На публичное обсуждение выносится проектИсследование биодоступности и биоэквивалентности

Руководство разработано на основании руководства CPMP/EWP/QWP/1401/98 по исследованию биодоступности и биоэквивалентности, принятого Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов (EMEA) 26 июля 2001 г. Документ распространяется на лекарственные средства для человека и устанавливает рекомендации относительно структуры и организации исследований по биодоступности и биоэквивалентности, а также информации об этих исследованиях, которую необходимо использовать при составлении регистрационного досье и его экспертизе. Руководство предназначено для предприятий, организаций и учреждений, которые разрабатывают и/или серийно производят лекарственные средства на территории Украины, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, для научно-экспертных организаций и регуляторных органов, а также экспертов и инспекторов, осуществляющих экспертизу на этапе регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и инспектирование клинических учреждений, в которых проводят исследования биодоступности и биоэквивалентности.

В связи со значительным объемом полный текст проекта руководства публикуется на веб-сайтах:

 

Предложения, замечания и пожелания по поводу проекта руководства направляйте в:

  • ГП “Государственный фармакологический центр МЗ Украины”: 01042, Киев, ул. Чигорина, 18
    или по e-mail: chumak@pharma-center.kiev.ua;
  • редакцию “Еженедельника АПТЕКА”: 01001, Киев-1, а/с “В”-82, по факсу: (044) 569-44-60 и e-mail: nik@morion.kiev.ua.

Документ в форматі PDF

Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті