Олексій Соловйов підтримав законопроект щодо запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), Олексій Соловйов, голова відомства, під час засідання Комітету Верховної Ради України з питань промислової, регуляторної політики та підприємництва виступив на засіданні на підтримку проекту закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)» (реєстр. № 10562 от 05.06.2012); ініціатор — Микола Азаров).

Він, зокрема, зауважив, що для подальшого розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, гармонізації національного законодавства з європейським і виконання зобов’язань, які випливають із членства України в особі Держлікслужби України у міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій, урядом підготовлено вищеза­значений законопроект на виконання:

  • п. 1 протоколу наради від 02.12.2011 р. «Про питання імпортозаміщення лікарських засобів» під головуванням першого заступника керівника Секретаріату КМУ Аністратенко Ю.С.;
  • п. 2 доручення КМУ від 29.10.2011 р. № 50137/1/1-11 до постанови Верховної Ради України від 06.10.2011 р. № 3901-VI «Про рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України».

Законопроектом передбачено внесення змін до законодавства України для його приведення у відповідність з вимогами директив ЄС та Світової організації торгівлі (далі — СОТ).

Згідно зі ст. 40 розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви Європейського Парламенту і Ради ЄС від 06.11.2001 р. № 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людьми» (далі — Директива ЕС), держави — члени ЄС вживають всіх необхідних заходів, які гарантують, що виробництво лікарських засобів на їх території є об’єктом ліцензування. Вимоги Директиви ЄС застосовуються до імпорту лікарських засобів так само, як і до виробництва, таким чином, імпорт ліцензується аналогічно до виробництва лікарських засобів.

У розділі «Форми, використовувані регуляторними органами» документа Європейської Комісії «Компіляційні процедури Співтовариства з інспектування та обміну інформацією» встановлено загальний формат ліцензії на виробництво (документ «Загальний формат ліцензії на виробництво Співтовариства», введений в дію 31.12.2006 р.). У частині 2 цієї ліцензії зазначається інформація щодо імпорту лікарських засобів.

У ЄС запроваджено чіткий механізм регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів уповноваженими регуляторними органами відповідно до вимог європейського законодавства.

В Україні імпорт лікарських засобів не підлягає ліцензуванню. На сьогодні існує певна проблема з відкликанням з фармацевтичного ринку України неякісних ліків імпортного виробництва, власниками реєстраційних посвідчень на які є зарубіжні компанії. Особливо це стосується продукції тих виробників, представництва або офіційні представники яких відсутні в Україні. Лікарські засоби таких виробників у більшості випадків ввозяться в Україну кількома дистриб’юторами, у зв’язку з чим чітка інформація щодо кількості ввезених препаратів і шляхів їх розповсюдження відсутня, що може спричинити низку істотних проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортних лікарських засобів на території України, в тому числі, у разі їх відкликання й знищення.

Запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів передбачатиме наявність чіткого та належним чином оформленого контракту імпортера з виробником, що, у свою чергу, сприятиме скороченню ланцюжка постачань лікарських засобів, дозволить зробити процедуру імпорту цієї продукції більш прозорою (виробник — імпортер — дистриб’ютор — аптека — пацієнт), оскільки всі її ланки буде ліцензовано та чітко визначено відповідальних осіб на кожному етапі.

При ввезенні лікарських засобів на територію України ліцензований імпортер гарантуватиме і нестиме повну відповідальність за якість, безпеку й ефективність ввезеного лікарського засобу, а також його відповідність вимогам реєстраційного досьє, а в разі відкликання і подальшої утилізації або знищення неякісних лікарських засобів нестиме відповідальність за їх належну організацію. Скорочення ланцюжка поставок сприятиме зниженню вартості імпортованих лікарських засобів.

Також слід зазначити, що Україна з 16 травня 2008 р. є членом СОТ. Діяльність СОТ регламентується Угодою про заснування СОТ та додатковими угодами, зокрема, Угодою про процедуру ліцензування імпорту.

Таким чином, прийняття запропонованого законопроекту в цілому сприятиме: подальшому розвитку фармацевтичної галузі України та підвищенню рівня її інвестиційної привабливості за рахунок встановлення єдиних і прозорих правил між державними контролюючими органами та суб’єктами господарювання; стимулюванню підприємництва та забезпеченню досягнення балансу інтересів бізнесу й держави; забезпеченню доступності якісних і безпечних лікарських засобів для населення України.
Комітет з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва рекомендував парламенту прийняти у другому читанні та в цілому вищезазначений законопроект.

Нагадаємо, що проект закону «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)» буде розглянуто в другому читанні 21 червня під час засідання Верховної Ради України. Свою позицію щодо неприйнятності запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів та відповідних законодавчих змін висловила Громадська рада при Держлікслужбі України в листі до Голови Верховної Ради України, Прем’єр-міністра України, міністра охорони здоров’я України, першого заступника Глави Адміністрації Президента України тощо.

За матеріалами www.diklz.gov.ua.

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Виктор 02.07.2012 10:01
И как это переживут оптовики?Это ж смерть запредельным прибылям.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті