Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 27.11.2003 р. № 4359/07-20

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 27.11.2003 р. № 4359/07-20

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,

в зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № П.06.00/01898 за показником «Маркування» (на 1 з 3-х зразків блістерів не вказаний номер серії та термін придатності)

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Цифран, таблетки по 250 мг № 10, без номера серії та терміну придатності на первинній упаковці, виробництва фірми «Ранбаксі», Індія.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Цифран, таблетки по 250 мг № 10, без номера серії та терміну придатності на первинній упаковці, виробництва фірми «Ранбаксі», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»,

Представництво фірми «Ранбаксі» в Україні.