Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 09.07.2001 № 275

Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України № 73 від 15.01.96 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити сертифікати про Державну реєстрацію імунобіологічних препаратів:

Біфікол сухий (Bificolum siccum)

Сертифікат № 263/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна

Україна, 03038, м. Київ, узвіз Протасів Яр, 4, тел.: (044) 269-60-91

Жива гіператенуйована вірусна вакцина для профілактики кору РУВАКС

Сертифікат № 264/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

Фірма «Авентіс Пастер», 69367 Lyon Cedex 07, Франція

Поживне середовище для виділення та культивування бруцел сухе (Еритрит агар)

Сертифікат № 265/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник:

Науково-виробниче об’єднання «Поживні середовища», 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник:

Українсько-Іорданське спільне підприємство «Сандіана», 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36.

Поживне середовище для виділення ентеробактерій сухе (Агар ЕНДО)

Сертифікат № 266/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник:

Науково-виробниче об’єднання «Поживні середовища», 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник:

Українсько-Іорданське спільне підприємство «Сандіана», 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36.

Поживне середовище для виділення та диференціації ентеробактерій сухе (Середовище Кода)

Сертифікат № 267/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник:

Науково-виробниче об’єднання «Поживні середовища», 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник:

Українсько-Іорданське спільне підприємство «Сандіана», 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36.

Поживне середовище для визначення чутливості мікробів до антибіотиків сухе (Середовище АГВ)

Сертифікат № 268/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник:

Науково-виробниче об’єднання «Поживні середовища», 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник:

Українсько-Іорданське спільне підприємство «Сандіана», 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36.

Поживне середовище для накопичування сальмонел сухе (Селенітове середовище Лейфсона)

Сертифікат № 269/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник:

Науково-виробниче об’єднання «Поживні середовища», 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник:

Українсько-Іорданське спільне підприємство «Сандіана», 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36.

Поживний агар для культивування мікроорганізмів сухий (СПА)

Сертифікат № 270/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник:

Науково-виробниче об’єднання «Поживні середовища», 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник:

Українсько-Іорданське спільне підприємство «Сандіана», 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36.

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до збудника сифілісу Treponema pallidum «DIA-SYPH»

Сертифікат № 271/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

АТЗТ НВК «ДіаПроф Мед», 03057, м. Київ, вул. Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс: 433-75-82, E-mail: [email protected].

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до збудника сифілісу Treponema pallidum «DIA-Trep»

Сертифікат № 272/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

АТЗТ НВК «ДіаПроф Мед», 03057, м. Київ, вул. Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс: 433-75-82, E-mail: [email protected]..

Тест-система імуноферментна для виявлення IgG та IgM-антитіл до корового білка вірусу гепатиту В «DIA-HBcore»

Сертифікат № 273/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

АТЗТ НВК «ДіаПроф Мед», 03057, м. Київ, вул. Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс: 433-75-82, E-mail: [email protected]..

Тест-система імуноферментна для підтвердження наявності поверхневого антигену (HBsAg) вірусу гепатиту В «DIA-C-HBV»

Сертифікат № 274/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

АТЗТ НВК «ДіаПроф Мед», 03057, м. Київ, вул. Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс: 433-75-82, E-mail: [email protected]..

Тест-система імуноферментна для виявлення поверхневого антигену (HBsAg) вірусу гепатиту В «DIA-HBV»

Сертифікат № 275/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

АТЗТ НВК «ДіаПроф Мед», 03057, м. Київ, вул. Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс: 433-75-82, E-mail: [email protected]..

Тест-система імуноферментна для підтвердження наявності антитіл до вірусу гепатиту С «DIA-C-HСV»

Сертифікат № 276/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

АТЗТ НВК «ДіаПроф Мед», 03057, м. Київ, вул. Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс: 433-75-82, E-mail: [email protected]..

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до вірусу гепатиту С «DIA-HСV»

Сертифікат № 277/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

АТЗТ НВК «ДіаПроф Мед», 03057, м. Київ, вул. Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс: 433-75-82, E-mail: [email protected]..

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до вірусу імунодефіциту людини першого та другого типів «DIA-HIV 1/2»

Сертифікат № 278/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

АТЗТ НВК «ДіаПроф Мед», 03057, м. Київ, вул. Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс: 433-75-82, E-mail: [email protected]..

Поживне середовище для виділення ентеробактерій сухе (Агар ЕНДО)

Сертифікат № 279/01 – 3002 00 000 дійсний до «09» липня 2006 р.

Виробник (Заявник):

Дослідне виробництво бактеріальних заквасок ТІММ УААН, 02002, м. Київ, вул. М. Раскової, 4А, тел.: 517-26-55.

2. Дозволити використання імунобіологічних препаратів в медичній практиці в Україні.

3. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню МОЗ України та ДП «Центр імунобіологічних препаратів» забезпечити моніторинг за використанням зазначених імунобіологічних препаратів в Україні.

4. Внести зміни до Сертифікатів про державну реєстрацію:

— 129/98-300239000

від 29 грудня 1998 року на КОРИНЕТОКСАГАР поживне середовище для визначення токсигенності дифтерійних мікробів сухе;

— 130/98-300239000

від 29 грудня 1998 року на КОРИНЕБАКАГАР поживне середовище для виділення коринебактерій;

— 131/98-300239000

від 29 грудня 1998 року на Іерсиніозно-псевдотуберкульозне середовище;

— 132/98-300239000

від 29 грудня 1998 року на ГРМ-АГАР поживний агар для культивування мікроорганізмів сухий;

— 180/99-300200000

від 30 червня 1999 року АГАР ЕНДО-ГРМ поживне середовище для виділення ентеробактерій сухе,

в графу — країна походження, назва підприємства-виробника, його місцезнаходження, тел./факс, Е-mail, в зв’язку зі зміною назви виробника (попередня назва — ГНЦ прикладної мікробіології (відділення «Питательные среды»), теперішня назва — Національний науково-виробничий центр генно-інженерних препаратів).