Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 30.12.2003 р. № 630

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

В.о. Міністра

В.В. Загородній


Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.12.2003 р. № 630

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АГІОЛАКС® ПІКО

Пастилки по 5 мг № 10, № 20, № 40

Мадаус АГ

Нiмеччина

Мадаус АГ

Нiмеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми

2

АМІАКУ РОЗЧИН

Розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах

ВАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

3

ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО

Масло для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах

ВАТ «Фітофарм»

Україна, м. Артемівськ

ВАТ «Фітофарм»

Україна, м. Артемівськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

4

ГАЛАЗОЛІН®

Гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з дозатором

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника; зміна упаковки

5

ГАЛАЗОЛІН®

Гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з дозатором

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника; зміна упаковки

6

ГАСТАЛ

Таблетки для смоктання № 24 (6х4), № 30 (6х5), № 48 (6х8), № 60 (6х10) у блістерах

Пліва Краків, Фармацевтичний завод АТ

Польща

Пліва Краків, Фармацевтичний завод АТ

Польща

Реєстрація на 5 років

7

ГЕРБІОН® ЕХІНАЦЕЯ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 170 мг № 30

КРКА, д.д., Ново место

Словенiя

КРКА, д.д., Ново место

Словенiя

Реєстрація на 5 років

8

ГОМЕОВОКС

Таблетки, вкриті оболонкою, № 60

Лабораторія Буарон

Францiя

Лабораторія Буарон

Францiя

Реєстрація на 5 років

9

ДЕ-НОЛ®

Таблетки по 120 мг № 112 (8х14)

Яманучі Юроп Б.В.

Нiдерланди

Яманучі Юроп Б.В.

Нiдерланди

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

10

ДИПРИВАН

Емульсія для інфузій 1% по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл у флаконах № 1

АстраЗенека ЮК. Лімітед

Велико-
британiя

Фрезеніус Кабі АВ, Швеція; АстраЗенека SpA, Італія

Iталiя/ Швеція

Реєстрація додаткового виробника

11

ДОКСИЦИКЛІН

Розчин для інфузій по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1, № 10

Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ

Польща

Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

12

ДОКСОРУБІЦИН-
КМП

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,01 г у флаконах

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м.Київ

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м.Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13

ЕКОНАЗОЛ-ЛХ

Супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

ЗАТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

14

ЕНЕРГО ТОНІК ДР. ТАЙСС

Розчин для перорального застосування по 200 мл у флаконах

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Нiмеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Нiмеччина

Реєстрація на 5 років

15

ЕРИТРОМІЦИН

Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Вітамед д.о.о.

Словенiя

Сандоз Індастріел Продактс С.п.А.

Iталiя

Зміна назви виробника субстанції

16

ЕСПЕРАЛЬ®

Таблетки по 500 мг № 20

Софаримекс

Португалія

Софаримекс

Португалія

Зміна назви виробника

17

ІНДОВАЗИНТ

Гель по 45 г у тубах

Балканфарма-Троян АТ

Болгарiя

Балканфарма-Троян АТ

Болгарiя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

18

ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Алкхем Інтернешнл Лімітед

Iндiя

Алкхем Інтернешнл Лімітед

Iндiя

Реєстрація на 5 років

19

КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ

Квітки по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 30 г, 40 г, 50 г у пачках

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

Реєстрація додаткової упаковки

20

КАПТОПРИЛ-
АВАНТ™

Таблетки по 12,5 мг, 25 мг № 10, № 20; in bulk № 10х200

Седа Фарма Лімітед, Великобританія

Велико-
британiя

Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд

Iндiя

Уточнення назви препарату

21

КАРДОНІТ®

Таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 15х2, № 10х3

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення упаковки

22

КАРДОНІТ®

Таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 15х2, № 10х3

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення упаковки

23

КАРДОНІТ®

Таблетки пролонгованої дії по 80 мг № 10х3

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення упаковки

24

КЕТОРОЛАК-
АВАНТ™

Таблетки по 10 мг № 10, № 100; in bulk № 10х200

Седа Фарма Лімітед

Велико-
британія

Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд

Індія

Уточнення назви препарату

25

КЛОТРИСАЛ®
КМП

Мазь по 15 г у тубах

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату

26

КОДЕСАН ІС

Таблетки № 6, №10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко-
фармацевтичного підприємства «ІнтерХім-1» НАН України)

ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім»

Україна, м. Одеса

ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім»

Україна, м. Одеса

Реєстрація на 5 років

27

КОРИЗАЛІЯ

Таблетки, вкриті оболонкою, № 40

Лабораторія Буарон

Францiя

Лабораторія Буарон

Францiя

Реєстрація на 5 років

28

КСИЛОМЕТАЗОЛ

Гель назальний 0,1% по 5 г, 10 г, 15 г у тубах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Реєстрація додаткової упаковки

29

ЛЕВОФЛОКС

Розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1; in bulk № 100

Волдбридж ЛТД

Б.В.О.

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

30

МЕТРОНІДАЗОЛ-
АВАНТTM

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 20; in bulk № 10х100 у блістерах

Седа Фарма Лімітед

Великобританія

Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд.

Індія

Уточнення назви препарату

31

НАКЛОФ® 0,1%

Краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах-
крапельницях № 1

Новартіс Фарма С.А.С.

Францiя

Новартіс Фарма С.А.С.

Францiя

Зміна адреси заявника

32

Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ

Спрей назальний, дозований (10 мкг/дозу) по 25 доз (2,5 мл), 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором № 1

«Апотекс Інтернешнл Інк.»

Канада

«Новек Фарма»

Канада

Реєстрація на 5 років

33

НЕЙРОПЛАНТ

Таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 30 (10х3)

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко

Нiмеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко

Нiмеччина

Реєстрація на 5 років

34

НІОЛОЛ®

Краплі очні 0,25%, 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницах

Новартіс Фарма С.А.С.

Францiя

Новартіс Фарма С.А.С.

Францiя

Зміна назви виробника

35

НОВОБОР

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 20 мл у флаконах

ВАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

36

ОЦИЛОКОК-
ЦІНУМ

Гранули дозовані по 1 г (0,01 мг) у тюбиках № 6

Лабораторія Буарон

Францiя

Лабораторія Буарон

Францiя

Реєстрація на 5 років

37

ПАРАЦЕТАМОЛ ДC 90% (CODE APC 230 С)

Порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах

«Ес енд Ді Кемікалз, Лтд»

Великобританія

Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.

Туреччина

Реєстрація на 5 років

38

ПАРАЦЕТАМОЛ КРИСТАЛІЧНИЙ КАПСУЛЬНО ГО СТУПЕНЯ (CODE APC 162)

Порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах

«Ес енд Ді Кемікалз, Лтд»

Великобританія

Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.

Туреччина

Реєстрація на 5 років

39

ПАРАЦЕТАМОЛ ПОРОШОК ДРІБНИЙ (CODE APC 150)

Порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах

«Ес енд Ді Кемікалз, Лтд»

Великобританія

Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.

Туреччина

Реєстрація на 5 років

40

ПАС

Кранули кишково-розчинні по 100 г (80 г) у пластикових контейнерах № 1, in bulk № 100

Плейнлайн ЛТД

Б.В.О.

Неон Антибіотикс Пвт. Лтд., Індія; ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд, Індія

Індія

Реєстрація на 5 років; зміна назви лікарського засобу; зміна заявника

41

ПАСКОНАТ

Розчин для інфузій 3% по  100 мл, 200 мл, 400 мл у флаконах № 1; in bulk № 50

Плейнлайн ЛТД

Б.В.О.

Неон Антибіотикс Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

Реєстрація на 5 років; зміна назви лікарського засобу; зміна заявника

42

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%

Розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл у флаконах

Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

43

ПРЕСТАРІУМ® 4 мг

Таблетки по 4 мг № 30

Лабораторії Серв’є

Францiя

Лабораторії Серв’є

Францiя

Зміна назви лікарського засобу

44

РИБОКСИН®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення назви виробника

45

РИЦИНОВА ОЛІЯ

Олія для перорального застосування по 30 г у флаконах

ВАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

46

РИЦИНОВА ОЛІЯ

Олія по 50 мл у флаконах

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

47

РІДИНА ДЛЯ ПОМ’ЯКШЕННЯ ШКІРИ РУК

Рідина для зовнішнього застосування по 80 мл у флаконах

ЗАТ фармацевтична фабрика «Віола»

Україна, м. Запоріжжя

ЗАТ фармацевтична фабрика «Віола»

Україна, м. Запоріжжя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

48

РОВАЛЕН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 000 000 МО № 10 (10х1)

Фармацевтична і косметична лабораторія «ВІОФАР Лтд»

Грецiя

Фармацевтична і косметична лабораторія «ВІОФАР Лтд»

Грецiя

Реєстрація на 5 років

49

РОВАЛЕН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 500 000 МО № 16 (8х2)

Фармацевтична і косметична лабораторія «ВІОФАР Лтд»

Грецiя

Фармацевтична і косметична лабораторія «ВІОФАР Лтд»

Грецiя

Реєстрація на 5 років

50

СЕДАТИВ ПЦ

Таблетки № 40

Лабораторія Буарон

Францiя

Лабораторія Буарон

Францiя

Реєстрація на 5 років

51

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

Розчин 96% (субстанція) у різних ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм

Державне підприємство «Рава-Руський спиртовий завод»

Україна, Львівська обл., Жовківський р-н, м. Рава-Руська

Державне підприємство «Рава-Руський спиртовий завод»

Україна, Львівська обл., Жовківський р-н, м. Рава-Руська

Реєстрація на 5 років

52

СТОДАЛЬ

Сироп по 200 мл у флаконах

Лабораторія Буарон

Францiя

Лабораторія Буарон

Францiя

Реєстрація на 5 років

53

СУЛЬФАСА-
ЛАЗИН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 50 (10х5)

КРКА, д.д., Ново место

Словенiя

КРКА, д.д., Ново место

Словенiя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату

54

СУМА АЛКАЛОЇДІВ РАУВОЛЬФІЇ

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Алкхем Інтернешнл Лімітед

Iндiя

Алкхем Інтернешнл Лімітед

Iндiя

Реєстрація на 5 років

55

ВІРОДІН

Капсули по 400 мг № 100 (10х10)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Iндiя

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Iндiя

Реєстрація на 5 років

56

ФЕНАЗЕПАМ ІС

Таблетки по 0,0005 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках, 0,001 г № 10х2, № 10х5 у контурних чарункових упаковках, 0,0025 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Сумісне українсько-
бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім»

Україна, м. Одеса

ВАТ «Сумісне українсько-
бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім»

Україна, м. Одеса

Реєстрація додаткової упаковки

57

ФЛЕКСЕЛІТ

Розчин для ін’єкцій (250 мг/мл) по 1 мл, 2 мл, 4 мл в ампулах № 1

Фармацевтична лабораторія «БРОС ЛТД»

Грецiя

Фармацевтична лабораторія «БРОС ЛТД»

Грецiя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

58

ФЛУКОНАЗОЛ

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках з поліетилену харчових сортів для виробництва нестерильних лікарських форм

Віталайф Лабораторієс (підрозділ компанії «Аполло Інтернешнл Лімітед»)

Iндiя

Віталайф Лабораторієс (підрозділ компанії «Аполло Інтернешнл Лімітед»)

Iндiя

Реєстрація на 5 років

59

ФЛУКОНАЗОЛ-
АВАНТ™

Капсули по 50 мг № 7; in bulk № 7х100; по 150 мг № 1; in bulk № 1000

Седа Фарма Лімітед, Великобританія

Велико-
британiя

Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд

Індія

Уточнення назви препарату

60

ЦИКЛОДИНОН®

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60

Біонорика АГ

Нiмеччина

Біонорика АГ

Нiмеччина

Реєстрація на 5 років

61

ЦИНКОВА МАЗЬ

Мазь 10% для зовнішнього застосування по 20 г у тубах, банках

ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика»

Україна, м. Тернопіль

ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика»

Україна, м. Тернопіль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

62

ЦИПРОФЛО-
КСАЦИН

Розчин для інфузій та ін’єкцій по 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1; in bulk у флаконах № 50

Седа Фарма Лімітед

Велико-
британія

Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд.

Індія

Зміна назви препарату; реєстрація додаткової дози; уточнення лікарської форми

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.12.2003 р. № 630

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 604 від 24.12.03; поз. № 64

АЗИТРОМІЦИН-
АВАНТ™

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3; in bulk № 3х200

Седа Фарма Лімітед

Велико-
британія

Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд

Індія

Уточнення реєстраційної процедури – необхідно – уточнення назви препарату

Наказ МОЗ № 604 від 24.12.03; поз. № 14

ДИКЛОФЕНАК-
АВАНТФ

Розчин для ін’єкцій по  3 мл (25 мг/мл) in bulk в ампулах № 5х100

Седа Фарма Лімітед

Велико-
британія

Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд

Індія

Уточнення написання упаковки (внесення змін до тексту реєстра ційного посвідчення – уточнення написання кількості ампул в упаковці in bulk)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті