У МОЗ відбулася нарада з питань організації та проведення клінічних випробувань

12 Червня 2012 11:17 Поділитися

У МОЗ відбулася нарада з питань організації та проведення клінічних випробуваньЯк повідомляється на сайті МОЗ Украї­ни, відбулася нарада з питань організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів і виробів медичного призначення та експертизи матеріалів клінічних випробувань під головуванням Раїси Богатирьової, віце-прем’єр-міністра України, міністра охорони здоров’я України. У заході взяли участь: Раїса Моісеєнко, перший заступник міністра охорони здоров’я України; Анатолій Морозов, заступник генерального директора ДП «Державний експертний центр» МОЗ України; Володимир Коваленко, директор Національного наукового центру «Інститут кардіології ім. академіка М.Д. Стражеска» НАМН України; Юрій Фещенко, директор Національного інституту фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського НАМН Украї­ни; Іван Зозуля, проректор з наукової роботи Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика; Сергій Михайлов, голова підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації; Роман Романчук, начальник відділу захисту конституційних прав і свобод громадян Генеральної Прокуратури України (ГПУ); Лана Сінічкіна, радник юридичної компанії «Arzinger».

Як наголошувалося під час наради, чинний Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань практично повністю гармонізовано з основними положеннями діючої в країнах ЄС Директиви Європейського Парламенту. В нормативно-правову базу, що регулює організацію та проведення клінічних випробувань в нашій країні, імплементовано основні положення та принципи діючих міжнародних документів. Разом з тим, останнім часом відзначається певна неузгодженість позицій деяких контролюючих органів щодо організації взаємовідносин між замовниками клінічних досліджень та їх виконавцями, оскільки, як зауважив представник ГПУ, існує проблема в нормативному врегулюванні договірних відносин між учасниками процесу.

Це, як зазначалося під час заходу, створює перешкоди в існуючій системі міжнародного наукового співробітництва, що може загальмувати співпрацю українських спеціалістів та представників світової медичної спільноти й негативно позначитися на іміджі країни. Це може призвести до значного зменшення або повного припинення інвестування в проведення клінічних досліджень в Україні.

Також зазначена ситуація, зауважив голова підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, несе загрозу життю й безпеці пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях в Україні, а особливо з онкологічними захворюваннями, розсіяним склерозом, цукровим діабетом тощо, оскільки обмежує їм доступ до безкоштовних інноваційних лікарських засобів.

Погоджуючись з тим, що ця проблема потребує негайного вирішення для усунення перепон, які останнім часом виникають у сфері клінічних випробувань лікарських засобів, Р. Богатирьова запропонувала створити робочу групу з удосконалення нормативно-правової бази, що регулює проведення клінічних випробувань. До її складу необхідно включити представників МОЗ України, Міністерства юстиції України та Європейської Бізнес Асоціації, а також медичної спільноти.

За матеріалами www.moz.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті