Інформація стосовно технічних регламентів щодо медичних виробів

13 Червня 2012 11:16 Поділитися

Інформація стосовно технічних регламентів щодо медичних виробів

У 2006 р. набув чинності Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», який визначає правові й організаційні засади розробки, а також застосування національних стандартів, технічних регламентів, процедур оцінки відповідності, основні принципи державної політики в сфері стандартизації, технічного регулювання і оцінки відповідності.

Згідно зі ст. 14 цього закону постановами уряду затверджено технічні регламенти:

Вищезазначені документи, розроблені з урахуванням вимог директив Європейського Парламенту та Ради Європи, містять загальні вимоги до виробів, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.

Підтвердженням такої відповідності  є документ (декларація про відповідність або сертифікат відповідності), виданий на основі рішення, що приймається після проведення необхідних процедур оцінки відповідності, які підтверджують виконання встановлених вимог.

Технічними регламентами встановлені процедури проведення оцінки відповідності медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантують, і медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Оцінка відповідності — доказування шляхом випробування, здійснення контролю або сертифікації, що встановленні вимоги до продукції, процесу, системи, особи або органу виконано.

Для процедури проведення оцінки відповідності необхідне обов’язкове впровадження на підприємстві системи управління якістю згідно з вимогами ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO13485:2003, IDT)» для всіх класів безпеки.

Впровадження системи управління якістю є доказом того, що підприємство здатне систематично випускати медичні вироби та надавати пов’язані з ними послуги, які однаково задовольняють вимоги замовника та регламентовані вимоги, застосовані до медичних виробів і пов’язаних з ними послуг.

Виробники і постачальники медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантують, і медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro повинні вводити в обіг тільки ту продукцію, яка є безпечною для життя та здоров’я людини, а також забезпечити виконання всіх вимог технічних регламентів.

З метою контролю за додержанням виробниками та постачальниками вимог технічних регламентів здійснюються державний ринковий нагляд і контроль продукції.

Оцінку відповідності продукції вимогам технічних регламентів проводять такі організації:

  • Технічного регламенту щодо медичних виробів — ДП «Укрметртестстандарт», ДП «Харківстандартметрологія», ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;
  • Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro — ДП «Укрметртестстандарт», ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;
  • Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують: ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України.

Починаючи з 2013 р., виконання вимог технічних регламентів обов’язкове для всіх підприємств, які виробляють і постачають медичні вироби.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті