Меморандумы о взаимопонимании между государством и отечественными производителями лекарственных средств: юридический анализ

Лана Синичкина, советник Адвокатского объединения «Arzinger»Александр Дякулич, юрист Адвокатского объединения «Arzinger»Проходили ли документы экспертизу на соответствие конкурентному законодательству

Предполагая, что целью подписания указанных меморандумов является снижение цен на лекарственные средства, юристы Адвокатского объединения «Arzinger» в данной статье дадут им оценку не с точки зрения политики и экономики, а исходя из действующих норм украинского и европейского законодательства, регулирующих, в частности, вопросы экономической конкуренции.

Как отметили юристы, сама по себе практика подписания меморандумов между государственными органами и представителями бизнеса является с юридической точки зрения абсолютно легитимным и очень позитивным явлением, поскольку свидетельствует о наличии диалога между властью и бизнесом, что особенно важно в данной социально значимой сфере. Однако при разработке указанных меморандумов, по мнению юристов, не уделено должного внимания правилам и ограничениям, существующим в отечественном законодательстве, в частности, в отношении норм конкурентного законодательства.

Согласно ст. 6 Закона Украины «О защите экономической конкуренции» (далее — закон о защите конкуренции) антиконкурентными согласованными действиями являются согласованные действия (устные или письменные соглашения), которые привели или могут привести к недопущению, устранению или ограничению конкуренции. Антиконкурентные согласованные действия являются одним из наиболее серьезных нарушений правил конкуренции, в частности, если такие действия касаются соглашений о фиксировании цен, об ограничении производства и реализации продукции, о разделении рынков или круга потребителей и сговоров на торгах.

Следует отметить, что осуществлять антиконкурентные действия могут не только субъекты бизнеса, но и органы власти, когда путем принятия решений предоставляются определенные преференции одним участникам рынка в ущерб другим. Тем не менее в определенных и исключительных ситуациях Антимонопольный комитет Украины может разрешить некоторые согласованные действия, если они в целом имеют положительный социальный эффект и не способны существенно ограничить конкуренцию и права потребителей.

Налаживаем партнерство

Возвращаясь к анализируемым меморандумам, стоит отметить, что, не смотря на то, что в обоих документах сказано, что они открыты для присоединения для всех субъектов рынка, фактически их подписантами являются с одной стороны — субъект властных полномочий (в первом — МЗ, а во втором — КМУ), а с другой — именно отечественные производители лекарственных средств.

Кроме того, несмотря на декларативные названия (меморандумы о взаимопонимании), согласно украинскому законодательству такие документы представляют собой полноценную договоренность сторон (соглашение), оформленную в письменной форме.

Хотелось бы обратить особое внимание на некоторые положения этих меморандумов, которые вызывают у юристов обеспокоенность с точки зрения соответствия антимонопольному законодательству Украины.

Начнем с первого меморандума. Он был подписан в контексте внедрения пилотного проекта по государственному регулированию цен на лекарственные средства для лечения гипертонической болезни (то есть его действие привязано к срокам реализации пилотного проекта — с 1 июня по 31 декабря 2012 г.). Поэтому субъектный состав первого меморандума намного уже, чем второго, поскольку в нем речь идет только об определенной категории лекарственных средств, производимых определенными субъектами фармацевтического рынка. Не будем останавливаться на всех декларативных положениях меморандума, а приведем только те, которые при определенной квалификации могут иметь признаки нарушений, предусмотренных законом о защите конкуренции.

Юристов настораживает обязательство оте­чественных производителей лекарственных средств относительно удержания рыночной цены (не повышать цены на указанные препараты в период реализации пилотного проекта). Фактически этим положением стороны влияют на ценообразование на рынке данных лекарственных средств и на конкурентную среду на нем, поскольку необоснованное рыночными реалиями удержание цены на определенном уровне может повлиять на поведение других участников рынка (как минимум они, чтобы оставаться конкурентоспособными, будут вынуждены также привести свои цены в соответствие с таким уровнем, даже если объективные рыночные обстоятельства в нормальных условиях диктовали бы повышение этих цен). Соглашения о воздержании от ценовой конкуренции и ограничении ценовой конкуренции могут квалифицироваться как антиконкурентные согласованные действия согласно ст. 6 закона о защите конкуренции.

Среди обязательств органа государственной власти в сфере здравоохранения (который имеет властные полномочия, а также является главным заказчиком централизованных государственных закупок лекарственных средств) на первый взгляд ничего особенного не бросается в глаза. МЗ берет на себя такие обязательства, которые и без того возложены на него действующим законодательством, — например, привлекать представителей производителей и ассоциаций в рабочие группы для обсуждения каких-либо законодательных инициатив по регулированию фармацевтического рынка, своевременно регистрировать (перерегистрировать) препараты, оптово-отпускные цены на них. Такие обязательства регулятора не привлекли бы нашего внимания в том случае, если бы все остальные участники рынка, не являющиеся стороной данного меморандума, не испытывали бы никаких проблем при желании войти в рабочие группы для обсуждения законодательных инициатив и при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, и при регистрации цен на них.

Однако, учитывая сложную ситуацию, которая сложилась на рынке по этим вопросам, такие положения меморандума могут навести на мысль, что государственный орган дает дополнительные гарантии именно отечественным производителям, подписавшим данный документ, относительно того, что они больше не будут сталкиваться с указанными проблемами, тогда как на остальных участников рынка такие гарантии не распространяются.

Таким образом, создается впечатление, что государство в лице МЗ намеревается создать определенным субъектам рынка — тем, кто подписал меморандум, — дополнительные преференции и возможности, которые могут их поставить в более выгодное и привилегированное положение по сравнению с другими участниками рынка. Антиконкурентные действия органов власти запрещены согласно ст. 15 закона о защите конкуренции. Также, согласно ст. 17 закона о защите конкуренции запрещаются действия органов власти, заключающиеся в склонении субъектов хозяйствования к нарушению законодательства о защите конкуренции, создании условий для осуществления таких нарушений или их легитимации.

Перейдем к анализу положений второго меморандума. Несмотря на то что в качестве одной из сторон второго меморандума указаны субъекты хозяйствования без уточнения страны их происхождения, исходя из субъектного состава этого документа, можно предположить, что речь идет именно об отечественных производителях лекарственных средств (а также операторах оптового и розничного рынка, которые, судя по всему, такую отечественную продукцию поставляют на рынок).

Следует также отметить, что представители органов власти, комментируя подписание данного меморандума, прямо отмечают, что этот шаг да и вся государственная политика сегодня направлены на поддержание именно отечественного производителя лекарственных средств как на внутреннем, так и на внешнем рынках, при этом ссылаясь на внедрение концепции импортозамещения.

Напомним, что проект Концепции государственной целевой программы «Развитие импортозамещающих производств в Украине и замещения импортируемых лекарственных средств отечественными, в том числе биотехнологичными препаратами и вакцинами на 2011–2021 гг.»,, включал в себя государственную программу, которая предполагала предоставление преференций и льгот отечественным производителям лекарственных средств, в том числе в рамках государственных закупок. Предполагаем, что указанный документ так и не был официально утвержден именно из-за волны возмущений, которую он вызвал среди представителей зарубежных производителей ввиду нарушения целого ряда соглашений, которые подписала Украина при вступлении во Всемирную торговую организацию.

Несмотря на это, как мы и прогнозировали ранее, государство идет по пути практической реализации упомянутой концепции. Второй меморандум имеет более широкое действие по сравнению с первым, поскольку не привязан к пилотному проекту, а распространяется на большую часть рынка фармацевтической продукции.

Внимание привлекают такие положения второго меморандума:

а) обязательство операторов рынка снизить на 20% цену на лекарственные средства отечественного производства и изделия медицинского назначения, включенные в перечень минимального ассортимента социально ориентированных препаратов, утвержденный приказом МЗ от 29.12.2011 г. № 1000;

б) обязательство не повышать цены на продукцию, включенную в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также Перечень лекарственных средств, которые могут закупаться за средства государственного бюджета.

Таким образом, речь идет все о том же влиянии на ценообразование на рынке не через свободные рыночные механизмы, а через договоренности между субъектом властных полномочий (КМУ) и определенной категорией участников рынка. Как это может сказаться на конкурентной среде, и какие признаки антимонопольных нарушений могут содержать такие договоренности, мы описали выше относительно первого меморандума.

Что касается обязательств, которые на себя взял КМУ, то опять же можно выделить приглашение в рабочие группы при разработке регуляторных актов. Кстати, судя по всему, такое обязательство действительно выполняется, поскольку в последнее время государство разрабатывает и быстро принимает большое количество нормативно-правовых актов, которые кардинально влияют на фармацевтический рынок и его участников.

Отдельно хотим обратить внимание на обязательства КМУ по второму меморандуму, связанные со сферой государственных закупок. Во-первых, правительство обязуется разработать четкие критерии отбора лекарственных средств для закупки за государственные средства. Те, кто имеет опыт работы в сфере государственных закупок, знает, что именно механизм определения критериев закладываемых в тендерную документацию и может использоваться заказчиками государственных закупок для отсеивания некоторых продуктов и производителей (поставщиков). Во-вторых, прямое обязательство КМУ, предусмотренное в меморандуме, — способствовать переориентированию государственных закупок лекарственных средств на препараты отечественного производства, произведенные в условиях полного цикла (то есть никакие переупакованные на отечественных мощностях зарубежные препараты под эту категорию уже не подпадают), а также внедрению системы государственных закупок по принципу «одно наименование — один лот» — свидетельствует о протекционизме интересов отечественных производителей в ущерб интересам зарубежных. Опять же есть предположение, что такие действия государства могут содержать признаки антиконкурентного поведения с целью предоставления более выгодного положения на рынке госзакупок отечественным производителям лекарственных средств по сравнению с зарубежными, что также противоречит основополагающему принципу государственных закупок — недискриминация участников. Согласно ст. 5 Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок» отечественные и зарубежные производители участвуют в процедурах закупок на равных условиях.

Отдельно рассмотрим обязательство КМУ, которое звучит так: «Усилить государственную регуляторную функцию на этапе допуска препарата-аналога, который уже находится в обращении на внутреннем рынке, в части установления соответствия его производства стандартам GMP, биоэквивалентности и проведения фармакоэкономического анализа».

Хотя данное положение сформулировано несколько расплывчато, пользуясь нормами действующего законодательства, можно сделать логический вывод относительно того, что именно в нем подразумевается. Как понимаем, речь идет о препарате-генерике, потому что необходимо доказывать его биоэквивалентность референтному лекарственному средству. Однако, поскольку речь идет о препарате, уже находящемся в обращении, то есть его биоэквивалентность оригинальному уже доказана при процедуре регистрации, то возникает резонный вопрос — какую государственную регуляторную функцию (при каких процессах) КМУ обязуется усилить для допуска качественного препарата, который уже допущен на рынок?

Поскольку после регистрации препарата-аналога указанные регуляторные функции практически не применимы, можно сделать вывод, что это положение имеет исключительно декларативный характер и подчеркивает, что государство сделает все, чтобы при указанных выше мерах на рынке не осталось некачественных препаратов (с целью успокоить потребителя-избирателя).

И в заключение…

Судя по вышеуказанным положениям обоих меморандумов, можно предположить, что, несмотря на их открытость к присоединению для всех участников рынка (включая зарубежных производителей), они все же ориентированны на отечественного производителя.

Учитывая вышеприведенный анализ, хотелось бы верить, что признаки нарушений, которые могут содержаться в меморандумах, не имеют под собой оснований и что на практике наши опасения не оправдаются.

Отметим, что подписание КМУ или местными государственными администрациями подобных меморандумов с участниками рынка с целью разрешить определенные кризисные ситуации (например внезапное существенное повышение цен на продукцию) является достаточно распространенной в Украине практикой.

Так, с целью стабилизации цен на подсолнечное масло в феврале 2011 г. КМУ и ключевые игроки соответствующего рынка подписали Меморандум о согласованных действиях с целью недопущения роста цен на подсолнечное масло на внутреннем рынке. В частности, участники рынка взяли на себя обязательство установить среднюю оптово-отпускную цену на упомянутую продукцию в размере 12,15 грн. за 1 л с учетом НДС. Юридическое поле для реализации этого меморандума было обеспечено путем получения в Антимонопольном комитете Украины разрешения на согласованные действия сроком на 3 мес.

Таким образом, если Антимонопольный комитет Украины установит, что согласованные действия, предусмотренные меморандумами, являются допустимыми и проконкурентными, вопросов к ним возникать не должно.

Европейская практика также свидетельствует о том, что независимо от целей временного ручного регулирования рыночных процессов на отдельных рынках для стабилизации ситуации необходимо проводить консультации со всеми заинтересованными сторонами, а также получить разрешения и гарантии от регуляторных органов относительно того, что такие крайние меры ни в коем случае не ограничат конкуренцию на рынке и не причинят вреда потребителям. Кроме того, в странах Европы вопросы соблюдения конкурентного законодательства при любом вторжении государства в рыночные процессы строго регламентируются законодательством о государственной помощи. В Украине же такое законодательство до сих пор отсутствует.

Лана Синичкина,
советник Адвокатского объединения «Arzinger»;
Александр Дякулич,
юрист Адвокатского объединения «Arzinger»

Комментарии

Kostya 11.07.2012 5:51
Спасибо за четкую и достаточно справедливую оценку действиям гос. структур, настолько явно стремящихся защитить коммерческие интересы исключительно отечественных производителей (может среди детей чиновников есть не только стоматологи, но и акционеры этих отечественных предприятий?...).

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи