Якість ліків — компетенція професіоналів

Останнім часом якість лікарських засобів стала досить «модною» темою — про ліки говорять в ефірі, пишуть на шпальтах газет, інформація іноді буває досить суперечливою. 18 березня 2005 р. у Чернігові про якість лікарських засобів говорили професіонали — керівники контролюючих органів, аптечних закладів, які разом з представниками громадських організацій зібрались на конференції «Державний контроль лікарських засобів у Чернігівській області». Також у роботі форуму взяв участь заступник голови Чернігівської обласної державної адміністрації з гуманітарних питань Володимир Тандура, представники обласної митниці, прокуратури, обласного управління СБУ в Чернігівській області.

Відкриваючи конференцію, Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області Людмила Федорова зазначила, що основним напрямком діяльності органів державного контролю є попередження випадків використання, реалізації, розповсюдження неякісних, незареєстрованих, фальсифікованих ЛЗ, тобто забезпечення реалізації основного права людини — права на охорону та поліпшення здоров’я шляхом забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними ліками.

Станом на 1 січня 2005 р. на території області функціонувало 82 суб’єкти господарської діяльності, які мають 455 місць реалізації, із них: 8 аптечних складів, 191 аптека, 171 аптечний пункт та 85 аптечних кіосків; також працює фармацевтична фабрика (кількість населення Чернігівської області становить 1,188 млн.) За рік, що минув, Держінспекцією у Чернігівській області здійснено 453 планових та позапланових перевірки аптечних закладів та 103 — лікувально-профілактичних установ.

У забезпеченні стандартів лікування та задоволенні потреб споживачів якісними, безпечними лікарськими засобами велику роль відіграють умови їх зберігання та транспортування до лікувально-профілактичних і аптечних закладів. Аналіз стану транспортування лікарських засобів показав, що тільки 30% суб’єктів господарської діяльності забезпечують якість лікарських засобів під час їх транспортування згідно з вимогами нормативної документації; 21% — використовують власний транспорт, що не забезпечує якість препаратів під час транспортування; решта — використовують транспорт фірм-постачальників.

Крім того, аналіз шляхів розповсюдження лікарських засобів в області показав, що ліки закуповують на тендерних торгах, вони також надходять у вигляді гуманітарної або благодійної допомоги. В зв’язку з цим обгрунтовані складові координаційної взаємодії Держінспекції з органами виконавчої влади та правоохоронними органами для вирішення питань забезпечення населення якісними, безпечними, ефективними ЛЗ. Держінспекція здійснює контроль за проведенням тендерних торгів. Так, за період з 2004 р. до березня 2005 р. із 6500 найменувань лікарських засобів, виставлених на тендерні торги, нами виявлено та заборонено до застосування 400 найменувань препаратів, які не зареєстровані на території України.

Держінспекцією у Чернігівській області проведена робота з керівництвом митниці щодо контролю всіх лікарських засобів, що проходять через митні термінали та прикордонні пункти пропуску в області. Щотижня на адресу Держінспекції від начальника Чернігівської митниці надходить інформація про лікарські засоби, які проходять митний контроль. Така схема оптимізує роботу та забезпечує функціонування системи заборони ввезення та розповсюдження на території області фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих ліків. Так, за період з 2004 р. по березень 2005 р. Держінспекцією здійснена перевірка більше 6,5 т лікарських засобів, що ввезені на територію області. Серед них, за результатами аналізу лабораторії з контролю за якістю лікарських засобів Держінспекції, не допущено до реалізації 768 упаковок лікарських препаратів.

На сьогоднішній день умови зберігання лікарських засобів в аптечних установах та лікувально-профілактичних установах регламентують відповідні накази МОЗ України. В цих нормативних документах викладені загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів, в тому числі тих, які вимагають захисту від впливу вологи, високих чи низьких температур, а також визначені особливості зберігання лікарської рослинної сировини тощо. За даними інспекційних перевірок лікувально-профілактичних установ Чернігівської області, проведених у 2004 р., виявлено 89 порушень чинного законодавства, 50% з яких — порушення умов зберігання лікарських засобів, серед інших — відсутність сертифікатів якості; незареєстровані препарати; лікарські засоби з терміном придатності, що минув; невідповідність упаковки, маркування; ЛЗ, заборонені приписами ДІ МОЗ України тощо.

У 2004 р. під час перевірок аптечних закладів Чернігівщини виявлено 470 порушень чинного законодавства. За результатами проведених інспекційних перевірок, згідно з окремим завданням Держінспекції МОЗ України щодо дотримання аптечними установами правил відпуску лікарських засобів, порушення порядку їх відпуску становили 7,2% від загальної кількості виявлених порушень. Встановлено, що лікарські засоби, які повинні відпускатися за рецептом лікаря, лікарі виписують в амбулаторних картах хворих, на клаптиках паперу або пропонують форми рецептурних бланків, що не затверджені МОЗ України. В розвинутих країнах пацієнт не може отримати на руки, без пред’явлення рецепта, лікарський засіб, що повинен відпускатися за рецептом лікаря. Порушення правил відпуску ліків сприяє розповсюдженню самолікування населення, призводить до ускладнення перебігу хвороб, виникненню серйозних побічних дій/побічних реакцій (ПД/ПР). Цю проблему необхідно вирішувати колегіально.

Лабораторією Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області в 2004 р. проведено аналізи 2237 найменувань лікарських засобів (2453 серій та 266 530 упаковок), при цьому виявлено 30 найменувань неякісних лікарських засобів (33 серії), що становить 0,45% від кількості перевірених упаковок; 8 найменувань незареєстрованих лікарських засобів (18 серій) та 3 найменування фальсифікованих лікарських засобів (5 серій), що становить 0,16 % від кількості перевірених упаковок.

Л. Федорова зупинилась на проблемі виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки. Загалом в області, як і в Україні, спостерігається тенденція до скорочення аптечного виробництва. Матеріально-технічна база багатьох аптек не відповідала сучасним стандартам виробництва, тому саме на цій підставі заборонялось виготовлення стерильних лікарських форм у тих аптеках, які не мали відповідного обладнання і площ. Сьогодні виготовленням ліків займаються тільки ті аптеки, де немає таких порушень. Виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки у 2001 р. займалися 50 аптек області, у 2002 — 42, у 2003 — 39, а в 2004 — 33 аптеки. При цьому значно зменшилась кількість аптек, де виготовляють інфузійні розчини: із 46 у 2001 р. до 12 у 2004 р. У минулому році в аптеках області виготовлялось 18 найменувань парентеральних розчинів загальною кількістю 283 068 одиниць (0,24 одиниці на 1 мешканця); 2698 найменувань лікарських засобів за рецептами лікарів та на вимогу ЛПУ в кількості 182 787 одиниць (0,15 одиниці на 1 мешканця області).

В президії — Володимир Тандура, Надія Паршина та Людмила Федорова

В президії — Володимир Тандура, Надія Паршина та Людмила Федорова

Згідно з наказом МОЗ України № 626 від 15 грудня 2004 р. «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», який визначив сучасний підхід до цієї категорії виробництва ліків з урахуванням європейських стандартів, виникають нові вимоги до аналізу води для ін’єкцій in bulk та води для ін’єкцій стерильної, слід проводити дослідження на електропровідність, здійснювати контроль невидимих часток, постійно контролювати стерильність та пірогенність. Нові вимоги контролю води для ін’єкцій стерильної потребують від аптек великих матеріальних витрат. Виконати їх можуть тільки ті аптечні заклади, що мають потужну матеріально-технічну базу.

Аналіз інформації про асортимент інфузійних розчинів, виготовлених в умовах аптек, дозволив встановити, що аптеки часто дублюють номенклатуру заводів, а ціна одиниці аптечної продукції і такої ж продукції промислового виробництва практично однакова. Аптеки, забезпечуючи продукцією районні лікарні, повністю дублюють виробників, і лише деякі з них готують ін’єкційні розчини, які заводи не виробляють. Великий попит лікувально-профілактичних установ на ін’єкційні розчини, виготовлені в умовах аптеки, пояснюється також тим, що вони отримують цю продукцію в борг.

Враховуючи, що аптеки вже закупили певну кількість субстанцій, посуду, матеріалів та обладнання, отримали ліцензію на право виробництва ліків в умовах аптеки, доцільно встановити перехідний (підготовчий) період — близько 6 міс — для того, щоб дати можливість використати всі матеріали аптекам, які не зможуть виконати нові вимоги до виробництва ліків в умовах аптеки, підкреслила Л. Федорова. Одночасно за цей час міським та обласним управлінням охорони здоров’я необхідно визначити ті найменування ін’єкційних розчинів, виготовлених в умовах аптеки, які можна замінити заводською продукцією. Протягом цього періоду необхідна чітка координація дій лікарів, провізорів та виробників.

Що стосується контролю води очищеної, яка використовується для виготовлення екстемпоральної рецептури, то ДФУ (Доповнення 1) та наказ МОЗ України № 626 від 15 грудня 2004 р. «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» спрощує контроль даного виду води та підводить його під європейські стандарти. Сьогодні на території регіону є достатня кількість реактивів та вирішується питання щодо придбання кондуктометра (приладу для оцінки якості очищеної води). Державна інспекція готова надати і консультативно-методичну, і практичну допомогу аптечним працівникам у вирішенні цього питання.

На думку Л. Федорової, для збереження аптечного екстемпорального виробництва ліків в цілому аптекам, що здійснюють виготовлення препаратів, необхідно надати відповідні пільги з боку держави. Виробничі аптеки зазнають значних труднощів, оскільки відсутня реальна підтримка з боку влади щодо надання пільг на оплату оренди, комунальних послуг, пільгових кредитів, житла для молодих фахівців. Послідовне введення нових європейських вимог до виробництва лікарських засобів в умовах аптек сприятиме забезпеченню споживача якісними ліками.

З досвідом державного контролю у Києві ознайомила присутніх Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів в м. Києві Надія Паршина. Особливістю столичного регіону є те, що оптовий і роздрібний сегменти фармацевтичного сектору — одні з наймасштабніших у державі. На території Києва станом на 1 січня 2005 р. зареєстровано 545 суб’єктів господарської діяльності, які працюють у сферах виробництва (в умовах аптек), оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів та мають у своєму підпорядкуванні 250 аптечних складів, 556 аптек, 650 аптечних пунктів та кіосків. Сектор комунальних аптек, підпорядкованих КП «Фармація», становить 30%. Промисловим виробництвом лікарських засобів в столиці займаються 20 фармацевтичних підприємств. У сфері контролю за додержанням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів під час зберігання та медичного застосування знаходяться більше як 190 лікувально-профілактичних установ, у тому числі відомчих.

Державною інспекцією в 2004 р. проведено 850 планових та позапланових перевірок суб’єктів фармацевтичної діяльності та лікувально-профілактичних закладів, у тому числі поліклінік. Перевірками стовідсотково охоплено всі аптечні установи: аптеки та склади. З правоохоронними органами та службою безпеки України проведено 30 спільних перевірок з метою виявлення шляхів надходження та збуту фальсифікованих та неякісних ліків. Вперше з прокуратурою м. Києва перевірено 7 лікувальних закладів недержавної форми власності. З представниками Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення здійснено 163 спільних перевірки суб’єктів фармацевтичної діяльності.

За результатами перевірок Державною інспекцією:

— направлено матеріали до Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення про виявлені порушення ліцензійних умов на 69 суб’єктів господарської діяльності. Матеріали щодо порушення Київським міським центром крові ліцензійних умов провадження діяльності з переробки донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів направлено до Ліцензійної комісії МОЗ України;

— застосовано до 56 керівників суб’єктів господарювання та 12 керівників лікувально-профілактичних закладів адміністративні стягнення (штрафи на загальну суму 11 934 грн.);

— передано до правоохоронних органів матеріали перевірок 50 суб’єктів, де виявлено ознаки злочину.

Держінспекцією в Києві проводяться дієві заходи щодо захисту здоров’я громадян та національної економіки від появи на фармацевтичному ринку неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. За два останніх роки такої продукції найбільше було виявлено уповноваженими особами суб’єктів господарської діяльності (51,09 %) та за результатами лабораторного контролю в Держінспекції Києва (37,96 %), що підтверджує ефективність взаємодії Державної інспекції та уповноважених осіб суб’єктів господарської діяльності.

Поєднання контролюючої функції Державної інспекції із проведенням організаційно-методичної роботи й оперативним інформаційним забезпеченням аптечних закладів є вельми дієвим. Останнє підтверджується тим, що кількість суб’єктів, в яких виявлені порушення законодавства у 2004 р., порівняно з минулим роком зменшилася на 30%, при цьому близько 100 аптечних закладів протягом останніх 3 років працюють без порушень, у них забезпечені всі необхідні умови для гарантованого відпуску лише якісних лікарських засобів.

В Україні поряд із промисловим виробництвом лікарських засобів поширене виготовлення лікарських форм в аптечних умовах. При цьому рівень вимог, згідно із концепцією Державної Фармакопеї України до якості лікарських засобів, передбачає існування системи забезпечення якості під час їх виробництва, при цьому вимоги до якості лікарських засобів аптечного виготовлення і промислового виробництва не мають відрізнятися. Одним із можливих варіантів збереження екстемпоральної рецептури є концентрація аптечного виробництва за рахунок організації спеціалізованих міні-підприємств на базі крупних міжлікарняних аптек. Такі підприємства зможуть мобільно реагувати на потреби аптечної мережі, допоможуть здешевити трудомістку продукцію, зменшити витрати обігу і, відповідно, ціну на ліки. Основним завданням спеціалізованих аптек типу міні-підприємств буде виготовлення ін’єкційних розчинів, очних крапель, мазей, супозиторіїв, перепакування лікарських засобів промислового виробництва з in bulk для потреб стаціонарних закладів охорони здоров’я. Аналогічні міні-підприємства успішно функціонують у країнах Західної Європи.

Станом на 1 січня 2005 р. у Києві виготовлення лікарських засобів за індивідуальними рецептами лікарів здійснювало 83 аптеки, з них ін’єкційних лікарських засобів — 16. Простежується тенденція щодо зменшення кількості виробничих аптек, і передусім тих, що виготовляють інфузійні розчини. Аналіз характеру виробничої діяльності столичних аптек, які виготовляють ін’єкційні лікарські засоби, показав, що продукцію можна розподілити на дві групи: (1) препарати, виготовлені «про запас»; (2) препарати, виготовлені за індивідуальними прописами (безпосередньо перед застосуванням), при цьому номенклатура стерильних лікарських засобів аптечного виготовлення становить 30 найменувань, з них 20 найменувань не виготовляються вітчизняними виробниками й не ввозяться з-за кордону.

Н. Паршина звернула увагу на деякі проблемні аспекти, що існують сьогодні у дотриманні Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки. До основних проблем екстемпорального виготовлення лікарських засобів, згідно з новими вимогами, в першу чергу можна віднести відсутність відповідного обладнання для забезпечення контролю якості під час проведення технологічного процесу. Відповідно до вимог Правил підготовка води та її аналіз при виготовленні лікарських засобів повинна здійснюватися відповідно до вимог Доповнення частини першої ДФУ до води очищеної та води для ін’єкцій. При цьому методика контролю води складна для виконання (займає майже годину) та потребує наявності високовартісного обладнання. У лабораторії Державної інспекції в м. Києві обладнується спеціальне робоче місце для аналізу води очищеної та для ін’єкцій. Пізніше на базі лабораторії буде проведений семінар з фахівцями, відповідальними за контроль якості ліків в аптеках. Лабораторія Держінспекції буде мати можливість за зверненнями аптек проводити повний контроль води відповідно до нормативних вимог.

Збереження екстемпорального виготовлення лікарських засобів було головним питанням, яке піднімалось у виступах працівників аптечних закладів. Аптечні ліки — це традиції аптечної справи, досвід поколінь, кваліфіковані кадри. Зміни у правилах, що регулюють виготовлення ліків в умовах аптеки, мають бути виваженими, послідовними і сприяти забезпеченню населення доступними та якісними медикаментами.n

Микола Холоденко,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи