Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 05.03.2004 р. № 888/12-21

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 05.03.2004 р. № 888/12-21

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.2.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,

у зв’язку з повідомленням Головного лікаря Житомирського обласного протитуберкульозного диспансеру про побічну дію при застосуванні лікарського засобу Реополіглюкін, розчин для інфузій по 200 мл у флаконах, серії 060203, виробництва ЗАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР» (при проведенні біологічної проби препарату розвинувся анафілактичний шок, який призвів до летального випадку),

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Реополіглюкін, розчин для інфузій по 200 мл у флаконах, серії 060203, виробництва ЗАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР» до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Реополіглюкін, розчин для інфузій по 200 мл у флаконах, серії 060203, виробництва ЗАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР».

При виявленні вказаної серії лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення її з обігу і вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»,

ЗАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР».

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

А.П. Картиш

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті