ять років.

Певні труднощі створює ситуація, що склалася з переліками сильнодіючих і отруйних лікарських засобів. Наказом МОЗ № 153 від 18.08.95 р., зареєстрованого у Мін’юсті за № 359/895 від 06.10.95 р., були затверджені «Перелік отруйних речовин, які зареєстровані та дозволені до використання» та «Перелік сильнодіючих речовин, які зареєстровані та дозволені до використання». Статус цих Переліків не було визначено, тобто не йшлося про лікарські засоби списків А і Б. Те саме стосується і «Переліків лікарських препаратів», які містять отруйні та сильнодіючі речовини, затверджених наказом МОЗ № 223 від 25.07.97 р., зареєстрованого у Мін’юсті за № 444/2248 від 24.09.97 р. Таким чином, з набуттям Україною незалежності Переліки лікарських засобів списків А і Б не реєструвалися. Вони згадуються в наказі МОЗ України № 44 від 16.03.93 р. «Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення», який так і не був зареєстрований Мін’юстом (лист Мін’юсту № 33-42-25 від 22.05.01 р.).

До компетенції Фармакологічного комітету, а згодом і ДФЦ МОЗ входить визначення лікарських засобів за фармакологічними властивостями. Зараз триває робота з визначення критеріїв віднесення лікарських засобів та формування списків сильнодіючих та отруйних лікарських засобів. Хто визначатиме і затверджуватиме Списки отруйних та сильнодіючих речовин в Україні, поки що залишається нез’ясованим.

Щодо порядку зберігання та обігу лікарських засобів, включаючи ті, що можуть бути внесені до Переліку отруйних або сильнодіючих речовин, формування Переліків лікарських засобів списків А і Б, то ці питання входять до компетенції інших структур МОЗ України, які мають вирішувати проблеми обігу лікарських засобів в Україні. У листах суб’єктів господарювання до ДФЦ МОЗ часто допускаються неточності щодо списків А і Б, їх статусу. Звертаємо увагу, що, як і в колишньому Радянському Союзі, в Росії досі існують два Переліки: отруйних і сильнодіючих речовин.

Нагадаємо, що відповідно до Державної Фармакопеї СРСР 10-го видання (1968 р.) «Перелік А отруйних лікарських засобів, які повинні зберігатися в окремій шафі, що має бути зачинена на замок»; у примітці на с. 31 наведено: «Отруйні речовини, які не включені до Фармакопеї, але є в аптеках та інших закладах, зберігаються за правилами, наведеними для отруйних речовин переліку А». Так само і для Переліку Б сильнодіючих лікарських засобів, які мають зберігатися з обережністю і окремо від інших лікарських засобів (с. 32). Ці Переліки містили як субстанції, так і готові лікарські засоби.

Якщо звернутись до досвіду Росії, то в цій країні визначення Списків отруйних і сильнодіючих речовин здійснює Постійний комітет з контролю наркотиків (у цих Списках лише близько 40% складають лікарські засоби). За порушення правил обігу речовин, наведених у цих Списках, передбачено покарання відповідно до ст. 234 Кримінального кодексу Російської Федерації (аналогічна ст. 321 Кримінального кодексу України).

Інші Переліки лікарських засобів списків А і Б визначає МОЗ Російської Федерації і стосуються вони умов зберігання лікарських засобів (за порушення правил обігу яких передбачено адміністративна відповідальність) в аптечних та медичних закладах (витяги з відповідних документів наведено мовою оригіналу нижче).

В Україні не вирішено низку проблем щодо визначення лікарських засобів списків А і Б, умов їх обігу та відповідальності за порушення цих умов. Щодо Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних і лікувально-профілактичних закладах, то такий Перелік затверджено наказом МОЗ України № 117 від 30.06.94 р. і зареєстровано у Мін’юсті 28.07.94 р. за № 174/383. До нього входить перелік отруйних лікарських засобів, який доповнено наказом МОЗ України № 153 від 18.08.95 р., зареєстрованого у Мін’юсті 06.10.95 р. за № 359/895, в редакції наказу МОЗ України № 211 від 14.05.03 р. «Про внесення змін і доповнень до наказів МОЗ України», зареєстрованого у Мін’юсті 04.06.03 р. за № 439/7760.

Віктор Чумак,
заступник директора ДФЦ МОЗ

Списки

сильнодействующих и ядовитых веществ

(Утверждены на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков 17 апреля 2002 г., протокол № 1/84-2002)

Список № 1 сильнодействующих веществ <…>

Список № 2 ядовитых веществ <…>

Примечания к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ

1. Настоящие Списки сильнодействующих и ядовитых веществ составлены с учетом:

— особенностей фармакологического действия соответствующих веществ и лекарственных средств;

— данных из практики судебно-следственных органов, связанных с противоправными действиями с веществами и лекарственными средствами, не отнесенными к наркотическим и психотропным;

— соответствующих положений и требований, действующих в рамках ООН, международных конвенций и протоколов, в первую очередь Конвенции о психотропных веществах 1971 г. и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.

2. Списки А и Б, издаваемые Министерством здравоохранения РФ, включают только зарегистрированные и разрешенные для медицинского применения лекарственные средства. В случае исключения из Государственного реестра лекарственных средств того или иного средства оно исключается также из очередного переиздания этих Списков.

3. Списки А и Б, издаваемые Министерством здравоохранения РФ, имеют сугубо профессиональные цели и ставят перед собой задачи лишь определения порядка хранения, выписки, контроля и применения лекарственных средств, включенных в эти Списки.

4. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, издаваемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН), включают не только лекарственные, но и другие вещества, не разрешенные в качестве лекарственных средств. Сильнодействующие и ядовитые вещества остаются в Списках ПККН, несмотря на очередной пересмотр Министерством здравоохранения РФ номенклатуры Государственного реестра лекарственных средств.

5. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ охватывают широкий круг синтетических и природных веществ, в том числе и исключенных из Государственного реестра лекарственных средств, которые остаются актуальными для профилактики и борьбы с незаконным распространением потенциально опасных соединений, вызывающих симптомы привыкания. Эти Списки важны как для работников здравоохранения, так и для правоохранительных органов, так как решают задачи, вытекающие из диспозиции ст. 234 Уголовного кодекса Российской Федерации. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН ни в коей мере не дублируют Списки А и Б, так как каждый из этих Списков имеет свои определенные цели и разные задачи (выделено автором статьи)

(приведены первые 5 пунктов из 15 — примечание автора статьи).

Из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.12.99 г. № 472 «О ПЕРЕЧНЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПИСКОВ А И Б»

«Во исполнение Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.99 г. № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (регистрационный номер Минюста России 1944 от 21.10.99 г.) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Ввести в действие с 01.01.2000 г. Перечень лекарственных средств списков А и Б (Приложение) <…>

Лекарственные средства списков А и Б не имеют альтернативного названия «сильнодействующие и ядовитые вещества». Они не входят в список сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета контроля за наркотиками (ПККН) по состоянию на 01.06.98 г. с дополнением № 1 к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ; отсутствуют в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.98 г. № 681; не рассматриваются с позиций ст. 234 Уголовного кодекса Российской Федерации. В списках А и Б приводятся МНН и основные торговые названия (синонимы) лекарственных средств. К данным спискам необходимо относить все синонимы входящих в перечень лекарственных средств».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!