Питання реєстрації медичних виробів

25 Червня 2012 3:45 Поділитися

Питання реєстрації медичних виробівПостановою КМУ від 20.06.2012 р. № 548 внесено зміни до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497.

Документ доповнено терміном «кваліфікаційне випробування». Це контрольне випробування зразків медичних виробів для проведення оцінки готовності виробника випускати такі вироби та визначення їх відповідності вимогам нормативних актів. Також у новій версії документа не буде потреби вказувати код згідно з УКТЗЕД у заяві, яка подається для державної реєстрації медичних виробів.

Строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів із набуттям чинності постановою № 548 буде необмеженим (нині він становить до 5 років). Через це з Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення виключено положення про обов’язковість перереєстрації медичних виробів у разі закінчення строку дії свідоцтва для їх ввезення на територію України, реалізації та використання. Порядок реєстрації доповнено положеннями такого змісту: «Для медичних виробів, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань, строк дії свідоцтва становить два роки. Якщо до складу медичного виробу як невід’ємна частина входить лікарський засіб, строк дії свідоцтва обмежується строком дії реєстраційного посвідчення на такий засіб».

До випадків перереєстрації медичних виробів буде віднесено також закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який входить до складу медичного виробу. З Порядку реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення виключено таку норму: «Заява про перереєстрацію медичних виробів подається до Держлікслужби не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті