Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 12.03.2004 р. № 959/07-08

Керівникам суб’єктів господарської діяльності, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 12.03.2004 р. № 959/07-08

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,

у зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Фіналгель®, гель 0,5% по 35 г у тубах № 1, серії СК 1203, з маркуванням виробника «Boehringer Ingelheim», Німеччина,

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Фіналгель®, гель 0,5% по 35 г у тубах № 1, серії СК 1203, з маркуванням виробника «Boehringer Ingelheim», Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

Показник АНД

Фальсифікований зразок серії СК1203

Оригінальний зразок серії СВ9867

Первинна упаковка

Форма туби — циліндрична; запаяний кінець туби довжиною — 39 мм; термін придатності та номер серії нанесені шрифтом сірого кольору товщиною — 1 мм.

Форма туби — конусоподібна; запаяний кінець туби довжиною — 43 мм; термін придатності та номер серії нанесені шрифтом чорного кольору товщиною > 1 мм.

Вторинна упаковка

Колір нанесення написів сіро-чорний; дата виробництва, термін придатності та номер серії нанесені за допомогою типографського друку.

Колір нанесення написів яскраво-чорний; дата виробництва, термін придатності та номер серії нанесені тисненням з додаванням барвника.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Фіналгель®, гель 0,5% по 35 г у тубах № 1, серії СК 1203, з маркуванням виробника «Boehringer Ingelheim», Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копія припису направлена:

Представництво «Boehringer Ingelheim» в Україні.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи