Міністерство охорони здоров'я УкраїниНаказ від 24.11.2003 р. № 543

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
10 грудня 2003 р. за № 1140/8461

Відповідно до пункту 7 Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 № 610,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — Порядок), що додається.

2. Установити, що наказ набирає чинності через три місяці від дати його затвердження.

3. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В. Г. забезпечити:

подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування у потрібній кількості;

контроль за безумовним виконанням вимог Порядку державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В. Підаєв?

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 24.11.2003 р. № 543

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
10.12.2003 р. за № 1140/8461?

ПОРЯДОК
ВИЗНАЧЕННЯ ВАРТОСТІ ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЕРЖАВНИМИ ІНСПЕКЦІЯМИ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В АВТОНОМНІЙ РЕСПУБЛІЦІ КРИМ, ОБЛАСТЯХ, МІСТАХ КИЄВІ ТА СЕВАСТОПОЛІ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до пункту 7 Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 № 610, для визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів.

1.2. Порядок установлює визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) та лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованими територіальним інспекціям (далі — лабораторії).

1.3. Рахунки вартості здійснення контролю якості лікарських засобів підписують головний бухгалтер та начальник територіальної інспекції.

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в Порядку, мають таке значення:

2.1. Аналітична нормативна документація (далі — АНД) — нормативний документ, що визначає якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлює вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затвердженого під час реєстрації лікарського засобу в Україні.

2.2. Здійснення державного контролю якості лікарських засобів — уключає в себе роботи: з відбору та доставки лікарських засобів, лабораторного аналізу, складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачі суб’єктам господарської діяльності розпоряджень (приписів).

2.3. Основний персонал — спеціалісти лабораторії та/або територіальної інспекції, які беруть безпосередню участь у здійсненні контролю якості лікарських засобів.

2.4. Допоміжний персонал — інші спеціалісти лабораторії та/або територіальної інспекції, які безпосередньо не виконують контроль якості лікарських засобів, але беруть участь у виробничому процесі.

2.5. Інший персонал — персонал, що виконує функції управління, організації та обслуговування лабораторії або територіальної інспекції (працівники адміністрації, адміністративно-господарської частини).

3. Формування вартості здійснення контролю якості лікарських засобів

3.1. Вартість здійснення контролю якості лікарських засобів розраховується кожною територіальною інспекцією або лабораторією, виходячи з обсягу робіт, зайнятого персоналу та його кваліфікації, вартості обладнання, витратних матеріалів, загальновиробничих та загальногосподарських витрат тощо.

3.2. Визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів проводиться за двома напрямками: для груп лікарських засобів та/або за окремими показниками АНД. Примірний перелік видів робіт у рамках здійснення контролю якості лікарських засобів наведений в додатку.

3.3. Визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів проводиться на підставі прямих і непрямих витрат.

До прямих витрат відносяться:

3.3.1. Витрати на заробітну плату основного персоналу, які визначаються, виходячи з витрат робочого часу, умов оплати праці працівників територіальних інспекцій, визначених наказами Міністерства праці та соціальної політики України, та додаткових виплат до зарплати, передбачених чинним законодавством.

3.3.2. Нарахування на заробітну плату основного персоналу відповідно до чинного законодавства.

3.3.3. Вартість основних та допоміжних матеріалів, реактивів, які необхідні для здійснення контролю якості зразків лікарських засобів, відповідно до чинної АНД, яка визначається, виходячи з фактичних витрат за попередній звітний період.

3.3.4. Непрямі витрати визначаються як коефіцієнт співвідношення непрямих статей витрат попереднього звітного періоду до витрат на заробітну плату основного персоналу за спеціальним фондом бюджету.

До непрямих витрат входять:

витрати на оплату комунальних послуг та енергоносіїв;

заробітна плата допоміжного та іншого персоналу, нарахування на неї;

витрати на придбання малоцінних і швидкоспрацьовуваних предметів та господарського інвентарю;

витрати на оренду й охорону приміщень;

витрати на поточний ремонт обладнання, інвентарю та будівель;

технічне обслуговування обладнання;

витрати на службові відрядження у межах норм, передбачених законодавством;

витрати на утримання приміщення;

витрати на утримання транспорту;

інші загальні витрати, пов’язані з проведенням контролю якості лікарських засобів.

4. Прикінцеві положення

4.1. За наслідками здійсненого державного контролю якості лікарських засобів територіальна інспекція виставляє рахунок.

4.2. Оплаті суб’єктом господарської діяльності підлягає вартість здійснення державного контролю якості лікарських засобів (включаючи роботи з відбору та доставки зразків лікарських засобів, лабораторного аналізу, складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачу суб’єктам господарської діяльності розпоряджень /приписів/ тощо).

4.3. Відповідальними за організацію та якість здійснення контролю якості лікарських засобів у територіальних інспекціях є начальники територіальних інспекцій.

В.о. першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

А.П. Картиш?

Додаток
до пункту 3.2 Порядку визначення вартості
здійснення контролю якості лікарських засобів
державними інспекціями з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі

ПРИМІРНИЙ ПЕРЕЛІК ВИДІВ РОБІТ
У РАМКАХ ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ*

№ з/п	Види робіт
1	Відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості; складання акта відбору зразків лікарських засобів та доставка цих зразків для лабораторного аналізу
2	Реєстрація надісланих зразків у відповідному журналі, розподіл зареєстрованих зразків фахівцям у роботу
3	Візуальна перевірка відповідності зразка лікарського засобу вимогам АНД (упаковка, маркування, зовнішній вигляд, герметичність, термін придатності тощо)
4	Проведення випробувань, оформлення аналітичного листка
5	Оформлення висновку лабораторного аналізу
6	Методи аналізу
6.1	Фізичні та фізико-хімічні методи
6.1.1	Визначення прозорості, ступеня каламутності та ступеня забарвлення рідин
6.1.2	Визначення рН
6.1.3	Визначення відносної густини, показника заломлення, оптичного обертання та в’язкості
6.1.4	Температурні межі перегонки
6.1.5	Визначення води методом відгону
6.1.6	Визначення температури плавлення, кипіння, замерзання, краплепадіння, твердіння
6.1.7	Амперометричне титрування
6.1.8	Потенціометричне титрування
6.1.9	Атомно-емісійна та атомно-абсорбційна спектрометрія
6.1.10	Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній, ультрафіолетовій і видимій областях
6.1.11	Тонкошарова хроматографія
6.1.12	Газова хроматографія
6.1.13	УФ-спектрометрія
6.1.14	Фотоколориметрія
6.1.15	Полум’яна фотометрія
6.1.16	Іонообмінна хроматографія
6.1.17	Втрата в масі при висушуванні
6.1.18	Осмоляльність
6.1.19	Титрування у неводних розчинниках
6.2	Ідентифікація
6.2.1	Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи
6.2.2	Ідентифікація жирних олій і фенотіазидів методом тонкошарової хроматографії (за кожну реакцію)
6.2.3	Характерні хімічні реакції ідентифікації з попереднім екстрагуванням (за кожну реакцію)
6.2.4	Визначення запаху
6.3	Випробування на граничний вміст домішок
6.3.1	Визначення сульфатної золи
6.3.2	Визначення золи, не розчинної в 10%-ній соляній кислоті
6.3.3	Визначення важких металів, сухого залишку тощо
6.4	Методи кількісного визначення
6.4.1	Визначення кислотного числа в мазях, мазевих основах і оліях
6.4.2	Визначення числа омилення і йодного числа
6.4.3	Визначення перекисного числа
6.4.4	Визначення гідроксильного числа
6.4.5	Визначення неомилюваних речовин
6.4.6	Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою
6.4.7	Комплексонометричне титрування
6.4.8	Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)
6.5	Біологічні випробування
6.5.1	Визначення стерильності, пірогенності, аномальної токсичності, депресорних речовин
6.5.2	Визначення мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів
6.5.3	Визначення бактеріальних ендотоксинів
6.6	Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом
6.7	Фармако-технологічні випробування
6.7.1	Розпадання таблеток, капсул, супозиторіїв або песаріїв
6.7.2	Випробування тесту «Розчинення» для твердих дозованих форм
6.7.3	Визначення середньої маси та відхилення від середньої маси таблеток або капсул
6.7.4	Визначення середньої маси та відхилення від середньої маси вмісту капсул
6.7.5	Контроль наповнення флаконів, туб, ампул, склянок
6.7.6	Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу
6.7.7	Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу
6.7.8	Стираність таблеток без оболонки
6.7.9	Стійкість таблеток до роздавлювання
6.7.10	Ситовий аналіз
6.7.11	Визначення розміру часток порошків методом мікроскопії
6.7.12	Насипний об’єм, плинність, об’єм, що витягається
6.7.13	Визначення механічних включень у парентеральних розчинах та очних краплях
6.7.14	Визначення кольоровості і прозорості рідин
6.7.15	Проведення тестів із застосуванням методу дистиляції (визначення спирту, ефірної олії, екстрактивних речовин тощо)
6.8	Випробування лікарської рослинної сировини
6.8.1	Визначення числових показників для лікарської рослинної сировини, ситовий аналіз цієї сировини, зараження амбарними шкідниками
6.8.2	Опис, ідентифікація
6.8.3	Кількісне визначення лікарської рослинної сировини (для брикетів додатково визначається міцність і розпад)
6.8.4	Мікроскопічні дослідження лікарської рослинної сировини ангро і в розфасованому вигляді та інших об’єктів
6.9	Випробування на окремі лікарські форми та субстанції
6.9.1	Випробування лікарських засобів, які перебувають під тиском (перевірка контейнера на герметичність, вимірювання тиску всередині контейнера, визначення відсотка виходу вмісту контейнера, визначення середньої маси лікарського засобу в одній дозі, кількість доз лікарського засобу, що витягається, визначення розміру часток, однорідність дозування)
6.9.2	Визначення однорідності мазей
6.9.3	Визначення середньої маси супозиторіїв та відхилення від середньої маси
6.9.4	Визначення втрати маси при висушуванні
6.9.5	Визначення об’єму, що витягається, в парентеральних лікарських засобах за ДФУ
6.9.6	Визначення тальку та інших наповнювачів у таблетках і драже
6.9.7	Випробування субстанцій за показниками якості, що включені до АНД та ДФУ, визначення розчинності субстанцій (за кожний вид розчинника)
6.10	Реактиви
6.10.1	Титрування із застосуванням індикаторів
6.10.2	Виготовлення титрованих розчинів згідно з вимогами чинної АНД, перевірка коефіцієнта поправки: з фіксаналів, що містять рідини
6.10.3	з фіксаналів, що містять порошки
6.10.4	з порошків (ангро)
6.10.5	Виготовлення індикаторів згідно з вимогами чинної АНД
6.10.6	Виготовлення з реактивів робочих розчинів згідно з вимогами чинної АНД
6.10.7	Виготовлення еталонних розчинів згідно з вимогами чинної АНД
6.10.8	Буферні розчини
7	Видача суб’єкту господарської діяльності відповідного розпорядження (припису) на підставі результатів аналізу