Порядок визначення вартості один для всіх

Сергій Сур, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

— Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів Державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів (ДІКЯ) — актуальне питання не тільки щодо їхньої роботи, але й щодо роботи суб’єктів ринку.

Робота над порядком визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів (далі — Порядок) розпочалася ще в 1998 р. Восени 2001 р. разом з низкою інших наказів, що стосуються роботи ДІКЯ, Порядок було затверджено МОЗ України та подано на реєстрацію до Міністерства юстиції. Однак у грудні 2001 р. постанову Кабінету Міністрів України № 965 від 01.09.1997 р., якою визначався порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості, було відмінено. Оскільки в наказі № 543 містилося посилання на згадану постанову, Міністерство юстиції відмовило в його реєстрації.

«Зеленим світлом» для прийняття наказу № 543 була постанова Кабінету Міністрів України № 610 від 26 квітня 2003 р.«Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» («Щотижневик АПТЕКА», № 18 (389) від 12.05.2003 р.), яку було прийнято замість постанови № 965. П. 7 постанови № 610 проголошує, що порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів встановлюється МОЗ, відповідно до якого і було прийнято наказ № 543.

Чим важливий наказ для територіальних ДІКЯ та їхніх лабораторій? У радянські часи діяльність лабораторій, що здійснювали державний контроль, регламентувалась інструкціями, згідно з якими визначалися типові плани приміщень, обладнання, штат тощо. Таким чином, усі вони працювали в однакових умовах.

Зараз між територіальними ДІКЯ існують значні відмінності щодо площ приміщень, забезпечення обладнанням, кількості і кваліфікації співробітників, накладних витрат (наприклад, одні інспекції мають власні приміщення, інші їх орендують). Окремі інспекції закупили високовартісне обладнання. Тому вартість здійснення контролю якості лікарських засобів територіальними ДІКЯ не може бути однаковою. До прийняття наказу регіональні ДІКЯ узгоджували та затверджували ціни в різних органах: наприклад, в управлінні цін місцевої облдержадміністрації, в регіональних підрозділах Міністерства юстиції, Антимонопольного комітету.

Мета наказу № 543 — впорядкування системи оплати робіт, що їх виконують територіальні ДІКЯ, процедури визначення вартості робіт та їх розрахунку на законних підставах. Вартість здійснення контролю якості лікарських засобів розраховується кожною територіальною ДІКЯ (чи лабораторією), виходячи з обсягу виконаних робіт, кількості зайнятого персоналу та його кваліфікації, вартості обладнання, витратних матеріалів, загальновиробничих та загальногосподарських витрат тощо. На підставі розрахунків прямих і непрямих витрат визначається вартість здійснення контролю якості лікарських засобів. Уже найближчим часом вартість здійснення контролю лікарських засобів буде переглянуто, що відобразить реальну ситуацію в кожному регіоні. ДІКЯ МОЗ України проводитиме контроль цін і матиме повну інформацію про них у регіонах.

Перелік видів робіт, зазначених у наказі, не є вичерпним. Він складений з урахуванням досвіду роботи на сьогоднішній день: основних позицій та фрагментів робіт, які виконуються і в лабораторіях, і в ДІКЯ. У разі виходу доповнень до Державної Фармакопеї України, що зумовить появу нових вимог та нових методів аналізу, відповідні зміни будуть внесені і до переліку.

Хочу звернути увагу читачів, що згідно з постановою № 610 вартість відібраних зразків лікарських засобів та витрати на здійснення державного контролю їх якості (включаючи роботи з відбору та доставки цих зразків, лабораторний аналіз, складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачу суб’єктам господарської діяльності розпоряджень (приписів) тощо) належать до виробничих витрат суб’єктів господарської діяльності, в яких ці зразки відбираються. Водночас у разі встановлення ДІКЯ МОЗ України факту випуску виробником субстандартних лікарських засобів вартість здійснення державного контролю їх якості та витрати, пов’язані з поверненням, знищенням чи утилізацією, належать до виробничих витрат заводу-виробника. n

Микола Холоденко, фото Євгена Чорного