17-та Світова зустріч ISPOR — Україна бере участь!

Для участі в 17-й Світовій зустрічі ISPOR зареєструвалися 2800 фахівців, які мали можливість прослухати майже 60 усних доповідей, переглянути та обговорити 1268 стендових доповідей, взяти участь у 15 нарадах з проблемних аспектів охорони здоров’я та 31 семінарі з дискусійних питань медичної допомоги. Слід зазначити, що було представлено 5 стендових доповідей, присвячених результатам фармако­економічних досліджень в онкології та пульмонології в Україні, проведених учасниками студентського відділення Українського відділу ISPOR — провізорами Оленою Мендрік (яка брала участь у роботі 17-ї Світової зустрічі ISPOR) і В’ячеславом Толубаєвим під науковим керівництвом професора Ольги Заліської.

Перспективи діяльності ISPOR обговорювалися 2 червня в ході координаційної наради директорів цієї організації з керівниками регіо­нальних та студентських відділів, яка працювала за 3 секціями: дослідження, освіта та зв’язки з громадськістю (Vision 2020 Leadership retreat). На запрошення ради директорів ISPOR Украї­ну представляла О. Заліська — голова Українського відділу ISPOR, що діє при Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького та розвиває наукові, практичні, освітні напрями фармакоекономіки. Вона брала участь у роботі секції з освіти й представила систему вивчення дисципліни «Фармакоекономіка» в Україні для провізорів. Учасниками секції була високо оцінена система безперервної освіти з фармакоекономіки, видані навчальні програми, посібники, підручник для підготовки провізорів на до- і післядипломному етапах в Україні.

Традиційно на 17-й Міжнародній зустрічі ISPORу перші дні проводилися короткі курси для учасників форуму з метою набуття та поглиблення знань з проблематики фармакоекономічних досліджень, а також оцінки медичних технологій в охороні здоров’я.

У вступному вітальному слові 4 червня президент ISPOR на 2011–2012 рр. Марк Скалфер (Mark J. Sculpher), професор економіки охорони здоров’я з Центру економіки охорони здоров’я Йоркського університету, представив етапи розвитку ISPOR. На даний час товариствоналічує 11 тис. учасників зі 100 країн світу, у яких діють 56 регіональних відділів.

Доповідач охарактеризував провідні напрями діяльності та перспективи удосконалення освітніх технологій, методології фармакоекономічних досліджень та ширшого представлення результатів та їх використання для прийняття рішень про фінансування нових медичних технологій. Також було показано динаміку розвитку студентських відділень, які сприя­ють участі студентів у фармакоекономічних дослідженнях. Слід відзначити, що на даний час у Європі діють 5 студентських відділень ISPOR, серед них Український студентський відділ (голова — В. Толубаєв) при Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького.

Перше пленарне засідання було присвячене темі «Порівняння ефективності нових лікарських засобів: FDA слід ставити питання «Нові препарати працюють чи нові препарати працюють краще?». Шон Туніс, директор Центру політики медичних технологій у Балтіморі, розповів про напрямки політики та управління в програмах Medicare і Medicaid, які забезпечують надання медичної допомоги більш ніж 100 млн американців. Він обґрунтував свій погляд щодо використання даних досліджень порівняльної ефективності (ДПЕ; сomparative effectiveness research) і доказової медицини під час визначення схем відшкодування вартості інноваційних препаратів.

Доповідач відзначив доцільність більш широкого використання в США підходу «відшкодування при розвитку доказовості ефективності препарату» (Сoverage with Evidence Development), коли за домовленістю з виробниками інноваційних ліків відшкодовується вартість нового препарату на встановлений курс лікування і ретельно фіксуються протягом певного періоду (1–3 роки) показники його ефективності (клінічні переваги). Якщо переваг в ефективності протягом досліджуваного періоду застосування такого лікарського засобу не виявлено, виробник зобов’язаний відшкодувати кошти, сплачені з державних (страхових) фондів. Цей підхід використовували в Medicare лише для 8 інноваційних схем лікування (наприклад відшкодування вартості вушних імплантатів). У Європі цей підхід застосовується в Голландії для 22 інноваційних схем, у Швеції — для 16, у Великобританії — для 10 (зокрема фінансується препарат бортезомід в онкології). Такий підхід дозволяє швидше впроваджувати інновації для більшості пацієнтів, хоча він пов’язаний з деякими ризиками і для виробників, і для страхових фондів. Ш. Туніс ще раз підкреслив, що фінансування інновацій має проводитися на основі даних доказової медицини.

Протягом пленарного засідання доповідачі Марк B. Маклілен (М. McClellan), доктор філософії, директор Енгельбергського центру реформи охорони здоров’я Інституту Брукінгса, Вашингтон, США, та Вікі Л. Сейферт-Марголіс (Vicki L. Seyfert-Margolis), доктор філософії, старший радник з політики науки та інновацій, головний науковий співробітник Управління по контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration), штат Меріленд, США, обґрунтували, що регуляторні органи мають приділяти більше уваги доказам порівняльної ефективності.

На другому пленарному засіданні розглядалося питання «Реформа медицини в США під гаслом: «Краще здоров’я, краща медична допомога, нижчі витрати». У березні 2010 р. в США було прийнято закон «Про охорону прав пацієнта і доступність медичної допомоги», відповідно до якого основні реформи охорони здоров’я включають 10 напрямів поліпшення здоров’я та медичного обслуговування за нижчою ціною для всіх громадян США. Деякі положення закону вже впроваджують, інші будуть реалізовані до 2020 р. Це, зокрема, задоволення потреб осіб, не охоплених медичною страховкою, для підтримання мінімально необхідного медичного страхування; розширення дії програми Medicaid; медичне страхування для громадян і підприємств малого бізнесу на основі відкритої політики; відсутність доплат і франшиз за основний соціальний пакет тощо. Зокрема, на прикладі штату Меріленд, який вводить ряд інноваційних програм з реформування галузі охорони здоров’я, було показано, як будуть розвиватися ці реформи, спрямовані на підвищення якості життя та поліпшення медичного обслуговування за нижчих витрат.

Третє пленарне засідання відбувалося за участю представників робочої групи ISPOR з належної практики для оцінки розподілу ризиків серед виробників та платників страховки під час впровадження інноваційних лікарських засобів. Доповідачі Лу Гаррісон (Lou Garrison), доктор філософії, професор школи фармації університету Вашингтона, Сіетл, США, Андріан Тоус (Adrian Towse), магістр філософії, директор відділу медичної економіки в Лондоні, Великобританія, представили інформацію про те, як діють угоди, орієнтовані на ефект нових препаратів під час розподілу ризиків (Performance-Based Risk Sharing). Такі угоди (домовленості) можуть бути укладені щодо схем, що базуються на встановлених результатах (наслідках) лікування; угод про розподіл ризиків; відшкодування витрат на ліки з перспективними доказовими даними; доступу для розвитку доказових даних про нові ліки. При цьому відстежується ефективність нового препарату в певній популяції пацієнтів протягом певного періоду. І рівень відшкодування витратності інноваційного препарату повязаний з досягнутими результатами. Найбільш важливими для таких угод є 2 елементи: а) уточнення клінічної ефективності та показника невизначеності отриманих результатів серед пацієнтів; б) зниження показника невизначеності. Було показано, що такі угоди між виробником і платниками страховки укладаються в Канаді на регіональному рівні, а в Австралії та Великобританії — на державному, у Нідерландах — фінансуються схеми з доказовою базою для високовартісних препаратів.

ДПЕ лікарських засобів¹

ДПЕ набуває все більшої популярності в країнах Європи та Північної Америки, що пов’язано з постійним збільшенням вимог до досьє, які подаються на відшкодування вартості ліків. Чим же відрізняються ДПЕ від звичайних клінічних досліджень? ДПЕ проводиться при порівнянні інноваційного лікарського засобу з іншими (одним, бажано двома) найкращими альтернативними препаратами, присутніми на ринку. Під час проведення звичайних рандомізованих контрольованих досліджень, необхідних для реєстрації препарату, зазвичай використовують плацебо чи стандартну терапію, що не завжди є найбільш поширеною. Іншою відмінністю ДПЕ є використання більш широкої популяції пацієнтів. У клінічних дослідженнях, що проводяться до реєстрації лікарського засобу, група пацієнтів суттєво обмежується за віком, супутніми захворюваннями та іншими обмежуючими факторами, у той час як під час ДПЕ дослідники намагаються відтворити дійсні умови лікування пацієнта, не обмежуючи групи хворих для участі. Варто підкреслити, що ДПЕ може відрізнятися від звичайних досліджень вибором критеріїв ефективності, надаючи перевагу тим із них, що є важливими для пацієнта (наприклад намагаючись враховувати якість життя). Методи проведення ДПЕ не обмежуються клінічним дослідженням. Інноваційними ресурсами, що можуть застосовуватися в ДПЕ, є реєстри даних пацієнтів, електронні бази даних, звіти страхових полісів тощо.

Хоча ДПЕ є перспективним підґрунтям для оцінки медичних технологій, під час його проведення досі виникає ряд суттєвих перешкод, особливо коли це стосується життєво важливих галузей медицини, у яких терапевтичних прогрес відбувається надзвичайно швидко (такі як онкологія). Враховуючи достатньо тривалий період, необхідний для проведення дослідження щодо застосування препарату при таких захворюваннях, як рак, наприкінці ДПЕ терапія порівняння вже може стати неактуальною, оскільки за цей час на ринку з’являться нові препарати. Часто під час проведення досліджень з декількома препаратами порівняння достатньо важко домогтися залучення значної кількості пацієнтів, які б застосовували неінноваційні ліки, оскільки до проведення ДПЕ інноваційний препарат уже одержав позитивні відгуки, а отже, більше хворих зацікавлені в одержанні саме цієї терапії. ДПЕ, особливо у хворих онкологічного профілю, вимагає значного залучення коштів. При цьому виробник ліків не зацікавлений у такому порівняльному аналізі, адже, незважаючи на значні інвестиції, результат порівняння може бути не на користь інноваційного препарату, що до цього показав значну ефективність у клінічному передреєстраційному дослідженні. Питання стосовно того, наскільки важливо використовувати ДПЕ в прийнятті політичних рішень щодо відшкодування вартості препаратів, досі є дискутабельним. Адже прикладне застосування ДПЕ створює менший попит на ті ліки, що мають достатню доведену ефективність та профіль безпеки, але дещо поступаються препаратам порівняння. Це знижує стимул до виведення на ринок нових продуктів, які не мають чіткої доведеної переваги щодо ефективності порівняно з конкурентними. Відповідно це призводить до меншої конкуренції на ринку, обмеження вибору споживача та підвищення цін. З іншого боку, багато дослідників наполягають на тому, що ДПЕ стимулює розробників до надання більшої цінності ефективності ліків. Отже, результатом буде підвищення ефективності нових технологій, що виводяться на ринок, та зменшення кількості аналогів, що не мають значної терапевтичної переваги для пацієнтів. Незважаючи на потенційний розвиток ДПЕ в світі, експерти вважають, що нині ДПЕ не має суттєвого впливу на клінічну практику в більшості країн світу.

Актуальним аспектом ДПЕ є дослідження результатів, націлених на пацієнта (ДРНП). Такі дослідження включають у себе врахування цілого ряду додаткових параметрів: характеристики пацієнтів, надання пацієнтами переваги, практичні думки зацікавлених осіб та їх цінність, спроможність та структура системи охорони здоров’я. Фактично до ДРНП його ініціатор має провести спеціальну підготовчу фазу для залучення потенційних учасників дослідження й встановлення необхідних взаємозв’язків. Такими в ДРНП є відносини: пацієнт — дослідник, дослідник — суспільство, виробник ліків — керівники, науковці — система надання медичної допомоги. Отже, ДРНП включає різні групи осіб: надавачів послуг, лобістів інтересів пацієнтів (наприклад асоціації пацієнтів), керівників тощо. Відповідно для ефективного проведення ДРНП необхідним є існування довіри та поваги серед усіх залучених до нього осіб, чого досягнути вкрай складно.

Використання аналізу прийняття рішень із множинними критеріями²

Іншим політичним інструментом, використання якого набуває все більшого поширення в прийнятті рішень у системі охорони здоров’я, є аналіз рішень із множинними критеріями — АРМК (multi-criteria decision analysis). АРМК — це метод моделювання, який використовується особами, що приймають рішення, для формування переліку переваг серед альтернатив, обґрунтування рішення та забезпечення прозорості процесу прийняття рішення. Основними елементами АРМК є:

• альтернативи, що піддаються оцінці;
• критерії, що визначають ці альтернативи;
• успіх дотримання цих критеріїв;
• важливість цих критеріїв.

Найпростіша форма АРМК представлена в таблиці.

Професор Рон Акерхуст (R. Akerhurst) розглянув можливість застосування АРМК у новій системі ціноутворення, яку планується ввести у Великобританії з 2014 р. Система «Ціноутворення, що базується на цінності» (Value based pricing) передбачає укладення угоди між виробником та урядом щодо вартості лікарського засобу відповідно до його цінності для населення. Наразі уряд Великобританії підтвердив, що вищі рівні відшкодування передбачені для препаратів, які:

• застосовуються у тих терапевтичних сферах, що мають вищий показник захворюваності;
• демонструють вищу інноваційність та кращі клінічні результати;
• демонструють більш широкі соціальні переваги.

У зв’язку з цим є ймовірність використання АРМК за новою системою встановлення ваги для врахування додаткових критеріїв до загального значення років життя, стандартизованих за якістю (quality adjusted life years), що наразі застосовуються. Тим не менше викликає занепокоєння можливість пошуку відповідної метрики для присвоєння ваги різним критеріям.

Надання фіксованої ваги критеріям ставить під сумнів можливість лінійного використання АРМК у прийнятті таких управлінських рішень. Наприклад, якщо тяжкість захворювання є важливою для прийняття рішення відносно того, скільки коштів має бути відведено на це лікування, якість кінцевого стану пацієнта також має значення, що відповідно призводить до неможливості лінійного врахування цього критерію.

Використання сучасних підходів фармако­економічних досліджень та оцінки медичних технологій, які були представлені на 17-й Світовій зустрічі ISPOR, є особливо актуальним в умовах створення системи відшкодування витрат на препарати для лікування гіпертонічної хвороби та цукрового діабету в Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!